专利名称：测试装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种测试装置，用于确定出在一种液体测试样品中是否存在有某种分析物或者这种分析物的量。
背景技术：
在诊断领域，通常使用测试条带(test strips)来对诸如尿液、血液、牛奶、肉汁等液体样品中的分析物进行检测。
待检测的分析物可以是激素、葡萄糖、抗生素等等。
通常，基于条带技术的测试装置具有液体样品接收装置，必须向其中添加特定量的液体(比如固定的液滴数)，或者其被浸入液体样品内(持续一个有限的时程或者其它)。
对于所提及的第一种装置来说，必须注意确保添加合适的液体量。此外，在许多情况下，测试条带由一个塑料外套包裹起来，使得装置的成本增加，并且由于这种装置无法被重复使用而导致产生大量的浪费。
对于第二种装置来说，其中所述条带被浸入液体内，必须注意液位不能太高，以避免润湿过多的浸量尺，或者液体位不能太低，否则会导致过少的样品被吸附到测试条带上。
发明概述根据本发明的装置有能力解决前述问题中的某些或者全部。样品液体的量不太苛刻，此外这种测试装置结构简单而且成本低廉。
本发明提供了一种测试装置，用于确定出在一种液体测试样品中是否存在有某种分析物或者这种分析物的量，该测试装置包括I 至少一个测试条带，该测试条带至少包括
一个样品接收区域；一个反应区域；以及一个指示区域，该测试条带包括一种材料，这种材料能够将所述分析物从样品接收区域输送至指示区域，这种输送最好经由反应区域来进行，并且如果所述分析物存在，那么能够在指示区域中直接或者间接地对这种分析物进行检测；和II 一个样品接收装置，该样品接收装置与所述测试条带的样品接收区域在功能上连接在一起，从而使得当样品被添加到该接收装置上时，液体样品与所述样品接收区域发生液体接触，并且该样品接收装置将接收不超过预定量的液体，其中，当该装置被置于一个水平面上时，所述测试条带与该水平面形成一个10至90度的夹角。
本发明还提供了一种工具包，该工具包包括一种如任一前述权利要求中限定的测试条带；一种本发明中的样品接收装置；以及包装物。
本发明还提供了使用本发明的测试装置或者测试条带来对是否存在有某种分析物或者这种分析物的量进行测定。
本发明还提供了一种用于检测在一种液体测试样品中是否存在有某种分析物或者这种分析物的量的方法，包括将测试样品添加到本发明的测试装置的样品接收装置中；在所述装置中测试条带的指示区域，识别出任何能够进行检测的变化，并且任选性地量化这种变化。
附图简述

图1示出了一种根据本发明的测试条带的示例；图2示出了一个具有两个测试条带的测试装置；图3示出了图2中测试装置的侧向横剖视图4示出了一个具有两个测试条带的测试装置；图5示出了图4中测试装置的侧向横剖视图；图6示出了一个测试装置的侧向横剖视图；图7也示出了一个测试装置的侧向横剖视图。
发明详述“分析物”是在液体测试样品中待检测或者待测定的化合物或者合成物。所感兴趣的分析物比如是一种蛋白质，一种肽，一种氨基酸，一种核酸，一种激素，一种类固醇，一种维生素，一种天然或者化学物质，一种污染物，一种包括有抗生素的药物或者毒品，比如海洛因、迷幻药、可卡因、吗啡、摇头丸、大麻。分析物也可以是一种糖，比如葡萄糖。
通常，测试条带会包括一种输送材料，这种输送材料能够将液体从样品接收区域输送至指示区域。有益的是，可以使用吸收或者色谱材料。可以使用的材料示例是纸、硝酸纤维素以及多孔聚合物。优选的是，液体输送材料被承载在一种固体材料上，比如类似于PVC或者PE的塑料。
测试条带的尺寸可以变化。通常，长度大于宽度，比如至少是宽度的三倍，优选的是五倍，更为优选的是七倍，最好是十倍。所述液体输送材料可以是一种或者多种材料，只要各个区域能够与相邻区域发生液体接触即可。
样品接收区域(1)，用于接收液体测试样品，并且从这里开始对测试条带进行润湿。对测试样品的接收将持续至至少某些测试样品(包括有分析物)被从样品接收区域输送至反应区域(2)，并且接着被输送至指示区域(3)。在本发明的一个实施例中，可以存在有过滤装置。该过滤装置可以是一种被置于样品接收区域前方的单独材料。这种过滤装置可以用于将存在于液体测试样品中的化合物或者颗粒去除，否则这些化合物或者颗粒将会干扰通过测试条带的液体输送，或者干扰在反应区域或指示区域中进行的键合或反应。有益的是，将这样一个过滤装置安置在测试条带上的样品接收区域的顶部。
在本发明的另一实施例中，有益的是，在指示区域后方存在有一个额外的吸收区域(4)。有益的是，所述吸收区域在这种情况下应用，即在测试条带中分析物或者标记受体(labelled receptor)的流动远低于液体样品的流动，和/或在液体样品中仅存在有非常少量的待测试分析物。
通常，在反应区域中，进入接收区域并且被输送至指示区域的分析物将被转换(比如加以标记)成一种能够在指示区域中直接或者间接进行检测的化合物或者形式。“转换”意思是说将会发生化学的或物理的反应或偶合。“直接”意思是说对分析物进行检测，该分析物将会发生转换。“间接”意思是说对存在于反应区域的活性组分进行检测，这种活性组分用于与所述分析物进行化学的或物理的反应或偶合，并且该活动组分尚未发生反应或者偶合。
根据本发明的一个实施例，在反应区域中可以存在一种标记受体。输送区域能够将分析物和/或标记受体输送至指示区域，所述标记受体会或者不会被键合到所述分析物上。
标记受体可以是任何能够与分析物发生键合的化合物，比如单克隆抗体或者复克隆抗体(polyclonal antibody)，或者可以是另外一种能够键合到分析物上的生物化学物质、微生物物质或者化学物质。在使用某种抗体的情况下，可以使用完整的抗体或者该抗体的片段。也可以使用单链抗体、幻想抗体(chimeric antibodies)或者CDR嫁接抗体(CDR-grafted antibodies)。键合作用可以通过化学或者物理键合来进行。
在指示区域中，未与分析物发生键合的标记受体可以在指示区域中的控制区域上受到键合。通过发生键合，控制区域产生出一个可以被检测到的信号，比如可以被肉眼观察到的信号。一个存在于指示区域中的测试区域，可以将偶合到分析物上的标记受体键合到分析物上。在这里，较浅的颜色(与控制区域相比)表示分析物没有足量存在(负值)。在测试区域的颜色等于或者深于控制区域颜色的情况下，表示存在有大量的分析物(正值)。
根据本发明的另一实施例，在反应区域中存在有一种标记化合物，该标记化合物可以键合到存在于反应或者指示区域中的受体上。这种标记化合物也用于与样品中的无标记分析物发生键合。
无标记受体可以是任何能够与分析物发生键合的化合物，比如单克隆抗体或者复克隆抗体，或者可以是任何其它能够键合到分析物上的生物化学结构、微生物结构或者化学结构的物质或者试剂。样品可以是一种流体，比如尿液、血液、牛奶、肉汁或者病理样品。测试样品通常是一种液体。在某些实施例中，可以通过将某种固体或者气体溶解到一种合适的液体中来制备出液体测试样品。
前述使用测试条带来对某种分析物进行检测的示例是对本发明的例证。但是本发明并不局限于这些示例。熟练的技术人员将会明白，也可以使用其它键合和检测机构或者装置。
“标记”是任何被固附在受体上或者作为受体一部分的物质，其能够产生出一个可以通过目测或者仪器装置进行检测的信号。能够直接进行目测的标记是优选的。其示例包括胶质的金属颗粒(比如金)、胶质的非金属颗粒(比如有色乳胶)以及染色颗粒。标记也可以以酶化方式产生，或者是一种酶。
根据一个优选的实施例，在测试装置(5和5’)中至少存在有两个相互平行设置的测试条带(6和7；6’和7’)。以这种方式，能够在一个测试装置中检测出是否存在有不止两种分析物。本发明的实施例包括至少存在有三个、四个、五个、七个或者至少十个条带的装置，所述条带最好平行。
有益的是，当存在有多个条带时，任选性地，除了样品接收区域(8，8’和8”)之外，测试条带中的输送材料相互之间不发生液体接触。
根据一个实施例，多个条带中的输送材料相互之间具有足够的间距，以防止液体从一个条带流向另外一个条带，但是这些输送材料被承载在一个共同的支撑装置上。因此，一个支撑装置与若干个由输送材料形成的条形区域可以共同形成多个测试条带。
根据另一实施例，独立的测试条带被以这样一种方式相互连接在一起，即它们相互之间不会发生液体接触，并且由此各个条带上的指示区域仍旧是可见的。例如，测试条带被平行固定(比如胶粘)在一个共同的基座(basis)中，或者这些测试条带以平行位置被密封在两个薄片之间。对于另外一种优选的实施例来说，用于测试条带的支撑装置和样品接收装置以这样一种方式加工而成，即它们一体共同形成了测试保持架(图2，3)。在这种情况下，测试保持架将由一种材料制成，比如一种类似于聚乙烯的塑料。测试保持架因此将包括测试条带的支撑装置和液体接收装置，并且任选性地带有一个间距保持架。
在一个优选的实施例中，间距保持架(9”)与样品接收装置(8”)共同形成一个整体(图6，7)。根据该实施例，该整体可以重复使用，对于下一次测试操作来说，只需要对至少一个测试条带进行更换即可。
在本发明的一个实施例中，反应区域和指示区域是同一个区域，这些实施例通常会涉及在存在有待检测分析物时产生出“标记”，或者仅在存在有待检测分析物时变得可以进行检测。
本发明的一个重要方面是，测试条带与水平面之间的夹角为10至90度。优选的是该夹角为15至70度，更为优选的是从20至60度。根据一个实施例，该夹角通过利用一个间距保持架(9，9’，9”)来获得，该间距保持架被置于样品接收区域相对侧的测试条带下侧面处。该间距保持架可以由任何材料制成。在测试条带支撑装置与保持架形成一个整体部件的情况下，可以选取相同的材料。间距保持架也可以是一个独立装置，在使用之前与测试条带连接在一起。
液体接收装置以这样一种方式构造而成，即其可以盛装预定量的液体。根据本发明的一个优选实施例，液体接收装置的高度(8，8’和8”)确定了液体测试样品的量。例如，选取的高度从1毫米至50毫米，优选的是从1毫米至25毫米，并且更为优选的是从1毫米至10毫米。优选的是，将足够的液体样品添加到液体接收装置中，以便基本上填满该装置。在添加更多液体样品的情况下，液体样品会发生溢流。以这种方式，能够限定液体测试样品在样品接收装置中的最大量。优选的是，测试条带上反应区域的高度和位置以这样一种方式进行选取，即当测试条带上的样品接收区域与样品接收装置发生液体接触时，样品接收装置中的最高液位低于测试条带上的反应区域。
包括有液体输送材料的测试条带会从空气中吸收水分，尤其是在潮湿环境中存放时更是如此。这种吸收现象会对测试条带中测试样品的输送性能产生负面影响，并且还会干扰存在于反应和指示区域中的化合物。
因此，在存放过程中通常使用干燥剂来使得测试条带保持干燥。在本发明的一个优选实施例中，至少一个测试条带被密封在薄片中，所述薄片能够防止从空气中吸收水分。在使用测试条带对一种液体样品进行测试之前，所述薄片被去除。
本发明还提供了一种工具包，包括根据本发明的一个或者多个测试条带；根据本发明的样品接收装置；以及包装物。
在该工具包中，所述测试条带和样品接收装置可以被组装在一起，或者独立存在。在后一种情况下，还可以提供用于将测试条带与样品接收装置组装起来的装置，比如胶水。
所述工具包还可以包括下述内容中的一种或者多种根据本发明的间距保持架；如果需要，用于对样品进行稀释的溶液；一种正值控制装置(positive control)，包括一种含有已知量的被测试分析物的溶液；一种负值控制装置(negative control)，包括一种不包含待测试分析物的溶液；如何使用本发明中的测试装置的说明书；
如果无法通过目测来对分析物在受体上的键合进行检测，那么用于对这种键合进行检测的装置；如果在指示区域中发生了变化，那么一个用于分析指示区域中所发生的变化的色彩图表。
本发明中的测试装置可以用于对疾病状况、对疾病状况的易感性、或者药物或酒精进行检测。例如，所述装置可以用于对尿液或者血液中的葡萄糖进行检测，来检测糖尿病或者监控糖尿病人的血糖水平，以便他们能够知晓何时注射胰岛素或者调整他们所摄入的糖分。本发明中的测试装置可以提供定性的、定量的或者半定量的结果。如果分析物存在，那么指示区域将改变颜色，并且这种颜色变化可以定性、半定量或者定量。可选择地，在存在有分析物的条件下，指示区域的某些其它性质也将发生变化。可以使用连续稀释来有助于使得所述装置更为定量。
可以将指示区域的性能变化与使用标准溶液所获得的结果进行比较，所述标准溶液中含有已知浓度的待测试分析物。在某些实施例中，如果指示区域发生了颜色变化，那么可以对照一个颜色图表来测定出指示区域的颜色变化，所述颜色图表示出了用于已知浓度分析物的颜色预期变化。指示区域中的颜色变化可以通过肉眼或者使用一种机器来加以测定。使用一种机器来使用本发明中的测试装置和对结果进行分析，可以提高采样能力。
所述测试装置可以用于检测是否存在有传染媒介或者由这些媒介产生的毒素，或者这种传染介质或者毒素的量，所述传染媒介比如是病毒和细菌，所述毒素比如是破伤风毒素。所述装置还可以用于对环境中的污染物进行监控。
权利要求
1.一种用于在一种液体测试样品中确定出是否存在有某种分析物或者这种分析物的量的测试装置，包括I至少一个测试条带，该测试条带至少包括一个样品接收区域；一个反应区域；以及一个指示区域，该测试条带包括一种材料，该材料能够使得所述分析物从样品接收区域输送至指示区域，这种输送最好经由反应区域来进行，并且如果所述分析物存在，那么能够在指示区域中直接或者间接地对这种分析物进行检测；和II一个样品接收装置，该样品接收装置与所述测试条带上的样品接收区域在功能上连接在一起，从而使得当液体样品被添加到该接收装置中时，液体样品与所述样品接收区域发生液体接触，并且该样品接收装置将接收不超过预定量的液体，其中，当该装置被置于一个水平面上时，所述测试条带与该水平面形成一个10至90度的夹角。
2.根据权利要求1所述的测试装置，其特征在于所述样品接收区域位于所述测试条带的下部。
3.根据权利要求1或2所述的测试装置，包括至少两个相互平行设置的测试条带。
4.根据任一前述权利要求所述的测试装置，其特征在于当液体样品被添加到所述样品接收装置中时，所述测试条带上的反应区域和检测区域均位于液体样品液位的上方。
5.根据任一前述权利要求所述的测试装置，其特征在于所述反应区域包括一种能够键合所述分析物的受体，如果所述分析物存在，那么能够通过直接或者间接方式对受体在这种分析物上的键合进行检测；和/或如果所述分析物存在，那么这种分析物在反应区域中被转换成一种能够进行检测的形式。
6.根据任一前述权利要求所述的测试装置，其特征在于所述反应区域和指示区域是同一区域。
7.一种工具包，包括一种如任一前述权利要求所述的测试条带；一种如任一前述权利要求所述的样品接收装置；以及包装物。
8.根据权利要求1至6任一所述的测试装置或者根据权利要求7所述的工具包的用途，用于确定出是否存在有某种分析物或者这种分析物的量。
9.一种用于在一种液体测试样品中检测是否存在有某种分析物或者这种分析物的量的方法，包括将测试样品添加到根据权利要求1至6任一所述测试装置中的样品接收装置中；在所述装置中测试条带上的指示区域识别出任何能够检测的变化，并且任选性地量化这种变化。
10.根据权利要求8所述的用途，或者根据权利要求9所述的方法，其特征在于所述分析物是否存在用于指示某种特定疾病的状态、对某种特定疾病状态的易感性或者药物或酒精的滥用程度。
全文摘要
本发明描述了一种测试装置，其包括一个测试条带和一个具有预定容积的样品接收装置。在一种优选的测试装置中，存在有至少两个相互平行设置的测试条带。
文档编号G01N33/543GK1639573SQ02803703
公开日2005年7月13日 申请日期2002年1月9日 优先权日2001年1月15日
发明者赫里特·D·凯泽 申请人:Dsm Ip资产有限公司