专利名称：用成分比例表达中成药的定量分析的制作方法
技术领域：
本发明涉及中成药定量分析的表达方式的改革。
中医药学理论是我们中华民族的优秀文化，她以其独特的理论和疗效越来越受到世界人们的关注和重视，在世界医药学中具有很高的地位和光明的前景。然而，我国中成药的研究却没有跟上社会的发展和时代的要求，它不仅没有推动中医药学的发展，还影响了中医药学在国际上的前进。在中成药的研究中，质量标准是一项最重要的内容，而定量分析又是质量标准中一项最重要的指标，因此定量分析研究的水平在一定程度上代表着中成药研究的水平。目前我国中成药的定量分析大多数只有一个，一般都是用“含量测定”的方式表达的，这种方式既不能象化学药品的成分测定那样说明问题，又不能体现我们中医药理论的特点，缺少科学性和说服力，在很大程度上制约着质量标准的提高。因此，要提高中成药的科研水平，就必须对其定量分析进行深入的探讨和研究。
本发明的目的是建立一种较科学的定量分析的表达方式，让其既能体现中成药研究的科技含量，又能体现中医药理论的特点，从而能更好地提高我国中成药的科研水平。
本发明是用多个成分比例的方式表达中成药的定量分析。所谓成分比例就是某一成分在中成药的含量与在该单味中药中含量的比例。用单味中药中某种特定成分的这种比例表达该单味中药在中成药中的存在和占比关系。质量标准中的某成分标准比例就是某成分在处方中的理论含量与在该单味中药中的含量的比例(可以用分数来表示，也可以用百分数来表示)，分母是一个规定限量，也就是某成分在该单味中药中的限量；分子是一个要求限量，也就是根据单味中药在处方的配比和某成分的规定限量确定的限量。可以说某单味中药在处方的配比基本上确定了其成分的标准比例，而其成分的标准比例也基本可以反映出某单味中药在处方中的比例。在检验中成药时，如果某成分的实测比例大于或等于它的标准比例，说明含某成分的单味中药在中成药的比例符合处方中的比例，即符合规定。如果我们用多个标准成分比例方式来表达质量标准中的定量分析，它不仅本身可以反映多个单味中药各在中成药处方中的比例，也可以由多个标准比例之间的关系反映出多个单味中药在处方组成中的比例关系，即配伍关系，而且还能以此标准为依据用科技分析方法来检验中成药的实际配比是否符合处方规定的配比。这种成分比例方式表达的定量标准和用含量测定方式表达的定量标准相比较，不仅更能体现高科技的含量，而且还能把中医药的理论特点突出出来，可以说是具有我们中医药特色的表达方式，既科学又合理，具有很强的说服力。
本发明的这种成比比例的表达方式在理论上和在实际工作的科研中以及对现有中成药质量标准的改革中都是行得通的。但是这种表达方式的顺利实施和实现，必须建立在丰富的基础研究的基础之上，也就是在对单味中药的基础研究之中找出其代表性的成分和分析方法以及测定方法，对大量的测定数据进行考核和总结，然后合理地确定该成分在单味中药中的限量。基础研究是科学进步的基石，它推动科学的发展。我国在单味中药的基础研究方面是一个很薄弱的环节，特别是在定量分析上一直处在一个零散的状态，没有进行科学的管理和统一的研究，因此大部分单味中药没有统一的定量标准，影响中成药的发展。如果我们能加大对单味中药的科研力度，重点对其定量分析和进行成分限量，然后结合本发明对中成药质量标准中的定量分析表达方式进行改革，那么我国中成药的研究将达到一个新的高度，从而能促进中成药本身的发展和促进中医药事业的前进。
下面举一个简单的例子进行说明。某一中成药在处方组成中其中有人参和黄芪两种单味中药，人参在处方中的比例为18％，黄芪的比例为10％。我们根据基础研究得到人参的特征成分为人参皂甙Rb1，限量为含Rb1不少于0.15％(g/g)，而黄芪的成分黄芪甲甙的限量为不少于0.04％(g/g)。那么我们在质量标准的定量分析中限定人参皂甙Rb1的标准比例为18％，黄芪甲甙的标准比例为10％，也就是要求在中成药中Rb1的含量不少于18％×0.15％(g/g)＝0.27mg/g，而黄芪甲甙的含量不少于10％×0.04％(g/g)＝0.04mg/g。如果所测定的含量符合要求的限量，那么实际成分比例均大于或等于其标准成分比例，说明中成药中人参和黄芪的配比符合处方配比，即符合规定。同时从Rb1和黄芪甲芪的标准成分比例，可看出人参和黄芪在处方中的配伍关系为9∶5，我们可以根据这个配伍关系结合中医药的理论，来考察该中成药的组方是否合理。这种表达方式的质量标准既要求用科技手段来检验药品，又可以根据中医药理论来考察其本身，使中成药的质量标准既科学又合理。
当然，本发明表达方式的定量分析不是在一个短时期内就能完整实现的，也不是每一个中成药都能完整的实现，但可以首先发展一小部分有基础、有条件、有竞争实力的中成药，起到一个先锋、典范的作用，并以中成药的科技精品参与国际竞争。而大部分中成药则以多个成分比例标准逐步进行改进，从而提高中成药的总体水平。
本发明在表面上是以让人容易接受的成分比例——百分比的形式表达出来，但实际上是使中成药的定量分析在体现科技含量和体现中医药理论方面都得到了科学的发展和提高，与国际形式接轨，又具有中医药的特色，从而能使我国中成药的科研水平达到一个暂新的高度。
权利要求
1.用成分比例方式表达中成药的定量分析，就是用某成分在中成药中的含量与在该单味中药中的含量的比例来表达中成药的定量分析，其特征是用某成分的这种含量比例来表达该单味中药在中成药中的占有比例，在中成药质量标准中某成分的标准比例能反映出该单味中药在中成药处方组成中所占的比例，而多个标准成分比例既能反映各单味中药在处方组成中的比例，又能反映出各单味中药之间的配伍关系。
2.根据权利要求1所述的表达方式，在中成药质量标准中，某特定成分的标准比例的确定取决于该单味中药在中成药处方组成中的比例。
3.根据权利要求1和2所述的表达方式用于中成药质量标准的改革和中成药新产品的开发等科研活动。
全文摘要
本发明涉及中成药定量分析表达方式的改革,即用成分比例方式表达中成药的定量分析,也就是用某成分在中成药中的含量与在该单味中药中的含量的比例来表达中成药的定量分析,以反映该单味中药在中成药中所占的比例。中成药的处方组成决定着各单味中药各自特征成分的标准比例,可以用多个标准成分比例来检验中成药中多个特征成分的实际比例,以考察中成药中的实际配比是否符合处方配比。
文档编号G01N33/15GK1188234SQ9711974
公开日1998年7月22日 申请日期1997年10月18日 优先权日1997年10月18日
发明者杨庆胜 申请人:杨庆胜