专利名称：结核病诊断试剂盒的制作方法
技术领域：
本发明涉及结核医学免疫诊断学技术领域。
据查新了解到的资料表明目前为国内外已形成商品的用于诊断结核病的试剂盒，其试剂盒所用抗原仍停留在使用PPD抗原(结核菌素纯蛋白衍生物-由结核菌液体培养基中提取的结核菌分泌代谢抗原)水平上。PPD抗原ELISA(酶联免疫吸附法)测结核抗体试剂盒用于诊断结核病，其国内报道的平均敏感性为80%，国外报道的平均敏感性为60%。从整体水平看该法漏检率高，而且检测到出结论时间长，易延误病情，影响疾病的诊断和鉴别诊断。
该发明的目的在于提供一种简便、快捷、敏感性相对较高的适于基层大面积普查的用于结核病诊断的试剂盒-结核菌胞膜抗原ELISA测结核抗体试剂盒。
本发明是这样完成的，采用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳技术分析后用十二烷基硫酸钠等试剂制取结核菌体胞膜蛋白抗原，然后配与酶联葡萄球菌A蛋白、底物(邻苯二胺)、结核病人阳性对照血清、正常人对照血清、加有聚乙二醇的缓冲液、聚苯乙烯微孔反应板组成-结核菌胞膜抗原ELISA测结核抗体试剂盒。该试剂盒中的各种组份均呈单独包装形式存在，可根据用户需求设计成从一人份到数拾人份为一试剂盒的不等规格，其操作使用程序仍以现有的ELISA程序基本相同，最后通过反应板上的显色反应进行报告。
该发明与现有技术相比其优越性在于(1)该试剂盒采用了用特殊方法制取的结核菌胞膜蛋白抗原，而现有技术则无此抗原试剂盒。
(2)现有技术中采用的PPD抗原作试剂盒，其平均敏感性只有80%，而该发明可使平均敏感性提高五个以上的百分点，减少结核病诊断漏检率，可为保障人民健康出力。
(3)该发明检测速度快，只需1-3小时出结果，阳性率高，有利于临床诊断和鉴别诊断不延误病情。
(4)该发明的关键原料-结核菌胞膜蛋白抗原可大规模生产，且成本相对较低。
该发明的最佳实施方案是进行工厂化生产各种不同规格的试剂盒，进入社会为人类造福。
权利要求
1.一种结核病诊断用试剂盒，其特征为(1)该试剂盒由采用特殊方法制取的结核菌胞膜抗原配与酶联葡萄球菌A蛋白、底物(邻苯二胺)、结核病人阳性对照血清、正常人对照血清、小牛血清、加有聚乙二醇的缓冲液、聚苯乙烯微孔反应板所共同组成。(2)运用ELISA(酶联免疫吸附法)测送样血清抗体并通过结合在抗体上的酶作用底物出现显色变化来判断。
2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征为可根据不同场合的需要设计成从一人份到数拾人份不等的多规格化产品。
3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征为试剂盒组成中的各种组份均呈单独包装形式存在，只是在使用时按要求逐个添加进行。
4.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征为该试剂盒中的关键组份-结核菌胞膜蛋白抗原可在低成本下大规模快速生产。
全文摘要
本发明为人体血清学及酶联免疫技术在结核病免疫诊断方面的应用。其主要特点是将结核菌胞膜抗原应用于ELISA(酶联免疫吸附法)测结核抗体试剂盒中，从而提高了阳性病人的诊断率，加速了确诊速度，而且可作为基层医疗防疫单位作为临床诊断和结防流行病普查。
文档编号G01N33/53GK1072265SQ9210517
公开日1993年5月19日 申请日期1992年7月6日 优先权日1992年7月6日
发明者苏东明, 刘金花, 伍学洲, 林淦柏 申请人:江西中医学院