专利名称：用于血液凝固测量和测试的基于杯的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于测量和测试血液凝固的装置和方法。更特别是，本发明涉及 一种用于血液凝固测量和测试的基于杯的装置，它有自动体积的血液试样充装能力。
背景技术：
很多人获取抗凝血剂以便维持他们血液的治疗凝固时间。根据个人情况，抗凝血 剂的峰值抗凝血效果可能延迟多个小时和/或多天，且在峰值后该效果的持续时间还可以 维持另外4至5天。因此，获取抗凝血剂的人密切监测他们的血液凝固时间将很重要，这样， 他们可以监测和调节获取的抗凝血剂的量。确定人的血液中的有效抗凝血剂量的普通方式是进行凝血素时间(PT)测试。PT 测试将测量血液试样多长时间凝结。因此，在血液中的抗凝血或止血的水平直接与形成血 凝块所需的时间长度成比例。已经有很多装置和设备用于进行凝固时间测量和测试。一些装置为便携式和 足够简单，以便由人们在他或她的家中操作。这种装置的实例在美国专利5534226中公 开，该美国专利 55；34226 的标题为 “PORTABLE TEST APPARATUS AND ASSOCIATED METHOD OFPERFORMING A BLOOD COAGULATION TEST”，授予 Gavin 等，并转让给 hternational Technidyne Corporation (本申请的受让人)。该专利中所述的装置包括一次性杯和测试 装置。在操作时，血液试样置于杯的杯状供给储存器中，该血液试样吸入杯中，并测量血液 试样的凝固时间。与这种装置相关联的问题是，吸入杯内用于测量和测试的血液试样的体积由测试 装置和试样杯除去技术来控制。而且，杯状供给储存器可能使用麻烦。因此，需要一种用于测量和测试血液凝固的改进装置。

发明内容
这里描述的杯用于血凝块检测仪器。该杯包括血液试样接收器进口和槽道结构， 该槽道结构包括至少一个测试槽道，用于进行血液凝结时间测量；取样槽道，该取样槽道 与血液试样接收器进口和该至少一个测试槽道连通；废物槽道，该废物槽道与取样槽道连 通；以及通气开口，该通气开口与取样槽道连通。至少取样槽道和废物槽道各自有亲水性的 至少一个表面部分、涂层、插入件或衬垫以及它们的任意组合。取样槽道和它的至少一个亲 水性表面部分、通气开口以及废物槽道和它的至少一个亲水性表面部分共同作用，以便自 动地将沉积在血液接收器进口处的所需体积血液试样吸入取样槽道中。更具体地说，在血 液凝块检测仪器、杯的至少一个测试槽道和超过杯的通气开口延伸的取样槽道部分内压缩的空气与废物槽道共同作用，以便使得血液试样的前边缘从血液接收器进口吸入取样槽道 中，以便在取样槽道内拉回和露出血液凝块检测仪器的光学传感器。当血液拉回以便露出 光学传感器时在取样槽道中的血液试样的体积等于所需体积。光学传感器的露出起动血液 凝块检测仪器的泵模块，该泵模块将所需体积的血液试样吸入至少一个测试槽道中。
这里所述的装置用于测量血液凝结时间。该装置包括血液凝块检测仪器和用于 该血液凝块检测仪器的杯。血液凝块检测仪器包括泵模块和至少一个压力传感器。杯包 括血液试样接收器进口 ；槽道结构，该槽道结构包括用于执行血液凝结时间测量的至少 一个测试槽道、与血液试样接收器进口和至少一个测试槽道连通的取样槽道以及与取样槽 道连通的废物槽道；以及通气开口，该通气开口与取样槽道连通。至少取样槽道有亲水性的 至少一个表面部分、涂层、插入件或衬垫以及它们的任意组合。具有亲水性的至少一个表面 部分的取样槽道、通气开口和废物槽道共同作用，以便将所需体积的、沉积在血液接收器进 口处的血液试样自动吸入取样槽道中，当血液凝块检测仪器的泵模块驱动时，所需体积的 血液试样吸入至少一个测试槽道中。该杯的该至少一个测试槽道、泵模块和凝块检测仪器 的至少一个压力传感器共同作用，以便在所需体积的血液试样上执行血液凝结时间测量。
这里还介绍了 一种血液凝块检测仪器，用于自动测量包含在杯的测试槽道中的血 液试样的血液凝结时间。血液凝块检测仪器包括用于与杯的测试槽道连通的泵模块；压力 传感器；以及中心处理单元。中心处理单元执行指令，用于以压力交替方式操作泵模块，该 泵模块在杯的测试槽道中来回泵送血液试样。在凝块形成过程中，血液试样的粘性增加，并 使得泵模块的泵压力在经过一段时间后增加。中心处理单元还执行指令，用于当泵模块在 压力交替模式中开始操作时从压力传感器获得基线泵压力；经过一段时间后从压力传感器 获得另外的泵压力；确定在各附加泵压力和基线泵压力之间的泵压力差值；使得各泵压力 差值与预定界限值比较；以及当泵压力差值超过预定界限值时指示血液试样的血液凝结时 间，指示的血液凝结时间包括在测量用于确定超过预定界限值的泵压力差值的附加泵压力 和测量基线泵压力之间延续的持续时间。


图1是基于杯的、用于测量血液凝固或凝结时间的装置的一个实施例的示意图。图2A是一次性杯的一个实施例的示意平面图。图2B是穿过图2A的线2B-2B的剖视图。图2C是穿过图2A的线2C-2C的剖视图。图3A是图2A中所示的一次性杯的血液试样测试部分的放大图。图;3B是穿过图3A的线!3B-3B的剖视图。图4是图2A中所示的一次性杯的体积血液取样部分的放大图。图5是压力型面和凝块检测的曲线图。图6A是一次性杯的另一实施例的示意平面图。图6B是一次性杯的还一实施例的示意平面图。图7A是一次性杯的还一实施例的透视图。图7B是图7A中的包围区域7B的放大图。图7C是穿过图7B中的线7C-7C的剖视图。
在各个附图中，相同参考标号和标记表示相同元件。
具体实施例方式参考图1，图中表示了用于测量血液凝固或凝结时间的、基于杯的装置10的一个 实施例的示意图。该装置10大致包括一次性杯100和血凝块检测仪器200。该装置10可 以用于测量血液凝固时间，即通过将一个血液试样(整个血液或血浆)沉积在一次性杯100 的特定位置上，并使得一次性杯100与凝块检测仪器200操作连接。杯100自动地选择或 使得杯自身充装有所需体积的血液试样(用于测试)，该血液试样沉积在杯100的特定位 置处。凝块检测仪器200有利于使得血液试样在杯100内与凝结剂自动混合，并自动测量 在一次性杯100内与凝结剂混合的选定体积血液试样的凝结时间，且它并不与血液试样接 触。在完成测量后，杯100可以从凝块检测仪器200上脱开或取出并处理掉。因为凝块检 测仪器200并不与血液试样接触，因此在凝块检测仪器200不进行消毒或其它清洁的情况 下，另一杯100可以与凝块检测仪器200操作连接，用于测量另一血液试样。还参考图1，凝块检测仪器200包括气动泵模块210 ；马达220，用于驱动泵模块 210 ；多个管230，这些管230从泵模块210伸出，用于与杯100气动连接；压力传感器M0， 该压力传感器240与各管230相连，用于测量该管230内的气动压力；以及光学传感器250， 用于光学检测杯100中的取样槽道。在一个实施例中，光学传感器250包括但不局限于LED/ 光传感器。凝块检测仪器200还包括(但不局限于)控制处理单元^O(CPU)，该控制处理 单元260通过从光学传感器250接收的信号来执行指令，用于控制马达220的操作，并因此 控制泵模块210的操作，还根据由压力传感器240检测的压力来检测凝结时间；显示器(未 示出)，用于显示测量的凝结时间或与测量相关的其它数据；存储器270，用于储存先前进 行的测量；以及按钮、旋钮和/或开关(未示出)，用于操作凝块检测仪器200、控制显示器 和/或从存储器270中获取储存的数据。下面参考图2A-2C，图中集中表示了一次性杯100的实施例的示意平面图。杯100 包括基本平面形主体110，该主体110确定了大致平的顶部和底部表面111、112。杯主体 110通常由刚性、透明的憎水性或亲水性塑料材料利用任意合适的形成方法(例如模制)来 制造。塑料憎水性材料可以包括但不局限于聚苯乙烯和聚四氟乙烯，而塑料亲水性材料可 以包括但不局限于苯乙烯丙烯晴、丙烯晴苯乙烯丙烯酸。杯主体110也可以由其它类型的 刚性透明的憎水性或亲水性材料来制造。杯主体Iio包括形成于它的底表面112中的开口 槽道结构。开口槽道由不可拆卸地附接在杯本体Iio的底表面112上的薄基层120覆盖和 密封。当杯主体110不由亲水性材料制造或者由憎水性材料来制造时，槽道结构的各槽道 的至少一个表面为亲水性和/或有亲水性涂层和/或有布置于其中的亲水性插入件(例如 形成为管或衬垫，因此使得槽道完全或局部加衬)，这有利于杯100的自动充装功能。在一个实施例中，至少薄基层120的顶表面121(即与杯本体110的底表面112接 触的表面)为亲水性或有亲水性特征。基层120的顶表面121的亲水性特征有利于使得所 需体积的选定血液试样沉积在杯100上，用于由凝块检测仪器200来测量凝结时间。在其 它实施例中，所需体积的选定血液试样通过由亲水性材料形成杯本体110而实现。在一个实施例中，薄基层120为透明薄膜122，该透明薄膜122在一侧涂覆有一透 明压敏亲水性粘接剂层12加。该亲水性粘接剂层12 形成基层120的顶表面121，并将基层120不可拆卸地附接在杯本体110的底表面112上。在一个实施例中，透明薄膜122可 以包括透明聚酯材料。在可选实施例中，透明薄膜122由亲水性材料制造。这样的基层可以附接在杯本 体110的底表面112上(其中，基层120的顶表面121与杯本体110的底表面112匹配)， 且一层粘接剂施加在杯本体110的底表面112上。也可选择，这样的基层可以利用热封方 法而附接在杯本体110的底表面112上。还参考图2A-2C，形成于杯本体110的底表面中的槽道结构大致包括取样槽道 130、一个或多个测试槽道140以及至少一个废物槽道150。取样槽道130的第一端131与 形成于杯本体110的第一端或前端113中的试样沉积区域160连通。在杯本体110的前端 113中的试样沉积区域160和基层120的暴露底侧部分形成血液试样接收器和进口 161 (接 收器进口 161)，整个血液试样沉积在该进口 161上。取样槽道130在杯本体110的底表面 中从接收器进口 161纵向延伸，并在它的第二端与形成于杯本体110的底表面中的一个或 多个测试槽道140合并。图2A-2C中所示的槽道结构还包括跨接槽道170，该跨接槽道170恰好在接收器进 口 161的下游从取样槽道130分支，并使得废物槽道150与取样槽道130流体连接。废物 槽道150的末端与横向穿过杯本体110形成的废物槽道通气孔151连通，该废物槽道通气 孔151使得由血液流入而从废物槽道和跨接槽道150、170内排出的“死”空气排出至外部 环境中。废物槽道通气孔151在杯本体110的顶表面111处开口到外部环境，并由在杯本 体110的底表面处的基层120来关闭。图2A-2C中所示的槽道结构还包括通气槽道180，该通气槽道180在跨接槽道170 的下游从取样槽道130分支。通气槽道180与横向穿过杯本体110形成的通气开口 181连 通，该通气开口 181使得由血液流入而从取样和通气槽道130、180中排出的“死”空气排出 至外部环境中。通气开口 181在杯本体110的顶表面111处开口到外部环境，并由在杯本 体110的底表面处的基层120来关闭。如图2C中所示，形成于杯主体110的底表面112中的取样槽道130(以及跨接槽 道、废物槽道和通气槽道170、150、180)有平滑的顶表面T和平滑的侧表面S。取样槽道 130(以及跨接槽道、废物槽道和通气槽道170、150、180)的底表面B由基层120的顶表面 121(例如亲水性粘接剂层12 或亲水性薄膜122的顶表面)形成，该顶表面121也是平滑 的。在一些实施例中，杯主体110由憎水性材料制造。在这样的实施例中，取样槽道、 通气槽道、跨接槽道和废物槽道130、180、170和150各自包括至少一个这样的表面，该表面 为亲水性，和/或具有亲水性涂层，和/或有布置于其中的亲水性插入件，这有利于杯100 的自动试样定尺寸的功能。在其它实施例中，杯主体110由亲水性材料制造。在这样的实施例中，一个或多个 测试槽道140各自包括至少一个这样的表面，该表面为憎水性，和/或有憎水性涂层，和/ 或有布置于其中的憎水性插入件，杯100并不需要在该表面执行自动充装或试样定尺寸的 功能。由杯100选择的、用于由凝块检测仪器200测量的所需体积血液试样从沉积在接 收器进口 161上的血液试样中获得。该体积的大小由取样槽道130的有效体积来确定。取样槽道130的有效体积由取样槽道130的宽度、取样槽道130的高度和取样槽道130的长 度(当从接收器进口 161附近的点A至通气槽道180附近的点B测量时)来确定。使得取 样槽道130与废物槽道150连接的跨接槽道170延迟废物槽道150的充装，直到取样槽道 130完成充装。延迟的持续时间由跨接槽道170和废物槽道150的相交部分I以及跨接槽 道170的长度和相对于废物槽道150的截面面积(CSA)的跨接槽道的截面面积来控制，这 保证来自沉积在接收器进口 161上的血液试样的血液在吸入废物槽道150内之前吸入取样 槽道130中。延迟时间由跨接槽道170的截面面积和长度来确定。延迟的持续时间可以通 过延长跨接槽道170和/或减小相对于废物槽道的截面面积的跨接槽道170的截面面积 (宽度和高度)以便增加流过跨接槽道170的流阻而增加。因此，在自动血液试样体积定 尺寸的过程中，跨接槽道170和废物槽道150的相交部分I象电阻器一样起作用。一旦血 液试样施加或沉积在杯的接收器进口 161中，血液试样基本同时进入取样槽道130和跨接 槽道170。当血液试样在取样槽道130中向前运动时，它也填充跨接槽道170，然后在跨接 槽道170和废物槽道150的相交部分I处停止。取样槽道130继续充装，直到达到平衡状 态。然后，在接收器进口 161中的剩余试样将迫使血液试样从跨接槽道170进入废物槽道 150中。废物槽道150的亲水性力将拾取和吸走在接收器进口 161中剩余的血液试样。在杯包括三个测试槽道140的一个实施例中，取样槽道130的宽度为大约0. 055 英寸，高度为大约0. 014英寸，且长度为大约0. 9英寸；通气槽道180的宽度为大约0. 010 英寸，高度为大约0. 012英寸，长度为大约0. 140英寸；跨接槽道170的宽度为大约0. 010 英寸，高度约为0. 012英寸，长度为大约0. 25英寸；且废物槽道150的宽度为大约0. 066英 寸，高度为大约0. 014英寸，长度为大约2. 24英寸。这种杯的三个测试槽道140各自有大 约0. 030英寸的宽度和大约0. 010英寸的高度。外部两个测试槽道各自的长度为大约1. 69 英寸，内部测试槽道为大约1.634英寸。在杯的其它实施例中，取样槽道、跨接槽道、废物槽 道和测试槽道可以有其它合适的尺寸。图6A表示了杯的另一实施例，该杯由参考标号300表示。杯300与图2A中所示 的杯100基本相同，除了在取样槽道和通气开口之间延伸的通气槽道由直接开口至取样槽 道130中的通气开口 381代替。图6B表示了杯的另一实施例，该杯由参考标号400表示。杯400与图2A中所示 的杯100基本相同，除了废物槽道450与取样槽道130直接连通，从而省略了跨接槽道。此 外，废物槽道450包括恰好位于通向废物槽道450的入口后面的一个或多个节流件452，该 节流件452用于延迟废物槽道450的充装。图7A-7C集中表示了杯的还一实施例，该杯由参考标号500表示。杯500与图2A 中所示的杯100基本相同，除了一个或多个开口测试槽道140形成于主体110的顶表面111 中，而不是在主体110的底表面112中，开口取样槽道、通气槽道、跨接槽道和废物槽道130、 180、170、150形成于该底表面112中。另外，在杯主体110的顶表面111中的一个或多个打 开的测试槽道140由具有憎水特征的薄基层530来覆盖和密封(例如，基层530包括憎水 性粘接剂涂层，或者为憎水性薄膜)，该薄基层530不可拆卸地附接在杯主体110的顶表面 111上，而在杯主体110的底表面112中的开口取样槽道、通气槽道、跨接槽道和废物槽道 130、180、170、150由具有亲水性特征的薄基层520来覆盖和密封(例如，基层520包括亲水 性粘接剂涂层，或者为亲水性薄膜)，该薄基层520不可拆卸地附接在杯本体110的底表面上。如图7B和7C中所示，取样槽道103和通向一个或多个测试槽道140的进口 540相互 横向偏移。形成于杯主体110的顶表面111中的连接槽道550有与取样槽道103的末端连 通的第一端^Oa和与通向一个或多个测试槽道140的进口 540连通的第二端550b。连接 槽道550的第一端550a由亲水性基层520覆盖和密封。连接槽道550的其余部分(包括 它的第二端^Ob)由憎水性基层530覆盖和密封。连接槽道550将由取样槽道130精确收 集的一定体积血液试样传送给一个或多个测试槽道140。在一个实施例中，该一个或多个测试槽道140包括成烛台形状140m(在图2A、3A、 4、6A和6B中可见)的一组分支的三个测试槽道140。该组烛台形的测试槽道140m将选 定体积的血液均勻地分成三个单独的血液试样，从而使得杯100能够用于进行至多三个不 同的血液测试。对于可以在杯中进行的血液测试的实例，见美国专利阳34226，该美国专 利 55342 的标题为 “PORTABLE TESTAPPARATUS AND ASSOCIATED METHOD OF PERFORMING ABL00D COAGULATION TEST，，，转让给hternational jTechnidyneCorporation(本申请的受 让人)。美国专利55342 整个通过参引而加入本文。在杯100的另一实施例中，分支的组 可以包括两个测试槽道140或超过三个测试槽道140。还参考图2A、3A、4、6A和6B，各测试槽道140的末端或边缘末端与穿过杯本体110 形成的驱动孔141连通。驱动孔141在杯本体110的顶表面112处开口至外部环境，并在 杯本体110的底表面处由基层120关闭。当杯100与凝块检测仪器200操作连接时，如图1 中所示，从泵模块210伸出的多个管230与杯本体110的一个或多个驱动孔141密封接合， 这样，当杯100与凝块检测仪器200操作连接时，槽道结构和凝块检测仪器200的气动泵模 块210形成气动系统。下面参考图3A和3B，形成于杯本体110的底表面中的各测试槽道140包括端部 部分142a，该端部部分14 具有平滑的顶壁、侧壁和底壁(各测试槽道140的底壁由基层 120的平滑顶表面121而形成)，与取样槽道、跨接槽道和废物槽道130、170和150的顶壁、 侧壁和底壁类似；以及中间部分142b，在该中间部分142b中，顶壁Tt和侧壁&有纹理。在 一个非限定实施例中，纹理可以包括平压花网状线。在其它实施例中，一个或多个测试槽道 140的中间部分142b中的纹理可以只在顶壁上或者在一个或两个侧壁上。有纹理部分的长 度选择成使得血液试样BLD在测试过程中总是保持在测试槽道140的该部分中。用于激发 和加速血液凝结的脱水凝结促进剂(未示出)布置在各测试槽道140中(纹理位于该测试 槽道140处)。在各测试槽道140中的试剂可以相同或不同。因此，在一个实施例中，试剂 A可以在各测试槽道中。在另一实施例中，试剂A可以在两个测试槽道中，试剂B可以在一 个测试槽道中。在还一实施例中，试剂A可以在多个测试槽道的一个中，试剂B可以在多个 测试槽道的一个中，且试剂C可以在多个测试槽道的一个中。当血液试样吸入测试槽道140 中时，试剂脱水并与血液混合。各测试槽道140的有纹理壁提高了在杯的制造过程中试剂 在它上面的沉积，并提高了凝结测量敏感性，因为当测量血液试样的凝结时间时，血液试样 在其中往复运动或振荡，如后面进一步所述。在可选实施例中，一个或多个测试槽道140的 有纹理中间部分可以由节流区域(未示出)代替，测试槽道140在该节流区域处变窄。下面将参考图4更详细地介绍杯100的自动体积充装功能。在体积充装之前，杯 100必须与凝块检测仪器200操作连接，这样，从凝块检测仪器200的泵模块210伸出的多 个管230与杯本体110的一个或多个驱动孔141密封啮合，从而产生由杯100的槽道结构和凝块检测仪器200的气动泵模块210形成的气动系统，如图1中所示。当血液试样沉积 在杯100的接收器进口 161上时，自动体积充装功能开始。血液试样可以在穿刺手指之后 通过手指而沉积在接收器进口 161上，或者通过针头、滴管、吸液管、毛细管或任意其它合 适的沉积装置而沉积在接收器进口 161上。因为至少取样槽道130的一部分为亲水性，因 此由该部分的亲水性产生力Fs，该力Fs首先将沉积在接收器进口 161上的血液试样吸入 取样槽道130中，直到整个通气槽道180充满。当血液BLD充满取样槽道130的该部分和 通气槽道180时，在通气槽道180以及取样槽道130的、在接收器进口 161和通气槽道180 之间延伸的部分中的死空气通过通气槽道180的通气开口 181而通气。吸入通气槽道180 中的血液密封通气开口 181。同时，跨接槽道的亲水性力Fj将血液吸入跨接槽道中。一旦 通气槽道180充满，力Fs继续将更多的血液从沉积在接收器进口 161上的血液试样吸入取 样槽道130中，这样，在取样槽道130中的血液BLD溢出通气槽道180，并覆盖凝块检测仪器 200的光学传感器250，该光学传感器250布置在取样槽道130的部分或区域131的下面或 上面。溢出通气槽道180的血液BLD压缩包含在超过通气槽道180延伸的取样槽道130的 部分、测试槽道140和凝块检测仪器200的管230以及泵模块210内的死空气体积，因为Fs > Fp，且Fw << Fs，其中，Fp是压缩的死空气体积的压力，Fw是由废物槽道150的至少一 部分(该部分为亲水性)产生的亲水性力。当其中达到平衡状态Fs = Fp+Fw时，血液停止 朝着测试槽道140流入取样槽道130中。在已经达到平衡状态后，由跨接槽道/废物槽道相交部分I和跨接槽道170延迟 的血液到达废物槽道150。废物槽道150产生力Fw，该力Fw的增加值与在血液和亲水性表 面之间的接触线成比例，该力Fw首先将保留在接收器进口 161中的附加血液拉入废物槽道 150中。当废物槽道150由多余的血液试样BLD填充时，在其中的并由进入的血液BLD而排 出的死空气通过废物槽道通气孔151通向外部环境。一旦剩余血液试样从接收器进口 161 吸出时，力Fw+Fp变得大于Fs，因此，在取样槽道130中的血液BLD的前边缘E开始朝着通 气槽道180拉回。在取样槽道130中的血液BLD的前边缘E继续通过力Fw+Fp拉回，并露出光学传 感器250。在光学传感器250露出时在取样槽道130中的血液试样BLD的体积是所需体积。 因此，凝块检测仪器200的泵模块210直接由露出的光学传感器250来起动，并将所需体积 的血液试样BLD吸入测试槽道140中，这样，血液试样BLD布置在测试槽道140的有纹理部 分中。力Fw与力Fs的比率确定了试样拉回速度。通常，更宽的废物槽道150有更强的拉 回。在一个非限定实施例中，力Fw与力Fs的比率等于1.2。本领域技术人员应当知道，上 述力可以通过杯本体110、基层120的材料特性、多个槽道的尺寸和/或几何形状而进行调 节。取样槽道130的血液试样溢出和拉回功能也可以通过在管230和凝块检测仪器200的 泵模块210中的死空气体积来调节和控制。下面将参考图3A和5更详细地介绍杯100的自动血液凝块检测功能。在泵模块 210将血液试样吸入杯100的一个或多个测试槽道140中之后，泵模块210自动转换至泵 送模式，在该泵送模式中，它在杯100的测试槽道140中交替产生正和负压力。交替的正和 负压力(泵压力)使得血液试样BLD横过一个或多个测试槽道140的有纹理部分(或节流 区域)来回往复运动，从而使得血液试样与脱水剂混合，如图3A中所示。当试剂脱水和与 血液试样BLD混合时，它激发和加速血液凝结层叠。形成于血液试样BLD内的纤维蛋白使得血液试样BLD的粘性随着时间而增加。在一个实施例中，粘性增加可以通过经过一段时 间测量各测试槽道140内的泵压力来检测。如图5的曲线图中所示，泵压力开始于初始泵 压力值(泵压力基线ΔΡΜ;|)，并随着时间而增加，因为血液的粘性在凝结过程中增大。血 液凝块检测仪器200的压力传感器240经过一段时间测量泵压力，且凝块检测仪器200的 CPU 260使得该数据与初始压力基线APsa比较。当压力值大于或等于预设界限值时，可 以确定血液试样的凝结时间。在一个实施例中，凝结时间为Δ P 端点 _ Δ P 基线 > 艮其中，APsa是凝结端点的峰值至峰值压力。预设的界限值可以是固定的或动态的。在一个实施例中，动态的界限值可以是Δ P基线+ (0. 3X Δ P基线)通常，一个或多个测试槽道140的亲水性将有助于加强杯100的自动体积血液试 样充装功能，同时阻碍杯100的凝结性能。合适平衡测试槽道140的尺寸、几何形状、纹理 程度/节流件尺寸以及杯本体110和基层120的亲水性特征将使得杯100有所需的血液凝 结性能。泵模块210的泵型面(即泵送速度和冲程)也可以影响凝结性能。例如，大于20 毫秒(ms)每泵步骤(pump step)的泵送速度(在测试槽道中等于20ul每秒或泵冲程大于 55步骤，等于0. 044)可以增加较弱凝块变形的机率(国际标准化率>4. 0)，这又可能导致 更低的凝块检测精度。在一个实施例中，泵型面为40ms每泵步骤和36步骤每泵方向(产 生正和负压力)。尽管已经介绍和表示了实例附图和特定实施例，但是应当知道，本发明的范围并 不局限于所述特殊实施例。因此，将认为实施例是示例说明，而不是限制，且应当知道，本领 域技术人员在不脱离本发明范围的情况下可以对这些实施例进行变化，本发明的范围在下 面的权利要求以及它们的结构和功能等效物中提出。
权利要求
1.一种用于血凝块检测仪器的杯，该杯包括主体，该主体包括血液试样接收器进口；槽道结构，该槽道结构包括至少一个测试槽道，用于进行血液凝结时间的测量；取样槽道，该取样槽道与血液试样接收器进口和该至少一个测试槽道连通，至少取样 槽道有亲水性的至少一个表面部分、涂层、插入件或衬垫和它们的任意组合；以及废物槽道，该废物槽道与取样槽道连通；以及通气开口，该通气开口与取样槽道连通；其中，取样槽道、通气开口和废物槽道共同作用，以便自动地将沉积在血液接收器进口 处的所需体积的血液试样吸入取样槽道中。
2.根据权利要求1所述的杯，其中在取样槽道和通气开口之间的共同作用包括由取 样槽道的、亲水性的至少一个表面部分产生的力，该力将沉积在血液试样接收器进口处的 血液试样的血液吸入取样槽道中，并通过通气开口而使得由进入的血液而从取样槽道排出 的空气进行通气。
3.根据权利要求1所述的杯，其中槽道结构还包括通气槽道，该通气槽道使得通气开 口与取样槽道连接。
4.根据权利要求1所述的杯，其中槽道结构还包括与废物槽道相连的部件，用于延迟 废物槽道的充装，直到取样槽道充满。
5.根据权利要求1所述的杯，其中槽道结构形成于主体的表面中。
6.根据权利要求5所述的杯，还包括用于关闭和密封形成于主体的表面中的槽道结 构的至少一部分的基层。
7.根据权利要求6所述的杯，其中基层形成取样槽道的该亲水性的至少一个表面部分。
8.根据权利要求6所述的杯，其中基层包括具有亲水性表面的薄膜，基层的该亲水性 表面形成取样槽道的该亲水性的至少一个表面部分。
9.根据权利要求6所述的杯，其中基层包括薄膜和布置在该薄膜上的一层亲水性材 料，该亲水性材料形成取样槽道的该亲水性的至少一个表面部分。
10.根据权利要求9所述的杯，其中亲水性材料是将基层附接在主体上的粘接剂。
11.根据权利要求1所述的杯，还包括血液凝结剂，该血液凝结剂布置在该至少一个 测试槽道中。
12.根据权利要求1所述的杯，其中该至少一个测试槽道包括具有至少一个有纹理表 面的部分。
13.根据权利要求1所述的杯，其中该至少一个测试槽道包括节流件。
14.根据权利要求1所述的杯，其中主体由憎水性材料、亲水性材料或者憎水性材料 和亲水性材料的组合制造而成。
15.根据权利要求1所述的杯，其中废物槽道有亲水性的至少一个表面部分、涂层、插 入件或衬垫以及它们的任意组合。
16.根据权利要求1所述的杯，其中该至少一个测试槽道有亲水性或憎水性的至少一个表面部分、涂层、插入件或衬垫以及它们的任意组合。
17.根据权利要求3所述的杯，其中通气槽道有亲水性的至少一个表面部分、涂层、插 入件或衬垫以及它们的任意组合。
18.根据权利要求4所述的杯，其中与废物槽道相连的部件包括跨接槽道或节流件。
19.根据权利要求18所述的杯，其中跨接槽道或节流件有亲水性的至少一个表面部 分、涂层、插入件或衬垫以及它们的任意组合。
20.根据权利要求1所述的杯，其中槽道结构还包括使得废物槽道与取样槽道连接的 跨接槽道，该跨接槽道用于延迟废物槽道的充装，直到取样槽道充满。
21.一种用于测量血液凝结时间的装置，该装置包括A)血液凝块检测仪器，该血液凝块检测仪器包括泵模块；以及至少一个压力传感器；以及B)杯，用于血液凝块检测仪器，该杯包括主体，该主体包括(i)血液试样接收器进口；( )槽道结构，该槽道结构包括a)至少一个测试槽道，用于当杯与凝块检测仪器操作连接时与泵模块连通；b)取样槽道，该取样槽道与血液试样接收器进口和该至少一个测试槽道连通，至少该 取样槽道有亲水性的至少一个表面部分、涂层、插入件或衬垫和它们的任意组合；以及c)废物槽道，该废物槽道与取样槽道连通；以及(ii)通气开口，该通气开口与取样槽道连通；其中，在血液凝块检测仪器中的压缩空气、该至少一个测试槽道、取样槽道、通气开口 和废物槽道共同作用，以便自动地将所需体积的、沉积在血液接收器进口处的血液试样吸 入取样槽道中；以及杯的该至少一个测试槽道、泵模块和凝块检测仪器的至少一个压力传感器共同作用， 以便在所需体积的血液试样上进行血液凝结时间测量。
22.根据权利要求21所述的装置，其中在取样槽道和通气开口之间的共同作用包括 由取样槽道的所述亲水性的至少一个表面部分产生的力，该力将沉积在血液试样接收器进 口处的血液试样的血液吸入取样槽道中，并通过通气开口而使得由进入的血液而从取样槽 道排出的空气进行通气。
23.根据权利要求21所述的装置，其中槽道结构还包括通气槽道，该通气槽道使得通 气开口与取样槽道连接。
24.根据权利要求21所述的装置，其中槽道结构还包括与废物槽道相连的部件，用于 延迟废物槽道的充装，直到取样槽道充满。
25.根据权利要求21所述的装置，其中槽道结构形成于主体的表面中。
26.根据权利要求25所述的装置，还包括用于关闭和密封形成于主体的表面中的槽 道结构的至少一部分的基层。
27.根据权利要求沈所述的装置，其中基层形成取样槽道的该亲水性的至少一个表 面部分。
28.根据权利要求沈所述的装置，其中基层包括具有亲水性表面的薄膜，基层的该亲 水性表面形成取样槽道的该亲水性的至少一个表面部分。
29.根据权利要求沈所述的装置，其中基层包括薄膜和布置在该薄膜上的一层亲水 性材料，该亲水性材料形成取样槽道的该亲水性的至少一个表面部分。
30.根据权利要求四所述的装置，其中亲水性材料是将基层附接在主体上的粘接剂。
31.根据权利要求21所述的装置，还包括血液凝结剂，该血液凝结剂布置在该至少一 个测试槽道中。
32.根据权利要求21所述的装置，其中该至少一个测试槽道包括具有至少一个有纹 理表面的部分。
33.根据权利要求21所述的装置，其中该至少一个测试槽道包括节流件。
34.根据权利要求21所述的装置，其中主体由憎水性材料、亲水性材料或者憎水性材 料和亲水性材料的组合制造而成。
35.根据权利要求21所述的装置，其中废物槽道有亲水性的至少一个表面部分、涂 层、插入件或衬垫以及它们的任意组合。
36.根据权利要求21所述的装置，其中该至少一个测试槽道有亲水性或憎水性的至 少一个表面部分、涂层、插入件或衬垫以及它们的任意组合。
37.根据权利要求23所述的装置，其中通气槽道有亲水性的至少一个表面部分、涂 层、插入件或衬垫以及它们的任意组合。
38.根据权利要求M所述的装置，其中与废物槽道相连的部件包括跨接槽道或节流件。
39.根据权利要求38所述的装置，其中跨接槽道或节流件有亲水性的至少一个表面 部分、涂层、插入件或衬垫以及它们的任意组合。
40.根据权利要求21所述的装置，其中槽道结构还包括使得废物槽道与取样槽道连 接的跨接槽道，该跨接槽道用于延迟废物槽道的充装，直到取样槽道充满。
41.一种血液凝块检测仪器，用于自动测量包含在杯的测试槽道中的血液试样的血液 凝结时间，血液凝块检测仪器包括泵模块，该泵模块用于与杯的测试槽道连通；压力传感器；以及中心处理单元，中心处理单元执行指令，用于以压力交替方式操作泵模块，这使得血液试样的粘性在经过一段时间后增加，且血液 粘性的增加使得泵模块的泵压力在经过一段时间后增加；当泵模块在压力交替模式中初始操作时从压力传感器获得基线泵压力；在经过一段时间后从压力传感器获得附加泵压力；确定在各附加泵压力和基线泵压力之间的泵压力差值；使得泵压力差值与预定界限值比较；以及当泵压力差值等于或超过预定界限值时指示血液试样的血液凝结时间，指示的血液凝 结时间包括在测量用于确定超过预定界限值的泵压力差值的附加泵压力和测量基线泵压 力之间延续的持续时间。
42.根据权利要求41所述的血液凝块检测仪器，其中该预定界限值为固定或动态的。
43.根据权利要求41所述的血液凝块检测仪器，其中在压力交替模式中，泵模块在杯 的测试槽道中产生正压力和负压力。
44.根据权利要求41所述的血液凝块检测仪器，其中在压力交替模式中，泵模块使得 血液试样横过测试槽道的有纹理部分或节流区域来回往复运动，从而使得血液试样与沉积 在测试槽道中的、激活和加速血液试样凝结的试剂混合。
45.根据权利要求1所述的杯，其中该至少一个测试槽道包括三个测试槽道，还包括 在各测试槽道中的试剂。
46.根据权利要求45所述的杯，其中试剂为全部相同、不同或它们的组合。
47.根据权利要求21所述的装置，其中该至少一个测试槽道包括三个测试槽道，还包 括在各测试槽道中的试剂。
48.根据权利要求47所述的装置，其中试剂为全部相同、不同或它们的组合。
49.根据权利要求21所述的装置，其中在血液凝块检测仪器中的压缩空气、杯的该至 少一个测试槽道以及超过杯的通气开口延伸的取样槽道部分与废物槽道共同作用，以便使 得血液试样的前边缘从血液接收器进口吸入取样槽道中，以便拉回至取样槽道中，并露出 血液凝块检测仪器的光学传感器，当血液试样拉回以便露出光学传感器时在取样槽道中的 血液试样的体积等于所需体积，且光学传感器的露出将起动血液凝块检测仪器的泵模块， 该泵模块将所需体积的血液试样吸入该至少一个测试槽道中。
50.根据权利要求1所述的杯，还包括具有亲水性特征的第一基层，用于关闭和密封取样槽道和废物槽道；以及具有憎水性特征的第二基层，用于关闭和密封该至少一个测试槽道。
51.根据权利要求50所述的杯，其中取样槽道和废物槽道形成于杯的第一表面中，第 一基层固定在第一表面上，该至少一个测试槽道形成在杯的第二表面中，第二基层固定在 第·~ 表面上。
52.根据权利要求51所述的杯，其中第一表面和第二表面彼此相对。
53.根据权利要求50所述的杯，其中，槽道结构还包括通气槽道，该通气槽道使得通气开口与取样槽道连接；以及跨接槽道使得废物槽道与取样槽道连接，用于延迟废物槽道的充装，直到充满取样槽道；其中，第一基层关闭和密封通气槽道和跨接槽道。
54.根据权利要求21所述的装置，还包括具有亲水性特征的第一基层，用于关闭和密封取样槽道和废物槽道；以及具有憎水性特征的第二基层，用于关闭和密封该至少一个测试槽道。
55.根据权利要求M所述的装置，其中取样槽道和废物槽道形成于杯的第一表面中， 第一基层固定在第一表面上，该至少一个测试槽道形成于杯的第二表面中，第二基层固定 在第二表面上。
56.根据权利要求55所述的装置，其中第一表面和第二表面彼此相对。
57.根据权利要求M所述的装置，其中，槽道结构还包括通气槽道，该通气槽道使得通气开口与取样槽道连接；以及跨接槽道使得废物槽道与取样槽道连接，用于延迟废物槽道的充装，直到充满取样槽其中，第一基层关闭和密封通气槽道和跨接槽道。
全文摘要
本发明公开了一种用于测量血液凝结时间的装置，该装置包括血液凝块检测仪器和用于该血液凝块检测仪器的杯。该杯包括血液试样接收器进口和槽道结构，该槽道结构包括至少一个测试槽道，用于进行血液凝结时间的测量；取样槽道，该取样槽道有与血液试样接收器进口和该至少一个测试槽道连通的、亲水性的至少一个表面部分；以及废物槽道，该废物槽道有与取样槽道连通的、亲水性的至少一个表面部分；以及通气开口，该通气开口与取样槽道连通。光学传感器的露出起动血液凝块检测仪器的泵模块，该泵模块将所需体积的血液试样吸入至少一个测试槽道中。
文档编号G01N33/00GK102099676SQ200980127374
公开日2011年6月15日 申请日期2009年7月15日 优先权日2008年7月16日
发明者D·V·希什金, G·M·科尔勒拉, H·D·黄, J·A·马沃特, M·L·菲格罗亚, 小A·F·库科洛 申请人:国际泰克尼迪纳公司