专利名称：当量中药质量控制技术的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及祖国医学，特别是一种以中药材为原料，通过炮制和再加工制成可供服用的中药饮片及中成药的质量控制技术。
背景技术：
一直以来，因无法对不同年度不同产地不同培植方法下的中药材进行有效的定量的控制，故此以中药材为原料，通过炮制和再加工制成的中药饮片及中成药的过程中尚无一套通用、可行的对所用中药进行质量量化控制的方法。这一现实状况造成劣药假药充斥流行世间，轻则影响中医的声誉，重则贻误病情，危害健康。从古至今中药的质量鉴别管理中一直推崇道地药材或主产地药材观念，实际应用主要是用几千年的传统经验对中药材进行质量鉴别，直接利用感官通过对药材的外观形状如形、色、味、气等实在可见的体会判定药材的好坏。道地药材或主产地药材观念有一定的道理，因为中药材的分布与自然环境条件有着不可分割的关系，它的种类及数量、质量都受着一定的地理区域的自然条件制约，适宜的自然条件形成优质药材。随着近代化学分析方法的发展，实际上已能用各种手段测定出大多数中药材中的成份，已经可以定性定量地给出各种成份的数据。通常的分析方法中，首先对中药材有效成份进行提取，可以使用如溶剂提取法、水蒸汽蒸馏法，超临界流体萃取法，超声技术提取法等，使用上述方法后提取物仍是混合物，需进一步除去杂质，分离并提纯，可以采用结晶法、沉淀法或酸碱分离法等。对通过分离并提纯得到的物质进行光谱分析以确定中药材的成份。
《中华人民共和国药典》是国家对药品质量管理的法定指标，但是，对于中药，即使在药典中对中药成分有含量规定，仍然无法定量地比较出不同产地不同批次中药材的优劣，中药饮片及中成药生产的质量控制仍然未要求量化，导致中成药制造及临床用药时的配方不能保证处方的有效成分含量的一致性，因此，寻求一种能更科学地利用药典数据的方案是很有必要的。

发明内容
本发明的目的在于提供一种量化地评价中药材的质量，并能利用这种评价为中医药应用服务的当量中药质量控制技术。
为实现上述目的，本发明的方案为(1)根据药典确定各单类中药材中起药理作用的主要有效成份的一个含量作为标准B，(2)对市售中药材测定出的同类有效成份含量定为S，(3)计算出该类中药材的当量值D， (4)用当量值D，根据处方用量C，计算出处方中该类中药材的配方量P，P＝C÷D 。
进一步的方案包括标准B为药典确定的各单类中药材主要有效成份的最低含量。
采用上述方案，根据药典要求，对市售中药饮片的质量进行量化的管理控制，并通过当量值D的概念建立起中药饮片与药典要求的联系，尤其是如果以各类中药材起药理作用的最低有效成份作为B值来计算出的各当量值D，评价更为直观，可以直接以当量值D的大小来衡量中药饮片的质量好坏当量值D小于1为不合格饮片，当量值大于1为合格饮片，当量值越大，表明饮片质量越好。当然，B值原则上可以取任何值，取其标准值B为最低有效成份值来评价其它市售中药材是一个特例。任何一个中药配方，通过当量值D的概念，在不同时间、不同地点、不同的饮片产地，都可以配制出相同有效成分含量的一剂中药。这是一个数据化的评价，这样在医师处方、应用验方、经方及中成药研制中，可以在处方量不变的情况下，通过药师的当量值D配方法，使配方的药效稳定，更可以在中成药研制时，实现中药合煎提取，研制出质量稳定的中成药，从而实现了本发明的目的。
下面结合实施例对本发明的方案作更详细的说明。
具体实施例方式
一、中药饮片甘草的应用根据药典，照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67∶33∶1)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg)。
供试品溶液的制备，取本品中粉约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理(功率250W，频率20kHz)30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0％。
以前述方法，即B＝2.0％，今有甘草饮片，根据药典，测定其甘草酸(C42H62O16)含量S＝2.5％，则此批次饮片的当量值D＝2.5％÷2％＝1.25，符合药典标准。本批次饮片用于配方，处方量C＝6克，则配方量P＝C÷D＝6÷1.25＝4.8克。
二、计算三七的当量值D根据药典，取优质三七粉末(过三号筛)0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置于索氏提取器中，加甲醇适量，加热提取至甲醇无色，取甲醇提取液，挥干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至20ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb<[1]>及人参皂苷Rg<[1]>对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长λs＝510nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品含人参皂苷Rb<[1]>(C54H92O23)和人参皂苷Rg<[1]>(C42H72O14)的总量不得少于3.8％。
以前述方法，即B＝3.8％，，今有某饮片厂生产三七饮片，根据药典，测定其人参皂苷Rb<[1]>(C54H92O23)和人参皂苷Rg<[1]>(C42H72O14)的总量为S＝4.8％，则本批次饮片的当量值D＝S÷B＝4.8％÷3.8％＝1.3，符合药典标准。本批次三七用于配方，假设处方用量C＝12克，则配方用量P＝C÷D＝12÷1.3＝9.2克。
三，淫羊藿的当量值根据药典2005，测定总黄酮，精密量取淫羊藿苷测定项下供试品溶液0.5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以试剂为空白，照分光光度法，在270nm波长处测定吸收度，计算，即得。
本品叶片按干燥品计算，含总黄酮以淫羊藿苷(C33H40O15)计，不得少于5.0％。
以前述方法，则B＝5.0％，今有饮片，根据药典，经测定淫羊藿苷(C33H40O15)含量S＝5.5％，则此批次饮片当量值D＝5.5％÷5.0％＝1.1，处方用量C＝18克，则配方用量P＝18÷1.1＝16.4克。
四，中成药-香连片的质量控制问题处方黄连800g木香200g按药典2005，每克含盐酸小檗碱不得少于27mg。
据药典2005，黄连的盐酸小檗碱含量不得少于3.6％。
黄连占配方量的80％，产品以原料黄连饮片含盐酸小檗碱计，每克黄连饮片应该不少于27mg÷80％＝33.75mg，即每100mg含3.375mg，那么香连丸的质量要求远低于黄连饮片质量要求，也就是说，即使使用不合格黄连饮片，制剂也能达到标准。
根据当量中药质量控制技术的方法，原料黄连饮片的当量值大于0.9375就可以生产出合格产品，而当量值小于1则为不合格饮片。不合格饮片生产的产品应该属于不合格产品。所以药典为劣质中成药留有一定空间。
那么，利用当量中药质量控制技术，就可以提高香连丸的质量要求，比如将每克香连丸含盐酸小檗碱量规定为不小于35mg，那么，原料药黄连饮片的当量值D就得大于35÷27×0.9375＝1.21，即选用黄连饮片的当量值D必须大于1.21，才能生产出合格制品。这不但可以保障中成药质量，更可以提高中成药的可信度。如果可以调整原料黄连饮片用量，我们完全可以将香连丸的质量控制为一个固定的数字。比如，有当量值D＝1.5的黄连饮片，配方用此饮片800×(1.21÷1.5)＝645.33克加木香200克加辅料至1000克，即可得到每克含盐酸小檗碱35克的香连丸成品。
从以上实例可以看出，使用当量中药的概念可以量化市售中药饮片的质量，并与药典建立一种量化的联系，便于评价与管理中药饮片与中成药质量，使长久以来利用道地药材作标准评价其它药材的模糊概念转变为量化的数据，评价药材质量就具有了可操作性。据此方法，根据药典，一种饮片的当量值必须大于1才算合格。当量值D越大，表示饮片质量越好。届时中医药的质量管理体系必将建立，并且有章可循，为中医药走向世界铺平道路。
权利要求
1.一种当量中药质量控制技术，其特征在于(1)根据药典确定各单类中药材中起药理作用的主要有效成份的一个含量作为标准B，(2)对市售中药材测定出的同类有效成份含量定为S，(3)计算出该类中药材的当量值D， (4)用当量值D，根据处方用量C，计算出处方中该类中药材的配方量P，P＝C÷D。
2.根据权利要求1所述的当量中药质量控制技术，其特征在于标准B为药典确定的各单类中药材主要有效成份的最低含量。
全文摘要
本发明公开了一种当量中药质量控制技术，(1)根据药典确定各单类中药材中起药理作用的主要有效成份的一个含量作为标准B，(2)对市售中药材测定出的同类有效成份含量定为S，(3)计算出该类中药材的当量值D，
文档编号G01N30/00GK1823847SQ20051002248
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月28日 优先权日2005年12月28日
发明者余光平 申请人:余光平