专利名称：幽门螺杆菌快速诊断试剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种诊断试剂，具体地说涉及一种幽门螺杆菌诊断试剂。
背景技术：
幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，简称Hp，下同)对人群的感染率较高，引起的慢性胃炎及消化性溃疡对人们的身体健康造成了巨大危害，以往诊断Hp感染常用胃粘膜组织病理学检查、胃粘膜组织Hp菌培养和采用13C或14C-尿素呼吸试验。病理组织学检查及细菌培养要求较高的试验条件外，尚要接受胃镜检查。13C或14C-尿素呼气试验更具有灵敏度和特异性高的特点，但价格昂贵。应用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测病人血清抗Hp抗体在血清流行病学调查方面具有明显优势，但Hp根除后抗体滴度需5～6月后才下降至正常，不能考核根除疗效。
中国专利申请号公开了一种95108004.0，公开了一种幽门螺杆菌快速诊断试剂，虽然能够克服上述检测方法的缺陷，但是，需要制备一种血浆稀释反应装置，测试的精度受到了一定的影响，成本相对较高。
本发明需要解决的技术问题是公开一种幽门螺杆菌快速诊断试剂，以克服现有技术存在的上述缺陷。
本发明的技术方案一种幽门螺杆菌快速诊断试剂，为一种水溶液或PBS(磷酸盐缓冲液)溶液，其组分和含量包括尿素0.010～0.030g/ml酚红0.45～0.65mg/ml氯化钠 2.5～5.0mg/ml磷酸氢二钠 1.5～2.5mg/ml
优选的组分和含量包括尿素0.015～0.025g/ml，酚红0.50～0.60mg/ml，氯化钠3～4mg/ml，磷酸氢二钠1.8～2.2mg/ml，琼脂0.01～0.015mg/ml。
其中尿素的作用是在细菌产生的尿素酶的作用下分解成氨；酚红的作用是指示剂，在碱性的溶液中呈红色；氯化钠和磷酸氢二钠的作用是溶液缓冲液(磷酸盐缓冲液)；琼脂的作用是将溶液凝集成胶状物；本发明的幽门螺杆菌快速诊断试剂是这样制备的将酚红溶解于水溶液或PBS(磷酸盐缓冲液)，然后加入其它组分，并用盐酸调节溶液的pH值为4.8～5.8，即为本发明的幽门螺杆菌快速诊断试剂。
本发明的幽门螺杆菌快速诊断试剂是这样使用的1.使用前半小时将所用试剂置于室温下。检查试剂颜色，如呈橙色，则谨慎用之。
2.取幽门前区(离幽门5cm以内)大弯侧胃粘膜标本。撕开胶纸暴露出琼脂胶，用尖头镊或牙签将活检标本插入凝胶，重新粘上胶纸。
3.记下病人姓名、编号和标本放入时间。
4.将试剂板置于室温(15-35℃)下，1-3分钟时试剂由黄变红则检验结束。如不变色则将标本保留30分钟时再观察。
本发明的幽门螺杆菌快速诊断试剂制备方便，使用时操作十分容易，而且精度高，显色快，无毒无味，成本低，为一种便于使用和一种与上消化道疾病诊断“金标准”-----内镜检查和黏膜组织病理检查配套的检查方法，是具有推广价值的幽门螺杆菌快速诊断试剂。
具体实施例方式
实施例1将0.55mg酚红磨细，溶解于1ml水中，然后加入0.02g尿素，4mg氯化钠，2mg磷酸氢二钠/ml，0.01mg琼脂粉，用盐酸调节溶液至pH＝4.8，即获得本发明的幽门螺杆菌快速诊断试剂。
实施例2将0.50mg酚红磨细，溶解于1ml PBS(磷酸盐缓冲液)中，然后加入0.022g尿素，4mg氯化钠，2mg磷酸氢二钠/ml，0.01mg琼脂粉，用盐酸调节溶液至pH＝5.8，即获得本发明的幽门螺杆菌快速诊断试剂。
实施例3取实施例1的幽门螺杆菌快速诊断试剂，操作步骤5.使用前半小时所用试剂置于室温下。检查试剂颜色，如呈橙色，则谨慎用之。
6.取幽门前区(离幽门5cm以内)大弯侧胃黏膜标本。撕开胶纸暴露出琼脂胶，用尖头镊或牙签将活检标本插入凝胶，重新粘上胶纸。
7.记下病人姓名、编号和标本放入时间。
8.将试剂板置于室温(15-35度)下，1-3分钟时试剂由黄变红为幽门螺杆菌阳性，则检验结束。如不变色则将标本保留至30分钟时再观察。
权利要求
1.一种幽门螺杆菌快速诊断试剂，其特征在于，为一种水溶液或PBS(磷酸盐缓冲液)，其组分和含量包括尿素 0.010～0.030g/ml酚红 0.45～0.65mg/ml氯化钠2.5～5.0mg/ml磷酸氢二钠1.5～2.5mg/ml。
2.根据权利要求1所述的幽门螺杆菌快速诊断试剂，其特征在于，组分和含量包括尿素0.015～0.025g/ml，酚红0.50～0.60mg/ml，氯化钠3～4mg/ml，磷酸氢二钠1.8～2.2mg/ml，琼脂0.01～0.015mg/ml。
全文摘要
一种幽门螺杆菌快速诊断试剂，为一种水溶液或PBS(磷酸盐缓冲液)溶液，其组分和含量包括尿素0.010～0.030g/ml，酚红0.45～0.65mg/ml，氯化钠2.5～5.0mg/ml，磷酸氢二钠1.5～2.5mg/ml。本发明的幽门螺杆菌快速诊断试剂制备方便，使用时操作十分容易，而且精度高，显色快，无毒无味，成本低，为一种与上消化道疾病诊断“金标准”－内镜检查和黏膜组织病理检查配套的检查方法，具有推广价值的幽门螺杆菌快速诊断试剂。
文档编号G01N33/52GK1611938SQ20031010820
公开日2005年5月4日 申请日期2003年10月27日 优先权日2003年10月27日
发明者萧树东, 顾伟齐, 潘嬿 申请人:上海惠泰医疗科技公司