专利名称：一种烟酸释放度的检测方法
技术领域：
本发明涉及一种烟酸释放度的检测方法，属于化学药物分析领域。
背景技术：
烟酸是ー种水溶性的维生素B，是最早用于调脂的药物之一，有很强的増加高密度脂蛋白(HDL)作用，已被临床证明可以降低心血管疾病的发病率和总死亡率。由于烟酸的半衰期极短，仅25 45分钟，而且大剂量使用烟酸，瞬时血药浓度过高，肝毒副作用大，常引起皮肤潮红及瘙痒，常见的还有恶心、呕吐、腹泻、消化不良等。而且，烟酸用于高血脂方面需ー日服药三次，一次100 200mg。因此，为减轻这些副作用，烟酸制剂上一般采用缓释技木，与他汀类药物联用，制成烟酸他汀类缓释片。两者联合使用，既可产生良好的降血脂作用，又能減少用药次数，并有助于减少副作用，临床上用于治疗高胆固醇血症(II A型)、 混合型高脂血症(II B型)、高三酰甘油血症。烟酸的化学名称为吡啶3-羧酸，分子量123. 11，分子式C6H5NO2，它的结构式为
权利要求
1.一种烟酸释放度的检测方法，其特征在于，包括以下步骤1)样品溶液的制备取烟酸/辛伐他汀缓释片，以水为释放介质，使用桨法加沉降坠， 得到样品溶液，其中烟酸与辛伐他汀的重量比为(25-50) 1 ；2)对照品溶液的制备精密称取烟酸对照品，加水超声溶解，得到烟酸浓度约O.72 mg/ niL的对照品溶液；3)测定分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；4)计算释放度计算样品中烟酸释放度(％LC)如下对第一个时间点
2.根据权利要求1所述的烟酸释放度的检测方法，其特征在于，所述的步骤I)中释放温度为 37. O ± 0.5。C。
3.根据权利要求1所述的烟酸释放度的检测方法，其特征在于，所述的步骤4)中HPLC 法的色谱条件如下色谱柱L8色谱柱；流动相甲醇-水混合物，甲醇水体积比为800: 200，用冰醋酸调pH至3. 15 土O.05 ；柱温35°C ；流速1. O mL/min ；检测波长258nm。
4.根据权利要求1所述的烟酸释放度的检测方法，其特征在于，所述的步骤4)中样品溶液的取样方法为在1，3，6，9，12，15，18,20和24小时释放时间点分别取样供检测，取样后用恒温在37° C的介质补液；在上述每个时间点取样5 mL，用0.45Mm水系微孔滤膜过滤，弃去2 mL初滤液,取续滤液分析。
全文摘要
本发明提供了一种烟酸释放度的检测方法，包括以下步骤1)样品溶液的制备取烟酸/辛伐他汀缓释片，以水为释放介质，使用桨法加沉降坠，得到样品溶液；2)对照品溶液的制备精密称取烟酸对照品，加水超声溶解，得到烟酸浓度约0.72mg/mL的对照品溶液；3)测定分别取对照品溶液和各个溶出时间点的样品溶液，采用HPLC法测定，记录色谱图并进行分析；4)计算释放度。本发明能客观反映烟酸制剂的释放行为，可以简便、快速、准确地检测烟酸的释放度，准确测定制剂的质量。方法验证试验表明，本发明的方法专属性强，线性关系好，准确度，精密度，范围等均符合要求。
文档编号G01N30/02GK103018374SQ20131000348
公开日2013年4月3日 申请日期2013年1月6日 优先权日2013年1月6日
发明者蒋志君, 黄小棠, 陈幸幸 申请人:江苏长泰药业有限公司