专利名称：一种糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械领域，具体提供一种糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条。
背景技术：
糖尿病是一组高血糖疾病的总称，按病因和发病机理分为I型糖尿病(TlDM)，II型糖尿病(T2DM)及其他类型。其中，I型糖尿病是遗传学上易感个体胰岛P细胞自身免
疫性损害引起的疾病，即胰岛素依赖型糖尿病(IDDM)，其预测主要分三个时期1期是有I型糖尿病发病倾向的高危人群(如I型糖尿病的亲属、具有遗传素质者)，可用遗传基因标志检测；2期即免疫损害期，此时血清中已有抗胰岛细胞的自身抗体出现，可用免疫标志检测，是预防的关键时期；3期即I型糖尿病发病的早期，已出现糖尿病症状，但胰岛P细胞尚有一定功能，可用代谢试验检测，及时进行干预治疗可保护残存的胰岛3细胞不被破坏或延缓破坏。理论上基因标志是预测的最早指标，但作为多基因遗传性疾病，其发病机理甚复杂，还没有一项遗传标志能作为是否早期干预的指标。目前免疫标志是预测的常用指标，约有60 95%的I型糖尿病患者可检测到一种以上的自身胰岛抗体，主要包括胰岛细胞抗体(ICA)，胰岛素自身抗体(IAA)，谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)和酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)等，且这些抗体的联合检测对I型糖尿病有高度诊断(可达98% )和特异性(可达99.6% )，而单一检测的敏感性仅为39% _68.8%，对高危人群做这四种自身抗体(ICA、IAA、GAD和IA-2A)的筛查，有助于防止或减慢该疾病的发生。目前用于检测糖尿病自身抗体常用的方法主要有三种酶联免疫吸附测定(ELISA)、放免法(RIA)和胶体金法。但ELISA对于酶的活性和灵敏度要求很高，其特异性取决于抗原的制备，且其结合物制备尚未标准化，这使得实验结果的可重复不高，需要进行多次试验；放免法RIA对人有一定的危害性，有一定放射污染，试验成本较高，所产生的生物废料处理困难，用于大量人群标本制备较困难；胶体金法单一检测具有操作简便，成本低廉，特异性好，灵敏度高的特点，但是检测抗体单一，不利于快速高效地对上述抗体进行联合检测。
发明内容本实用新型是针对上述现有技术的不足，提供一种使用方便高效、灵敏度高的糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是一种糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条，包括胶板、粗纤维滤纸、玻璃纤维膜及硝酸纤维素膜，其特征在于，所述胶板由四条支撑臂构成，四条支撑臂的基端一体连接，在每条支撑臂上，自支撑臂基端至头端均依次固定有粗纤维滤纸、玻璃纤维膜及硝酸纤维素膜，所述粗纤维滤纸的下部压住玻璃纤维膜；所述玻璃纤维膜下部压住硝酸纤维素膜；在玻璃纤维膜上均固定有鼠抗人IgM单抗金结合物，在硝酸纤维素膜上靠近支撑壁头端的部分均固定有羊抗鼠IgG抗体，在硝酸纤维素膜上靠近支撑臂基端的部分均固定有抗原，四条支撑臂上的抗原分别为ICA抗原、IAA抗原、GADA抗原及IA-2A抗原。所述支撑臂的宽度优选为0. 4cm ;所述粗纤维滤纸的长度优选为2cm ;所述玻璃纤维膜的长度优选为I. 2cm ;所述硝酸纤维素膜的长度优选为2cm。玻璃纤维膜上鼠抗人IgM单抗金结合物的长度优选为0. 6cm。本实用新型的联合检测试剂条将糖尿病患者自身的四种抗体的检测过程整合为一体，和现有技术相比，一次实验即可检测出糖尿病患者四种糖尿病自身抗体(ICA、IAA、GADA和IA-2A)的血清状况，整个操作时间仅需20分钟就可以判读结果，具有高效、快速、简便、准确和灵敏度高的特点，对糖尿病诊断、分型、治疗、预测和防治具有重要的意义。

附图I是本实用新型糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条的结构示意图；附图2是图I所示联合检测试剂条的仰视结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明，但不作为对本实用新型的限定。实施例如附图1、2所示，本实用新型的糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条，包括胶板I、粗纤维滤纸2、玻璃纤维膜3及硝酸纤维素膜4。所述胶板I为“十”字形，由四条等长的，宽度为0. 4cm的支撑臂构成，四条支撑臂
的基端成一体连接。在每条支撑臂上，自支撑臂基端至头端均依次固定有粗纤维滤纸2、玻璃纤维膜3及硝酸纤维素膜4。所述粗纤维滤纸2的下部压住玻璃纤维膜3 ;所述玻璃纤维膜3的下部压住硝酸纤维素膜4。粗纤维滤纸2、玻璃纤维膜3及硝酸纤维素膜4的长度分别为2cm、
I.2cm 及 2cm0在四片玻璃纤维膜3上均固定有长0.6cm的鼠抗人IgM单抗金结合物5。在四片硝酸纤维素膜4上靠近支撑壁头端的部分均固定有羊抗鼠IgG抗体6。在硝酸纤维素膜4上靠近支撑臂基端的部分分别固定有ICA抗原7-1、IAA抗原7-2、GADA抗原7-3及IA-2A抗原7-4。使用时，将患者血清样品滴在“十”字形胶板的中间点，样品即沿着四个支持臂向硝酸纤维素膜方向移动，20分钟后即可读取结果。以上所述的实施例，只是本实用新型较优选的具体实施方式
，本领域的技术人员在本实用新型技术方案范围内进行的通常变化和替换都应包含在本实用新型的保护范围内。
权利要求1.一种糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条，包括胶板、粗纤维滤纸、玻璃纤维膜及硝酸纤维素膜，其特征在于，所述胶板由四条支撑臂构成，四条支撑臂的基端一体连接，在每条支撑臂上，自支撑臂基端至头端均依次固定有粗纤维滤纸、玻璃纤维膜及硝酸纤维素膜，所述粗纤维滤纸的下部压住玻璃纤维膜；所述玻璃纤维膜下部压住硝酸纤维素膜；在玻璃纤维膜上均固定有鼠抗人IgM单抗金结合物，在硝酸纤维素膜上靠近支撑壁头端的部分均固定有羊抗鼠IgG抗体，在硝酸纤维素膜上靠近支撑臂基端的部分均固定有抗原，四条支撑臂上的抗原分别为ICA抗原、IAA抗原、GADA抗原及IA-2A抗原。
2.根据权利要求I所述的糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条，其特征在于，所述支撑臂的宽度为0. 4cm ;所述粗纤维滤纸的长度为2cm ;所述玻璃纤维膜的长度为I. 2cm ；所述硝酸纤维素膜的长度为2cm。
3.根据权利要求2所述的糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条,其特征在于,玻璃纤维膜上鼠抗人IgM单抗金结合物的长度为0. 6cm。
专利摘要本实用新型涉及医疗器械领域，具体提供一种糖尿病自身抗体胶体金法联合检测试剂条。其结构包括胶板、粗纤维滤纸、玻璃纤维膜及硝酸纤维素膜，其特征在于，所述胶板由四条支撑臂构成，四条支撑臂的基端一体连接，在每条支撑臂上，均依次固定有粗纤维滤纸、玻璃纤维膜及硝酸纤维素膜，所述粗纤维滤纸的下部压住玻璃纤维膜；所述玻璃纤维膜下部压住硝酸纤维素膜；在玻璃纤维膜上均固定有鼠抗人lgM单抗金结合物，在硝酸纤维素膜上靠近支撑壁头端的部分均固定有羊抗鼠lgG抗体，在硝酸纤维素膜上靠近支撑臂基端的部分分别固定有ICA抗原、IAA抗原、GADA抗原及IA-2A抗原。与现有技术相比，本实用新型的联合检测试剂条具有快速高效、灵敏度高等特点。
文档编号G01N33/558GK202502099SQ20122010739
公开日2012年10月24日 申请日期2012年3月21日 优先权日2012年3月21日
发明者吴琦, 唐东起, 葛瑞蕾 申请人:山东东兴生物科技股份有限公司