专利名称：电化学传感器模块的制作方法
技术领域：
本公开涉及用于测量生物分析物的传感器和用于制造此种传感器的方法。
背景技术：
已经研发出用于检测给定流体样本中的分析物浓度的电化学生物传感器。例如， 以参引的方式被全部结合到本文中的美国专利Nos. 5，264，105 ；5, 356，786 ；5, 262,035 ； 5，320，725和6，464，849公开了用于检测诸如乳酸或葡萄糖之类的分析物的有线酶敏传感器。有线酶敏传感器已广泛用在适于糖尿病患者家用的血糖监测系统中，以使得血糖水平能够受到严密监测。其它示例类型的血糖监测系统由美国专利Nos. 5，575，403 ；6, 379，317 和6,893, 545予以公开。

发明内容
本公开的一个方面涉及一种传感器系统，该传感器系统可以以缩小的规模制造并且可以由消费者方便地操作。本公开的另一方面涉及一种用于在传感器系统中使用的电化学传感器模块，其可以使用诸如连续嵌件成型工艺之类的连续制造工艺高效地制造。本公开的另一方面涉及一种传感器模块，该传感器模块包括限定分析物分析室的模制体，并且本公开的该方面也将诸如柳叶刀或插管之类的皮肤穿刺元件集成到该模制体中。本公开的另一方面涉及一种电化学传感器模块，该电化学传感器模块具有便于将多个传感器模块安装在卡盒或其它用完即可丢弃的传感器支架中的构造，其中，该卡盒或其它用完即可丢弃的传感器支架可以由消费者容易地且方便地操作。本公开的又一方面涉及一种葡萄糖监测系统，该葡萄糖监测系统将葡萄糖监测器、皮肤穿刺机构、注射器、胰岛素管瓶和一个或多个葡萄糖传感器集成到用户容易掌握使用的葡萄糖监测成套工具中。多种其它方面将会在接下来的描述中予以阐明。这些方面可以涉及单个特征和特征的组合。将会理解的是，前述总体描述以及下列详细描述都仅仅是示例性的和解释性的， 并且不是对本文所公开的实施方式所基于的广义概念进行限制。


图1是根据本公开的原理的电化学传感器模块的远端立体图；图2是图1的电化学传感器模块的近端立体图；图3是图1的电化学传感器模块的俯视图，其中，穿刺构件处于缩回位置中，并且传感器模块的盖子被卸下以更好地示出传感器模块的内部部件；图4是图1的传感器模块的俯视图，其中，皮肤穿刺元件处于伸出位置，并且盖子被卸下以更好地示出传感器模块的内部部件；图5是图1的电化学传感器模块的立体图，其中，盖子是透明的以更好地示出模块的内部部件；图6是图1的电化学传感器模块的立体图，其中，盖子被卸下以更好地示出模块的内部部件；图7是根据本公开的原理的分析物监测系统的方框示意图，在该分析物监测系统中可以安装图1中所示的一个或多个电化学传感器模块；图8是根据本公开的原理的一个示例性的分析物监测系统的立体图；图9是根据本公开的原理的分析物监测系统的部件的立体图，示出了能够如何将图1的传感器模块设置在该系统的卡盒轮(cartridge wheel)内；图10是图9的分析物监测系统的部件的部件的立体图，示出了如何将图1的传感器模块闭锁(latch)于监测系统的皮肤穿刺构件驱动器；图11是示出了如何将图1的传感器模块安装在图9的分析物监测系统内的另一视图；图12是封装图9所示卡盒的外壳的外部的立体图；图13是图9所示卡盒和图12所示外壳的另一立体图；图14是根据本公开的原理的另一分析物监测系统的立体图，示出了如何将图1的传感器模块设置在系统的卡盒轮内。
具体实施例方式现将就附图中示出的本公开的示例性方面作出详细说明。在任何可能的情形下， 所有附图中将使用相同的附图标记来表示相同的或相似的部件。为本文中使用的术语作出如下定义“工作电极”是一种电极，在该电极处，分析物(或者是其水平取决于分析物的水平的第二化合物)在存在或不存在电子转移试剂的作用的情况下被电氧化或电还原。“参考电极”是一种在测量工作电极的电位中所使用的电极。只要没有电流通过， 参考电极应当具有大体上恒定的电化学电位。如在本文中所使用的那样，术语“参考电极” 包括伪参考电极。在本公开的上下文中，术语“参考电极”可以包括同样起到反电极(即， 反/参考电极)作用的参考电极。“反电极”是指与工作电极匹配以形成电化学电池的电极。在使用中，电流通过工作电极和反电极。通过反电极的电流与通过工作电极的电流大小相等并且符号相反。在本公开的上下文中，术语“反电极”可以包括也起到参考电极(即，反/参考电极)的作用的反电极。“反/参考电极”是既起到反电极的作用又起到参考电极的作用的电极。
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“电化学感测系统”是被构造为通过传感器上的电化学氧化和还原反应来检测样本中分析物的存在和/或测量样本中分析物水平的系统。这些反应被转变(例如，转换) 为能够与样本中分析物的数量、浓度或水平相互关联的电信号。关于电化学感测系统、工作电极、反电极和参考电极的其它细节可见于美国专利No. 6，560，471，其中，该美国专利的公开内容在此以参引的方式被全部结合到本文中。“电解”是化合物在电极处直接进行的或者通过一种或多种电子转移试剂进行的电氧化或电还原。“电子转移试剂”是在分析物与工作电极之间或者直接地或者与其它电子转移试剂协作地运送电子的化合物。电子转移试剂的一个示例是氧化还原介质。“感测层”是传感器的部件，其包括便于分析物电解的组分。感测层可以包括诸如电子转移试剂、催化剂之类的组分，或者同时包括二者，该催化剂促进分析物的反应以在电极处产生响应。图1-6示出了根据本公开的原理构造的传感器模块20。该传感器模块20包括具有与近端沈相反定位的远端M的模块体22。该模块体22优选地由模制塑料材料构成。 例如，在一个实施方式中，模块体22包括在分模线处紧固于第二模制件22b的第一模制件 22a(参见图幻。在一个实施方式中，使用诸如连续嵌件微成型工艺之类的制造工艺来模制部件 22a,22b0模块体22包括邻近远端M定位的分析室壳体28和邻近近端沈定位的皮肤穿刺构件支座30。柔性联接件32 (图幻将分析室壳体观机械地连接至皮肤穿刺构件支座30。 该柔性联接件32被构造成使得分析室壳体观和皮肤穿刺构件支座30能够沿从近端沈到远端M延伸通过模块体22的轴线31相对于彼此移动。分析室壳体观限定分析室50 (图 3-6)，在该分析室50处，可以使用与分析室50流体连通的诸如有线酶敏传感器装置之类的传感器结构来分析流体样本(例如，血液样本)。该传感器模块20也包括沿轴线31 (参见图3和4)成一直线的皮肤穿刺构件 34(例如，插管、针、柳叶刀、或其它结构)。该皮肤穿刺构件34包括与穿刺尖部37相对定位的基端35。该皮肤穿刺构件34的基端35紧固至皮肤穿刺构件支座30，并且该皮肤穿刺构件；34从皮肤穿刺构件支座30穿过由分析室壳体观限定的通道36向远端延伸。该通道 36包括与近端40相对定位的远端38。通道36包括在分析室50与通道36的远端38之间提供流体连通的毛细管槽46 (图3和4)。在传感器模块20的使用中，将模块体22的远端M在想要采集流体(例如，血液) 样本的取样位置处置靠在患者的皮肤上。一旦远端M与皮肤接触，就可通过联结至皮肤穿刺构件支座30的致动器(例如，驱动器)沿轴线31向远端驱动该皮肤穿刺构件支座30。 当向远端驱动该皮肤穿刺构件支座30时，该皮肤穿刺构件34在通道36内从缩回位置(参见图3)滑动到伸出位置(参见图4)，其中，在伸出位置处，该皮肤穿刺构件34的尖部37向远端延伸超出模块体22的远端M。皮肤穿刺构件34延伸超出模块体22的远端M的距离被优选地选取成，确保将会有效地抽取到血液样本。然后通过致动器将皮肤穿刺构件支座 30向近端拉回，从而使得该皮肤穿刺构件34的尖部37缩回到通道36中。皮肤穿刺构件34在创伤位置处穿到患者的组织中的穿透使得来自创伤位置处的血液样本进入通道36并且通过毛细作用穿由毛细管槽46流至分析室50。在该分析室50处，通过有线酶感传感器装置来感测血液样本中的分析物水平(例如，血糖水平)，其中，该有线酶感传感器装置通常联结至(例如用导线连接至)诸如微型控制器、机械控制器、软件驱动控制器、硬件驱动控制器、固件驱动控制器等之类的控制器。该控制器可以包括与存储器对接的微型处理器。该控制器通常被集成到诸如葡萄糖监测器之类的分析物监测器中， 该分析物监测器具有用于接收用户输入的用户接口装置(例如，按钮和开关)和/或提供用户输出的用户接口装置(例如，用于显示所感测到的分析物读数的显示器)。模块体22的柔性联接件32优选地具有可压缩的构造，该可压缩的构造在皮肤穿刺构件支座30将皮肤穿刺构件34从缩回位置移动至伸出位置时，使柔性联接件32能够沿轴线31轴向地压缩。如图3和4中所示，一个示例性的柔性联接件32包括两个联接构件 32a、32b。每个联接构件32a、32b具有与皮肤穿刺构件支座30 —体形成的第一端和与分析室壳体观一体形成的第二端。每个联接构件32a、32b包括中间弯折点或铰接点70 (例如， 中心铰接点)，该中间弯折点或铰接点70在沿远端方向相对于分析室壳体观移动皮肤穿刺构件支座30时，使联接构件32a、32b能够相对于轴线31径向向外弯折。该弯折点或铰接点70在沿近端方向相对于分析室壳体观移动皮肤穿刺构件支座30时，也使每个联接构件32a、32b能够朝向中心轴线31径向向内弯折。因此，联接构件32a、32b从轴线31径向向外扩展以使得联接构件32a、32b沿轴线31轴向缩短，并朝轴线31径向收缩以使得联接构件32a、32b能够沿轴线31轴向延长。由于柔性联接件32允许皮肤穿刺构件支座30与分析室壳体观之间的相对运动，因此该柔性联接件32也可以被称作“动态联接件”。分析室壳体28的通道36包括锥形部36a、样本输送部36b和皮肤穿刺构件导引部 36c (参见图3和4)。锥形部36a具有随着锥形部36a沿近端方向延伸穿过分析室壳体28 而变窄的锥度。如图3-6所述，通道36的锥形部36a具有截头锥形的形状，其最大直径靠近皮肤接合表面74，而最小直径靠近毛细管槽46。通道36的锥形部36a设置于模块体22 的分析室壳体观的远端尖部72。该远端尖部72被构造成以使得模块体22与患者皮肤之间的对接在正采集血液样本时稳定。远端尖部72包括与轴线31同心对齐的环形皮肤接合表面74。当正采集血液样本时，该皮肤接合表面74在取样位置处被压靠在患者的皮肤上， 以使模块体22稳定并便于将皮肤穿刺构件34插入到患者的组织中。血液样本通过通道36 的锥形部36a进入分析室壳体28。样本输送部36b位于锥形部36a与皮肤穿刺构件导引部36c之间。该样本输送部 36b具有比皮肤穿刺构件导引部36c大的横截面积。较大的横截面是由从锥形部36a沿轴线31延伸至分析室50的毛细管槽46提供的。毛细管槽46的尺寸被确定为沿皮肤穿刺构件34提供毛细作用空间，用于使得血液样本能够通过毛细作用从通道36的锥形部36a运动到分析室50。这样，毛细管槽46提供了用于将样本从由皮肤穿刺构件34所产生的创伤位置沿皮肤穿刺构件34的外表面向上输送并输送到分析室50中的直接通路。可以使用亲水膜、选择性表面处理和/或某些可模制的聚合物来增强沿通道36的样本输送部36b的毛细管输送。通道36的皮肤穿刺构件导引部36c的尺寸优选地被确定成使得该皮肤穿刺构件导引部36c将会在皮肤穿刺构件34的周围提供最小的同心间隙。这样，当将皮肤穿刺构件 34安装在通道36内时，通道36的皮肤穿刺构件导引部36c使得该皮肤穿刺构件34能够在通道36中滑动，同时防止血液或其它间质流体向近端大量流过流出通道36的样本输送部36b。如上所指出的那样，皮肤穿刺构件34紧固于皮肤穿刺构件支座30。例如，该皮肤穿刺构件；34的近端可以以压入配合、粘结或其它方式紧固在开口 80内(图5)，该开口 80 由皮肤穿刺构件支座30沿轴线31限定就位。尽管将开口 80示出为通孔，但是将会了解到， 开口 80也可以是盲孔。同样可以使用诸如紧固件、卡扣配合连接或其它紧固装置之类的其它连接技术以将皮肤穿刺构件34紧固于穿刺构件支座30。由分析室壳体观所限定的分析室50在大体上垂直于轴线31的方向上是细长的。 分析室50具有与通道36的样本输送部36b流体连通的第一端，以及限定孔口 90的相对的第二端。分析室50的长度沿轴线51是成一直线的，该轴线51垂直于由通道36限定的轴线31。第一电极100和第二电极102沿大体上垂直于分析室50的轴线51的方向延伸横过分析室50(参见图5和6)。在一个实施方式中，第一电极100与感测层接触并起到工作电极的作用，并且第二电极102可起到参考/反电极的作用。在其它实施方式中，单独的工作电极、参考电极和反电极可以设置成与分析室50流体连通。电极100、102优选地是细丝、 纤维、导线或其它细长构件。分析室壳体观可以包括在其中紧固电极100、102的电极安装结构。例如，在一个实施方式中，电极安装结构可以包括沿大体上垂直于分析室50的轴线 51的方向延伸穿过分析室壳体28的沟槽104(例如，V型沟槽)。在一个实施方式中，工作电极100可以包括涂覆有或以其它方式覆盖有感测层的细长构件，并且参考/反电极102可以包括任何细长构件，例如涂覆有或以其它方式覆盖有诸如氯化银之类的层的导线或纤维。优选地，每个细长构件的至少一部分是导电的。在某些实施例中，每个细长构件都可以包括金属线或玻璃碳化纤维。在其它实施例中，每个细长构件都可以具有复合结构并且可以包括具有绝缘芯的纤维，其中，该绝缘芯被适于形成电极的导电层所环绕。优选的复合纤维由Siakespeare导电纤维有限责任公司(Siakespeare Conductive Fibers LLC)以商标Resistat 进行销售。这种复合纤维包括复合尼龙、单丝、 导电丝材料，其中，这种复合纤维通过将厚约1微米的碳化尼龙异构体层布满在绝缘尼龙芯材上来实现导电。Resistat 材料由尼龙的异构体组成以形成基本的2层复合丝。然而， 许多其它的聚合物也可适用于此结构，例如将聚酯合成纤维、尼龙6、尼龙6，6、纤维素、聚丙烯醋酸纤维素、聚丙烯腈和聚丙烯腈共聚物作为第一组分，并且将例如聚酯合成纤维、尼龙6、尼龙6，6、纤维素、聚丙烯醋酸纤维素、聚丙烯腈、以及聚丙烯腈的共聚物的聚合物作为第二组分的成分。可以将诸如掺杂聚苯胺或聚吡咯之类的本征导电聚合物(ICP)与碳一起混合到导电层中以完成该配方。在某些实施方式中，可将ICP单独或与碳协作用作电极表面。直径为0. 0025到0. 016英寸的Resistat 纤维是可用的，该Resistat ’ 纤维适用于根据本公开的原理构造的传感器电极。示例性的专利包括在此以参引的方式被全部结合到本文中的美国专利Nos. 3，823，035 ；4，255，487 ；4，545，835和4，704，311，这些示例性的专利公开了适于在根据本公开的原理构造的处于工作中的传感器模块中使用的复合纤维。感测层包括诸如氧化还原化合物或介质之类的感测化学制剂，其中，该感测层设置于根据本公开的原理构造的传感器模块的工作电极处。术语氧化还原化合物于此用于意指可以被氧化或还原的化合物。示例性的氧化还原化合物包括带有有机配合基的过渡金属
8配合物。优选的氧化还原化合物/介质包括带有一种或多种配合基的锇过渡金属配合物， 该一种或多种配合基具有诸如2，2’-联吡啶之类的的含氮杂环。感测材料也可以包括氧化还原酶。氧化还原酶是一种促进分析物的氧化或还原的酶。例如，当分析物是葡萄糖时，可以使用葡糖氧化酶或葡糖脱氢酶。同样，当分析物是乳酸时，乳酸氧化酶或乳酸脱氢酶来担任该任务。在诸如正在描述的一个传感器系统之类的传感器系统中，这些酶通过在分析物与电极之间经由氧化还原化合物转移电子来促进分析物的电解。有关感侧化学制剂的更多信息可见于先前以参引的方式全部结合到本文中的美国专利Nos. 5，264, 105 ；5, 356，786 ； 5，262，035 和 5，320，725。在使用传感器模块20时，流体样本(例如，血液样本)流过限定在壳体观中的通道36的锥形部36a和样本输送部36b并且充满分析室50。当分析室50充满流体样本时， 孔口 90使分析室50内的空气能够被流体样本所取代。一旦使分析室50充满流体样本，就可在电极100、102之间施加电压。当施加电位时，电流将会流过电极100、102之间的流体样本。该电流是处于分析室50内的一定量的流体样本中的诸如葡萄糖之类的分析物的氧化或还原作用的结果。该电化学反应经由感测层中的电子转移试剂和感测层中可选择的电子转移催化剂/酶发生。通过(例如，利用在本文中所描述的控制器)测量于给定电位处产生的电流，可以确定流体样本中的给定分析物(例如，葡萄糖)的浓度。本领域技术人员将会认识到，电流大小可以通过多种技术获得，其中，这些技术尤其包括电量分析技术、电位测定技术、安培测量技术(perometric)、伏安测量技术(voltometric)和其它电化学技术。参照图7，将会理解的是，可将一个或多个传感器模块20作为子部件结合到整个分析物监测系统120中。该监测系统120包括联结至模块支架124的控制器122。该模块支架IM被构造成以保持一个或多个传感器模块20。每个传感器模块20被构造成用以获得一个或多个流体样本，以测量一个或多个分析物(例如，葡萄糖、乳酸等)的浓度水平，并且生成指示浓度水平的信号(例如，电信号)。例如，图7中所示的模块支架IM包括五个传感器模块20A-20E。在一个实施方式中，每个传感器模块20被构造成用以分析单个流体样本。在这种实施方式中，可将传感器模块20在一次使用后从模块支架IM上移除。在其它实施方式中，每个传感器模块20可以被构造成用以分析更多数量的流体样本。通常，控制器122包括处理器121、致动器123和信号输入端125。控制器122也可以包括用于在伸出位置与缩回位置之间驱动每个传感器模块20的皮肤穿刺构件34以获得流体样本的致动器装置123。例如，致动器装置123可以被构造成用以沿相对于分析室壳体观的远端方向推动皮肤穿刺构件支座30并且沿相对于分析室壳体观的近端方向拉动皮肤穿刺构件支座30。可以将致动器装置123通过杆、活塞或其它类型的机械连接器1 机械地连接于传感器模块20。作为选择，该致动器装置可以经由电连接将运动指令提供至传感器模块20。处理器121命令致动器装置123何时操作传感器模块20以获得用于分析的流体样本。处理器121也可以命令模块支架IM和/或致动器装置123以弹出使用过的传感器模块20。在某些实施方式中，分析物监测系统120也可以包括药品/化学制剂输送系统。 在这种实施方式中，处理器121也命令致动器装置123，并如处理器121所命令的那样，开始从药品/化学制剂储存器1 沿药品/化学制剂管路150递送药品/化学制剂(例如，胰
9岛素)，如将于本文中更加详细讨论的那样。在获得流体样本后，信号输入端125接收传感器模块20的电极100、102处生成的信号并将该信号提供至处理器121用以分析。处理器121将从信号中获得的数据转换成分析物浓度水平(例如，血糖读数)或其它所需的信息。处理器121使得显示器127将处理后的信息显示给用户。其它信息同样可被呈现在显示器27中。在一个实施方式中，显示器 127是视频显示器。在其它实施方式中，也可以使用音频显示器。可将额外的信息经由用户接口装置129 (例如，按钮、开关等)提供给处理器121。传感器模块20可以包括便于将传感器模块20的电极100、102联结于控制器122 的信号输入端123的结构。例如，如图1所示，传感器模块20可以包括分别电连接至第一电极100和第二电极102的两个触头106和108。触头106、108包括从分析室壳体28伸出的裸露的外部，其中，该裸露的外部可以通过导线、导电线路或其它类型的导电体128电连接于控制器122。触头106、108也包括在模块体22内延伸并与相应的电极100、102电接触的内部。模块体22可以限定用于将触头106、108接收和保留在模块体22内的触头接收器 (例如，插座、焊点、槽或其它结构)。传感器模块20的本体22也可以具有便于相对整个分析物监测系统120的一个或多个部件安装模块体22的结构。例如，分析室壳体观的实施方式可以具有被构造成用以相对于模块支架124固定分析室壳体观的外形。在这种固定安装构造中，在沿轴线31相对于分析室壳体观向远端驱动皮肤穿刺构件支座30并且沿轴线31相对于分析室壳体观向近端拉动皮肤穿刺构件支座30的同时，该分析室壳体观将会保持在同一位置。在所述的实施方式中，分析室壳体观包括呈短小突部86的形式的突起(图4-6)，该突起装配在对应的或相匹配的插座中，该插座设置在模块支架1 中并且模块体22可作为子部件安装到该插座。同样，皮肤穿刺构件支座30的实施方式的外型可以包括便于将皮肤穿刺构件支座30联结于致动器装置123的凹口、台肩、槽或其它结构。在图1-6中所述的实施方式中， 皮肤穿刺构件支座30包括适于与设置在致动器装置123上的对应夹具或闭锁件联结的保持特征84。皮肤穿刺构件支座30也可以包括短小突部、槽、轨道或其它结构，当模块体22 安装在模块支架124内时，该短小突部、槽、轨道或其它结构有助于导引皮肤穿刺构件支座 30的沿轴线31的轴向运动。例如，皮肤穿刺构件支座30的延伸部86可适于在设置在其中安装有模块体22的模块支架124的一部分中的对应槽内滑动(参见图3-6)。图8示出了分析物监测系统220的一个示例性的实施方式。通常，分析物监测系统220包括保持电子计量器件的基座壳体222，该电子计量器件被构造成用以测量分析物的浓度，例如血糖仪。分析物监测系统220也包括其中可以安装多个传感器模块20的一次性卡盒224。该卡盒2M具有足够大的尺寸使得糖尿病患者可以容易地操作它。然而，由于传感器模块20容置在该卡盒224内，并且传感器模块20根本不需要由糖尿病患者进行单独操作，因此传感器模块20可以制成较小尺寸。在一个实施方式中，该卡盒224的直径小于约2英寸，而当模块体22处于图4的伸出位置中时，该传感器模块的本体22的沿轴线 31测量到的长度小于约0. 5英寸。图9示出了专用传感系统20与卡盒224的外壳2 之间的相对尺寸。参照图9，示出了移除外壳2 后的卡盒224，以示出安装在该卡盒2M的外壳2 内的可旋转的载轮230。该载轮230是圆形的并且包括在载轮230的外周周围间隔开的多个传感器安装站232。每个传感器安装站232均适于接一个传感器模块20。优选地，载轮 230被构造成用以保持至少十个传感器模块20。更优选地，载轮230被构造成用以保持至少二十个传感器模块20。仍是更优选地，载轮230被构造成用以保持至少三十个传感器模块20。然而，在其它实施方式中，载轮230可以被构造成用以保持更多或更少数量的传感器模块20。仍参照图9，优选地，当将传感器模块20安装于传感器安装站232处时，每个传感器模块20的轴线31优选地是排列好的以从载轮230的中心径向向外延伸。由此，安装于载轮230的每个传感器模块20的轴线31被布置为处于径向轮辐式的构造中。仍参照图9，分析物监测系统220也可以包括用于在伸出位置与缩回位置之间驱动传感器模块20的皮肤穿刺构件34的致动器装置M0。如图9所示，致动器装置240包括从永久壳体222的外侧伸出并伸入到一次性卡盒224中的致动器联接臂M2。在某些实施方式中，一次性卡盒224的外壳2 可以具有两件式构造，使得各外壳部件(例如，前件和后件)可以被打开以允许将联接臂242插入到该卡盒224中。作为选择，在某些实施方式中，外壳2 可以在其外周处设置开口，并且轮230可以在传感器安装位置之间设置间隙或间距，所述间隙或间距要足够大以将联接臂M2插入穿过外壳2 中的开口并穿过轮230 的外周处的间距，且插入到轮230的内部中。如在图10和11中所示，联接臂242包括闭锁件M4，该闭锁件244接合传感器模块20的保持元件84以将联接臂242联结至传感器模块20的皮肤穿刺构件支座30。该闭锁件244优选地具有便于将闭锁件2M与传感器模块20的由载轮230支承的保持元件84 连接和断开连接的柔性构造。联接臂242也可以包括连接于皮肤穿刺构件34的近端的药品/化学制剂(例如，胰岛素)管路连接器256(示出为套管)。药品/化学制剂管路连接器256在皮肤穿刺构件34的内部与通向胰岛素储存器252的胰岛素管路250之间提供流体连通。如图11所示，联接臂242也包括分别与传感器模块20的电触头106、108相接触的导电体252、254，使得当将卡盒2M装载到中间壳体222中时，可将电极100、102电连接于处理器(例如，血糖仪)。参照图9和11，由载轮230限定的每个传感器安装位置232包括用于接收传感器模块20的槽沈0，其中，每个传感器模块体22的远端尖部72向外伸出越过载轮230的外周。每个传感器安装位置232也包括相对于槽260径向向内定位的、用于接收模块体22的安装突起82的凹部沈2。利用设置在凹部沈2内的安装突起82，凹部沈2与安装突起82 之间的干涉阻止了模块体22相对于载轮230的径向运动。每个传感器安装位置232也包括相对于凹部262径向向内定位的径向槽沈4。槽沈4的尺寸被确定成用以接收皮肤穿刺构件支座30的延伸部86。当径向地驱动皮肤穿刺构件支座30以在伸出位置与缩回位置之间移动皮肤穿刺构件；34时，槽264起作用以沿直的径向通路导引皮肤穿刺构件支座30。仍参照图9，分析物监测系统220也包括位于中间壳体222内的驱动机构245 (例如，带有齿条和小齿轮的步进电动机)。齿条和小齿轮中的齿条以可固定的方式连接于联接臂M2。这样，驱动机构245可以用于沿轴线266相对于载轮230移动联接臂M2，其中，该轴线266与联结有该联接臂242的传感器模块20的轴线31同轴。中间壳体222也可以容置药品储存器252(例如，胰岛素储存器)和泵例如，微型泵)，该泵用于将药品从储存器252经过药物管路250泵送至联结有该联接臂242的传感器模块20的皮肤穿刺构件 34。图14是另一分析物监测系统的立体图，示出了如何能够根据本公开的原理，将图1的传感器模块设置在该系统的卡盒轮内。参照图8，中间壳体222也包括分度轮270，该分度轮270在一次性卡盒2M连接于中间壳体222时机械地连接于载轮230。通过转动分度轮270，可以使载轮230绕其中心轴线272转动以使载轮230转换角度，从而使新的传感器模块20与联接臂242对齐。例如， 使用中，在已经利用由载轮230保持的一个传感器模块20实施血液测试后，联接臂242与用过的传感器模块20断开连接。之后，用户利用拇指转动分度轮270以移动用过的传感器模块20，使其与联接臂242错开并且放置下一个未使用的传感器模块(未示出)，使其与联接臂242对齐。如图12和13所示，一次性卡盒224的外壳2 包括限定接口装置端口(例如，开口)280的周向壁观1，使用中的传感器模块20的远端尖部72穿过该接口装置端口 280伸出。该壁281在接口装置端口观0的两侧上限定弯曲表面观2。在分析物监测系统220的使用期间，优选地，远端尖部72和弯曲表面182在适当的对接位置处(例如，患者的大腿、 腹部、手等)接合患者的皮肤。表面282可以具有高粘性纹理使得有助于展开患者的组织以允许改善在流体(例如，血液)采样期间的毛细流动。使用时，用户首先将一次性卡盒2M从其包装中取出并打开壳体222的计量仪入口门以将该卡盒2M装载到壳体222的接收器隔间中。容纳在壳体222内的电子计量器件判定该卡盒2M是否被适当装载以及第一传感器模块20是否被适当定位并做好使用的准备。一开始，将一个传感器模块20转换角度成与设置在缩回位置中的联接臂242对齐，在该缩回位置中，闭锁件244和药品/化学制剂管路连接器256相对于传感器系统220的皮肤穿刺构件支座30径向向内地定位。当启动流体测试序列时，患者将壳体222的弯曲表面282定位在用户皮肤上的适当的采样位置处并且推动壳体222的弯曲表面282使之稳固地抵靠在皮肤对接位置处的组织上。用户也与壳体222上的用户对接结构相互作用(例如，按压按钮)以开始分析/给药循环。优选地，分析/给药循环包括将对齐的传感器模块20的穿刺构件34两次插入至组织内不同的指定深度和缩回动作。在某些实施方式中，系统非强制性地在启动该循环之前进行自身分析。在一个这种实施方式中，用户必须再次出发用户对接装置以启动该循环。在该循环的首次插入和缩回动作期间，分析物监测装置220的驱动机构245朝向与联接臂242对齐的传感器模块20的皮肤穿刺构件支座30径向向外快速地推动联接臂 2420当径向向外地驱动联接臂242时，闭锁件244接合保持元件84的锥形部并且向上弯曲越过保持元件84至连接位置(参见图10)。同时，药品管路连接器256连接至皮肤穿刺构件34的近端。当继续径向向外地驱动联接构件242时，联接臂M2的推动表面246接合皮肤穿刺构件支座30的近端，从而使得皮肤穿刺构件支座30和皮肤穿刺构件34被径向向外地驱动。如前所述，传感器模块20的柔性联接件32的铰接构造使得能够沿轴线31相对于分析室壳体观移动皮肤穿刺构件支座30。皮肤穿刺构件34滑动通过限定在传感器模块20中的管腔36的导引部36c以到达皮肤对接位置处。皮肤穿刺构件34由连接传感器模块20 的近端部分和远端部分的一体化的活动铰链状特征32导引。
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皮肤穿刺构件34充分地穿透患者的组织以到达预定的深度并通过联接构件242 迅速缩回(首次缩回)到初始位置，其中，该预定深度足以到达毛细血管血液处。一旦首次缩回，就在锥形通道36a处获得流体样本并且将该流体样本通过毛细流动输送穿过通道36 的样本部36b。由分析室50限定的通气孔口 90促进了这种流动。毛细管槽46截取轴向流动的流体样本并将该样本输送到分析室50。在传感器模块20的两个电极100、102处对流体样本进行分析。由电极100、102生成的信号通过从传感器模块20伸出的触头106、108传递至导电体252、254，其中，该导电体 252、2M终止于壳体222内的电子计量器件处。电子计量器件测定流体样本的分析物(例如，葡萄糖)的浓度水平。电子计量器件也可以将该浓度水平经由显示器227报告给用户。电子计量器件也可根据测定的浓度水平计算注射到用户体内的药品/化学制剂 (例如，胰岛素)的适当数量。指示计算数量的数据被发送至驱动机构对5。驱动机构对5 启动通过患者对接装置端口 280注射到组织中的第二预定深度的第二次快速注射。当穿刺构件34到达第二深度时，泵送机构247输递指定单位体积的药品/化学制剂(例如，用以维持患者的基于血液分析的葡萄糖值所需的适量的胰岛素)。驱动机构245使联接臂242快速地缩回并超过该循环的原始起点。如图11中所示，驱动机构245使联接臂242缩回直到皮肤穿刺构件支座30的延伸部86接合由载轮230 限定的导引槽264的止挡表面观4。止挡表面284与延伸部86之间的接触在联接构件242 继续缩回的同时，阻挡了皮肤穿刺构件支座30的运动。当联接构件242继续缩回时，闭锁件M4向上弯曲越过保持元件84，从而使得联接臂242与传感器模块20机械地断开连接。当联接臂242与传感器模块20断开连接时，电子计量器件将完成药品投放的信息 (例如，经由显示器227)报告给患者。为了完成该循环，(例如自动地、手动地等)使卡盒 224旋转以移动新的传感器模块20使其就位。随后，按患者要求重复流体样本读数和药品 /化学制剂给药，直到卡盒2M完成整个旋转并被用尽，此时，装载新卡盒并且处理掉用过的卡盒。在某些实施方式中，机载固件控制所有的系统功能、进行故障保护监测，从而防止传感器或用过的卡盒被再次使用或防止出现非规范的动作并将每个用于遥测技术的传感器和卡盒的数据存储到外部数据处理点。上述说明提供了如何实施本发明的某些方面的示例。将会理解的是，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，这些方面可以不同于于此具体示出和描述的其它方式来实施。
权利要求
1.一种传感器模块，包括柔性联接件，所述柔性联接件从第一端延伸到第二端；分析室壳体，所述分析室壳体联结到所述柔性联接件的所述第一端，所述分析室壳体限定分析室和通道，所述通道提供从所述分析室壳体的样本端口到所述分析室的通路，所述通道沿第一轴线延伸；构件支座，所述构件支座联结到所述柔性联接件的所述第二端，其中，所述构件支座被构造成用以相对于所述分析室壳体沿由所述通道限定的所述轴线移动；穿刺构件，所述穿刺构件牢固地联结到所述构件支座，所述穿刺构件被构造成用以当所述构件支座相对于所述分析室壳体移动时从缩回位置滑动到伸出位置；以及电极装置，所述电极装置设置在所述分析室壳体中，所述电极装置被设置成与所述分析室壳体流体连通。
2.根据权利要求1所述的传感器模块，其中，所述电极装置包括工作电极。
3.根据权利要求2所述的传感器模块，其中，所述电极装置包括至少一个连续敷料的单丝电极。
4.根据权利要求1所述的传感器模块，进一步包括从所述分析室壳体伸出的电极触头，所述电极触头被构造成用以接收由所述电极装置响应裸露于所述分析室中容纳的流体样本而生成的信号。
5.一种监测系统，包括壳体，所述壳体容纳电子计量器件；卡盒组件，所述卡盒组件包括多个如权利要求1所述的传感器模块；其中，所述电极装置被设置成与所述电子计量器件电气连通。
6.根据权利要求5所述的监测系统，其中，所述壳体容纳致动器，所述致动器被构造成相对于所述分析室壳体移动所述构件支座以获得流体样本。
7.根据权利要求6所述的监测系统，进一步包括用户接口装置，所述用户接口装置被构造成显示由所述电子计量器件基于从所述电极装置接收的电信号进行的分析。
8.根据权利要求7所述的监测系统，其中，所述用户接口装置包括显示屏。
9.根据权利要求5所述的监测系统，其中，所述卡盒组件具有大体上呈圆形的形状，在所述卡盒组件的外周上设置有端口，并且每个传感器模块都设置在所述卡盒组件内，使得所述传感器模块的样本端口与设置在所述卡盒组件上的端口对齐。
10.根据权利要求9所述的监测系统，其中，所述卡盒组件被构造成旋转以使另一个所述传感器模块的样本端口与所述卡盒组件上的端口对齐。
11.一种传感器模块，包括分析室壳体，所述分析室壳体限定分析室和通道，所述通道提供从所述分析室壳体的样本端口到所述分析室的通路；构件支座，所述构件支座被构造成用以相对于所述分析室壳体沿通过所述样本端口的轴线移动；穿刺构件，所述穿刺构件牢固地联结到所述构件支座，所述穿刺构件被构造成用以在所述构件支座相对于所述分析室壳体移动时，沿所述轴线在所述分析室壳体的至少一部分内从缩回位置到伸出位置滑动；以及电极装置，所述电极装置至少部分地设置在所述分析室壳体内，所述电极装置被设置成与所述分析室壳体流体连通。
12.根据权利要求11所述的传感器模块，其中，所述电极装置包括至少一个连续敷料的单丝电极。
13.根据权利要求11所述的传感器模块，其中，所述分析室壳体由模制的塑料材料构成。
14.根据权利要求11所述的传感器模块，其中，所述穿刺构件具有尖部，在所述穿刺构件处于所述伸出位置中时所述尖部从所述样本端口伸出，并且，在所述穿刺构件处于所述缩回位置中时所述穿刺构件的尖部定位在所述分析室壳体内。
全文摘要
一种传感器模块，包括柔性联接件；分析室壳体；构件支座；穿刺构件；以及电极装置。该分析室壳体限定分析室和通道，该通道提供从分析室壳体的样本端口到分析室的通路。该构件支座被构造成相对于分析室壳体沿由通道限定的轴线移动。该穿刺构件被构造成当构件支座相对于分析室壳体移动时从缩回位置滑动到伸出位置。该电极装置被设置成与分析室壳体流体连通。
文档编号G01N33/48GK102362172SQ200980150368
公开日2012年2月22日 申请日期2009年11月12日 优先权日2008年11月14日
发明者詹姆士·L·萨伊 申请人:Pepex生物医药有限公司