专利名称：维生素c制剂释放度的检测方法
技术领域：
本发明涉及药物的检测方法，尤其涉及维生素C制剂释放度的检测方法。
背景技术：
维生素C又名抗坏血酸，在临床上应用很广泛，是联合国工业发展组织和世界卫生组织共同确定的人类26中基本药物之一，具有增强机体免疫力，预防和治疗坏血病及其他各种急慢性传染性疾病的的辅助治疗。但维生素C是一种不稳定的物质，易受光、热、水、 氧气、金属等环境的影响，在检测过程中极易被破坏，由于维生素C制剂尤其是缓释制剂检测时间长达20h，在检测过程维生素C极易被破坏，导致检测结果不准确，现有的技术检测方法不能很好解决此问题。本发明建立了维生素C缓释制剂释放度的检测方法，使维生素C在长时间的检测过程中不被破坏，确保检测的准确性。本发明所采用的释放度检测方法科学合理，准确度高，重现好，能全面有效地控制维生素C缓释制剂的质量稳定、可控、高效和安全，确保该制剂的临床疗效，更好的满足医疗需求。

发明内容
本发明的目的在于提供一种释放度检测准确，受环境因素影响小的维生素C释放度的检测方法。为了解决背景技术中存在的问题，实现本发明目的，本发明采用了如下的技术方案维生素C制剂释放度的检测方法，照中国药典2010年版附录的释放度测定法，其释放介质的配置取乙二胺四乙酸二钠和L-半胱氨酸，加水溶解，再加入盐酸溶液混匀，加水稀释至1000ml，混匀。释放介质的配置中加入O. 30g乙二胺四乙酸二钠和O. 50g L-半胱氨酸，加入9ml 36% 38%的盐酸溶液。加入的水为新沸的冷水。维生素C制剂释放度的检测方法，包括如下步骤
(1)释放介质的配置取O.30g乙二胺四乙酸二钠和O. 50g L-半胱氨酸，加新沸的冷水900ml溶解，加入9ml盐酸溶液混匀，加新沸冷水稀释至1000ml，混匀；
(2)将释放介质放入溶出仪中，取一单位维生素C制剂加入到释放介质中，溶出仪转速为100转/分钟，分别于2小时、6小时、20小时取溶液5ml，滤过，并及时在溶出仪中添加 5ml的释放介质,吸取滤液加释放介质制成每Iml中含10 μ g的溶液作为供试溶液,测定吸光度；另取维生素C对照药品，加释放介质溶解并定量稀释制成每Iml中含维生素C IOyg 的溶液，测定吸光度，分别计算在不同时间的释放量。本发明维生素C制剂释放度的检测方法，能有效防止维生素C在检测过程中被降解，导致检测结果不准确；本发明提供的维生素C制剂释放度的检测方法，在检测保证了维生素C不受环境的影响而发生降解，检测结果更加准确。
具体实施例方式实施例维生素C缓释胶囊的释放度检测。测试药品维生素C缓释胶囊，规格500mg ;批号090112。对照样品=Cetebe ，规格500mg ;批号:3014113。首先配置释放介质取O. 30g乙二胺四乙酸二钠和O. 50g L-半胱氨酸，加新沸的冷水900ml溶解，加入9ml 36%盐酸溶液混匀，加新沸冷水稀释至IOOOml，混匀。取I颗维生素C缓释胶囊，加入到释放介质中，照中国药典2010年版二部附录X D 释放度测定法第一法，采用溶出测定法第一法装置溶出仪测定，转速为每分钟100转，分别于I小时、2小时、3小时、4小时、6小时、7小时和20小时取溶液5ml并过滤，取液后即时补充5ml的释放介质,吸取滤液并加释放介质配置成每Iml含10 μ g的溶液,用紫外_分光光度法在243nm处分别测定溶液的吸光度；另取维生素C对照样品，用释放介质溶解，并稀释至每Iml含10μ g维生素C的溶液，测定；分别计算不同时间的释放度。样品在2小时、 6小时和20小时的释放度应当分别为标示量的15°/Γ45%、359Γ75%、75%以上；结果如下表
O Ιη,α/L C 含 O 03%乙二KH乙觀二幾Wim aofML·.半舰夢顧)關棚驗. ■吞照特S C.RLD,), Cetebe^ 獅:号s 3014 113at sI c Ht 号,090112ψ-mm c%；>RSD 0 ..)平均BRSDI128一;-^一13 35 432 S4.555 I5 IΛ4S4-4S72 S455 ClB56 O3 9Φ5 52 S 3I70 5ο70 22091 I2 B90 gI 6
结果显示，在检测过程中维生素C在各个取样点的释放度表明，维生素C并没有发生明显的降解，检测结果也均符合药典要求。
对比试验I :采用O. lmol/L作为释放介质测定维生素C缓释胶囊的释放度。测试药品维生素C缓释胶囊，规格500mg ;批号090112。对照样品=Cetebe ，规格500mg ;批号:3014113。释放介质的配置取9ml浓盐酸，加新沸冷水稀释至1000ml，混匀。测试方法同实施例I。结果如下
权利要求
1.维生素C制剂释放度的检测方法，照中国药典2010年版附录的释放度测定法，其特征在于释放介质的配置取乙二胺四乙酸二钠和L-半胱氨酸，加水溶解，再加入盐酸溶液混匀,加水稀释至IOOOml，混匀。
2.根据权利要求I所述的维生素C制剂释放度的检测方法，其特征在于释放介质的配置中加入O. 30g乙二胺四乙酸二钠和O. 50g L-半胱氨酸，加入9ml 36% 38%的盐酸溶液。
3.根据权利要求I所述的维生素C缓释制剂，其特征在于加入的水为新沸的冷水。
4.维生素C制剂释放度的检测方法，其特征在于包括如下步骤(1)释放介质的配置取O.30g乙二胺四乙酸二钠和O. 50g L-半胱氨酸，加新沸的冷水900ml溶解，加入9ml盐酸溶液混匀，加新沸冷水稀释至1000ml，混匀；(2)将释放介质放入溶出仪中，取一单位维生素C制剂加入到释放介质中，溶出仪转速为100转/分钟，分别于2小时、6小时、20小时取溶液5ml，滤过，并及时在溶出仪中添加 5ml的释放介质,吸取滤液加释放介质制成每Iml中含10 μ g的溶液作为供试溶液,测定吸光度；另取维生素C对照药品，加释放介质溶解并定量稀释制成每Iml中含维生素C IOyg 的溶液，测定吸光度，分别计算在不同时间的释放量。
全文摘要
本发明涉及药物的检测方法，尤其涉及维生素C释放度的检测方法。维生素C制剂释放度的检测方法，照中国药典2010年版附录的释放度测定法，释放介质的配置取乙二胺四乙酸二钠和L-半胱氨酸，加水溶解，再加入盐酸溶液混匀，加水稀释至1000ml，混匀。本发明维生素C制剂释放度的检测方法，能有效防止维生素C在检测过程中被降解，导致检测结果不准确；本发明提供的维生素C制剂释放度的检测方法，在检测保证了维生素C不受环境的影响而发生降解，检测结果更加准确。
文档编号G01N1/38GK102607931SQ20111002257
公开日2012年7月25日 申请日期2011年1月20日 优先权日2011年1月20日
发明者刘华, 徐海, 范敏华 申请人:杭州赛利药物研究所有限公司, 浙江瑞达药业有限公司, 海南普利制药有限公司