专利名称：家用大便隐血测试液的制作方法
技术领域：
本发明家用大便隐血测试液属于生物化学显色技术领域。
大便隐血也称为大便潜血，本文以下均称大便隐血，它是中老年人常见多发疾病的一种表现。通常是指粪便中含有肉眼或显微镜下见不到的血。此病多由上消化道(胃肠道)因病变出血所引起。大便隐血试验对消化道出血，特别是胃癌、肠癌以及伤寒和十二指肠溃疡等疾病的早期诊断均有重要临床价值。现有如下两种大便隐血检测方法方法1.联苯胺法。其原理是应用血细胞中的过氧化物酶分解H2O2，所释放的氧使联苯胺氧化而生成蓝色化合物。根据蓝色的深浅而判断隐血的多少。(见″诊断学″人民卫生出版社1984出版，戚仁铎，王淑娟主编)方法1有如下缺点1.联苯胺有致癌作用，操作者不安全。2.溶液不稳定，需现使现配制，操作不方便。3.多数由医院专职检验人员操作进行。
方法2.试纸检测法。鉴于方法1的缺点，现多数医院已改为试纸检测，其基本原理与方法1相似。取粪便少许，用生理盐水稀释后，再用试纸检测并根据颜色深浅来判断隐血阴性(-)以及″少量″(+)、″多量″(++)和″大量″(+++～++++)。
总括上述两类现有大便隐血测试方法在具体实现过程中的共同缺点是1.误诊(延误诊断)。2.漏诊(假阴性)。3.不方便。使用方法1或方法2均要直接或间接与粪便接触。使用方法1或方法2检测大便隐血所产生的误诊或漏诊的基本原因不在于方法本身而在于实现过程。这是因为绝大多数患者首先是自我感觉不适，而后才去医院请医生诊治的，医生根据患者主述和其诊断，如果怀疑患者大便隐血或有可能患相关疾病，才让患者做隐血检查的。这是现有方法产生误诊的主要原因。因为有些疾病，如消化道癌症，早期除有肉眼看不到的隐血外，可以没有其它症状，而一旦患者自我感觉不适，再请医生检查，往往病情已发展到中晚期，从而延误了宝贵的有效治疗期。另外，并非所有医生首次诊断均准确无误，这也是产生误诊的主要原因之一。使用现有方法1或方法2检测大便隐血往往产生漏诊(假阴性)。临床实践中不乏其例。这是由于患者或医护人员遵医嘱在取便样过程中，由取样随机性和小样本事件所产生的。上述方法1或方法2在具体实现过程中均要取粪便少许，而大便中的隐血在空间上是随机分布的，从而取样选在大便的前端、后端、中端以及表面和内部，所得测试结果可以完全不相同，这就是临床测试造成假阴性的主要原因。另外，消化道溃疡所致大便隐血常呈现间断性阳性，这也是方法1和方法2产生漏诊的原因。
本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种用于家庭自我检测大便隐血的测试液。
本发明包括下列组分A.安基比林，纯品，白色粉状，B.双氧水，浓度15～30％，液体，C.双氧水稳定剂，D.有机溶剂，无水，E.有机酸，F.水。
以上各组分的重量百分比为(下同)A1～10％，B2～40％，C0.5～10％，D6～30％，E1～30％，F余量。
为了加速血红蛋白中过氧化物酶分解双氧水所释放的氧，可以在上述组合物中加入重量比为0.5～10％的皂素(纯品)。
上述组合物中所说的C组分是下列双氧水稳定剂之一或其组合a.焦磷酸钠，b.8-羟基喹啉。其组合时任意比例均可。
上述组合物中所说的D组分是下列有机溶剂之一或其组合a.醇类， b.醚类，c.丙酮，d.酯类。两种以上有机溶剂同时使用时，任意比例均可。
上述组合物中所说的E组分是下列有机酸之一或其组合a.甲酸， b.乙酸， c.丙酸，d.乙二酸。两种以上有机酸同时使用时，任意比例均可。
本项发明测试液的基本原理是血红蛋白中过氧化物酶分解双氧水，所释放的氧使安基比林氧化生成紫色化合物而显色。在常温、常压、通风避光条件下，(注意避开金属物)将各组分按比例混匀并封装于密闭棕色瓶内待用即可。本发明的测试液为无色、无味的透明液体，比重为1.2-1.3g/cm3。
本发明的主要优点是1.卫生方便适用于家庭自我检测。用者无须直接接触粪便。每次便后只要将存放于卫生间的本测试液喷洒在大便表面即可判断本次大便有无隐血。2.显色迅速，测试结果准确。在喷洒本测试液后，10秒钟内就可通过粪便表面是否变紫色而判断大便是否有隐血。如显紫色，则为阳性，否则为阴性，且可由显色时间长短和颜色深浅自我定性判断隐血量的多少。由于每次便后均可自测，且试液是均匀喷洒在大便的全体表面上，相对上述方法1和方法2的取样，则本方法所取的样本为大样本，反映客观实际生理状况。因而可信度高，结果准确。3.本测试液对人体无害，无味。在闭光、密封、室温条件下，经稳定性测试，有效期在八个月以上。
本发明测试液应用原血梯度法，经检测，灵敏度为三万分之一。应该说明的是大便中的隐血基本上是呈全血出现的。但做为一种测试液，我们仍给出了它的上述灵敏度。我们应用双盲法对大便隐血阳性患者，使用本测试液和现有医院化验科所使用的试纸法进行了比较。对比病例为100例，其结果阳性对照率为100％，灵敏度为(+)。即，使用现有试纸法阳性患者中只要出现(+)的，本测试液均有效。
下面结合实施例对本发明作进一步说明。实施例1.测试液300ml，各组分及配比如下A.安基比林 5％，B.30％的双氧水 12％，C.焦磷酸钠 2％，D.无水乙醇 13％，E.乙酸 7％，F.蒸馏水，余量。实施例2.如实施例1所述，所不同的是加入2％的皂素。实施例3.测试液500ml，各组分及配比如下A.安基比林 3％，B.30％的双氧水 6％，C.焦磷酸钠 2％，D.无水乙醇 13％，E.甲酸 7％，F.去离子水，余量。实施例4.测试液500ml，各组分及配比如下A.安基比林 3％，B.30％的双氧水 12％，C.8-羟基喹啉 2％， D.甲醇 13％，E.甲酸 7％，F.去离子水，余量。实施例5.如实施例3所述，所不同的是B组分是浓度为20％的双氧水，加入量为25％。
权利要求
1.家用大便隐血测试液，其特征在于，包括如下组分A1～10％安基比林，B2～40％浓度为15％-30％的双氧水，C0.5～10％的双氧水稳定剂，D6～30％有机溶剂，E1～30％有机酸， F余量的水。以上比例系重量百分比，下同。
2.如权利要求1所述的家用大便隐血测试液，其特征在于，还包括0.5～10％的皂素。
3.如权利要求1或2所述的家用大便隐血测试液，其特征在于，所述的双氧水稳定剂是下列之一或其任意比例的组合a.焦磷酸钠，b.8-羟基喹啉。
4.如权利要求1或2所述的家用大便隐血测试液，其特征在于，所述的有机溶剂是下列之一或其任意比例的组合a.醇类，b.醚类，c.丙酮，d.酯类。
5.如权利要求1或2所述的家用大便隐血测试液，其特征在于，所述的有机酸是下列之一或其任意比例的组合a.甲酸， b.乙酸， c.丙酸，d.乙二酸。
6.如权利要求1或2所述的家用大便隐血测试液，其特征在于，包括如下各组分a.安基比林 5％， b.30％的双氧水 12％，c.焦磷酸钠 2％， d.无水乙醇 13％，e.乙酸 7％， f.蒸馏水，余量。g.皂素 2％
全文摘要
本发明属于生物化学显色技术，本发明的测试液以安基比林为主还包括双氧水，双氧水稳定剂，有机溶剂，有机酸，余量的水，以及皂素，本发明可方便、快速、准确地测试大便中是否存在隐血，本测试液对人体无害、无味。本发明制造简单，适于工业化生产。
文档编号G01N33/50GK1132351SQ9511210
公开日1996年10月2日 申请日期1995年8月28日 优先权日1994年8月29日
发明者徐明瑜, 李凌冰, 刘君义 申请人:山东大学