专利名称：Hbv抗原抗体口腔快速检测仪的制作方法
技术领域：
本实用新型关于ー种HBV抗原抗体检测仪，尤其涉及ー种有效检测口腔液体样本中HBV抗原抗体的HBV抗原抗体口腔快速检测仪。
背景技术：
临床上，广泛使用采集血液样本，并结合ELISA、化学发光等试验方法检测患者的“こ肝两对半”，用于判断检测者的身体状況。这些检测方法不仅需要刺破人体物体屏障——皮肤，一方面造成检测者创伤、痛苦，并增加继发感染的风险，另ー方面也对实施临床检测的医务工作者形成职业暴露，増加感染尤其是通过血液传播的传染性疾病的风险；这些检测方法还需要对所采集的血液样本进行专业处理，需要专业技术人员配合，需要借 助专业实验设备，并在专业实验室环境下，需要经历较长时间等待，方可完成。唾液与广泛应用于临床检测的血液(包括全血、血清和血浆)均为人体体液的一部分，都属于细胞外液，它们的大多数成分类似，尤其是临床检测中具有重大意义的目标检测物出现时机具有一致性，仅在含量方面存在差异。故此，唾液样本应用于临床检测成为当前科研热点课题之一。国内外众多科学研究证实，唾液中外牙龈粘膜滲出液为其特异性抗原或抗体含量最高组分。对こ型肝炎临床检测中常用的五种标志物而言，其含量大约相当于血液含量的1/800 1/10，但远远高于包括口腔粘膜和腺体分泌的唾液混合液。

实用新型内容本实用新型的目的在于提供ー种HBV抗原抗体口腔快速检测仪，是ー种定性检测仪器，具有无创无痛更安全、操作简单更易用与高效准确等特点，不仅适用于医疗机构对有需求人士的HBV抗原或抗体检测，也适用于个人或家庭自行检測。为实现上述目的，本实用新型提供ー种HBV抗原抗体口腔快速检测仪，包括塑料保护壳、置于塑料保护壳内的HBV抗原或抗体免疫层析试剂条、及样本采集器，该HBV抗原或抗体免疫层析试剂条包括依次设置的加样区、反应区及吸水区；样本采集器具有毛细微孔基质结构，包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗ロ，观察窗ロ与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的反应区对应设置；样本采集器的柄部部分重叠放置于HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的加样区上方，板部伸出塑料保护壳外。还包括展开剂，与该HBV抗原抗体口腔快速检测仪配合使用，添加于样本采集器上，该展开剂盛装于密封的透明硬质塑料瓶中。所述塑料保护壳一端设为手持区，塑料保护壳的底板于手持区的一端设置数个通气孔，其内侧远离手持区的一端设为样本采集器装配区，其上设置样本采集器固定装置；中部设为HBV抗原或抗体免疫层析试剂条装配区，其上设置有供放置HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的固定装置。所述观察窗ロ上方粘接有ー镜片，镜片上标记有“1'”、“(”或“1',、“れ”、“1', “C，，标示线，分别与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的检测线和质控线相对应设置；镜片由透明硬质塑料制成。塑料保护壳的底板与面板内侧设置连接装置，用于将底板与面板固定连接。所述HBV抗原或抗体免疫层析试剂条采用胶体金标记、胶体硒标记、彩色乳胶颗粒标记或者荧光物标记技术制备，其为HbsAg免疫层析试剂条、HBeAg免疫层析试剂条、HBsAb免疫层析试剂条、HBeAb免疫层析试剂条、HBcAb免疫层析试剂条、HbsAg-HBeAg免疫层析试剂条、或HBsAb-HBeAb-HBcAb免疫层析试剂条。所述样本采集器由亲水性纤维与疏水性材料制成，该亲水性纤维与疏水性材料形成毛细微孔基质结构；该样本采集器的外形为乒乓板或浆形。所述样本采集器由疏水性材料制成，该疏水性材料形成毛细微孔基质结构；该样本采集器的外形为棒状或板状。本实用新型的有益效果1)、操作时无创无痛更安全，口腔液体样本采集与血液样本采集相比，不会对人体造成任何伤害，也不存在造成检测者形成继发感染的风险，同时对实施临床检测的医务工作者，可有效降低因职业暴露感染血源传染性疾病(如艾滋病、こ型肝炎、丙型肝炎、梅毒、疟疾等)的几率与风险。2)、操作简单更易用，本实用新型的HBV抗原或抗体口腔快速检测仪的全部使用过程仅有口腔液体样本采集ー项操作，按照说明书指引便可实现，其他过程包括所采集的口腔液体样本处理、HBV抗原或抗体分离与输送操作，全部由检测仪自行完成，在10-20分钟内即可用肉眼直接从检测结果观察窗ロ读出检测结果。3)、本实用新型中的核心部件样本采集器为内部毛细微孔基质结构，不仅可充分吸收ロ腔液体样本，还自行分离ロ腔液体样本中的HBV抗原或抗体，并将ロ腔液体样本中的HBV抗原或抗体自行输送至与样本采集器紧密结合的HBV抗原或抗体免疫层析试剂条，成功突破了唾液样本或者口腔液体样本应用于临床检测时含量远低于血液样本的瓶颈，且规避了繁琐的唾液样本或者口腔液体样本处理过程，不仅适用于医疗机构对有需求人士的HBV抗原或抗体检测，也适用于个人或家庭自行检测。
以下结合附图，通过对本实用新型的具体实施方式
详细描述，将使本实用新型的技术方案及其他有益效果显而易见。附图中，图I为本实用新型的HBV抗原抗体口腔快速检测仪的组合示意图；图2为图I的分解示意图；图3为图2中的HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的示意图；图4为图2中的样本采集器的示意图；图5为各部分的装配示意图。
具体实施方式
如

图1-5所示，本实用新型的HBV抗原抗体口腔快速检测仪，包括塑料保护壳2、置于塑料保护壳2内的HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4、及样本采集器6。、[0024]其中，HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4包括依次设置的加样区42、反应区44及吸水区46，反应区44连接在加样区42与吸水区46之间，反应区44上设置有检测线及质控线；塑料保护壳2包括底板22，与底板22配合设置的面板24，底板22与面板24通过其内侧设置的连接装置29进行固定连接，固定方法可采用扣压方法，还可采用超声波塑料焊接机焊接固定连接。塑料保护壳2 —端设为手持区23，底板22于手持区23内设置数个通气孔21，底板22内侧远离手持区23的一端设为样本采集器装配区25，其上设置样本采集器固定装置252，用于安置样本采集器6 ;中部设为HBV抗原或抗体免疫层析试剂条装配区26，其上分别设置试剂条固定装置262，用以放置HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4。面板24上设有用于判读检测结果的观察窗ロ 27，观察窗ロ 27与反应区25对应设置；在观察窗ロ 27上方粘接有ー镜片28，镜片28上标记有“T”、“C”或“Ts'“Te”、“Tc” “C”标示线，分别与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4的一条、ニ条或三条检测线和一条质控线相对应设置；所述镜片28由透明硬质塑料膜制成所述样本采集器6用于具有毛细微孔基质结构，包括柄部62、板部64及连接柄部62与板部64的结合部66,该样本米集器用于米集口腔液体样本,并自行分离和输送口腔液体样本中的HBV抗原或抗体；样本采集器6的柄部62部分重叠放置于HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4的加样区42上方，板部64伸出塑料保护壳2外。样本采集器6本身具备的毛细作用，无需外界机械压缩或离心或重力等外部作用力，即可自行分离和输送所采集液体样本中的HBV抗原或抗体。ロ腔液体样本及其中的HBV抗原或抗体被样本采集器6吸收、分离、输送至HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4的加样区42，利用层析原理输送至反应区44，并在反应区44发生一系列免疫学反应，显示出肉眼通过面板的观察窗ロ 27可直接判读的结果(如红色条帯)。所述HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4采用胶体金标记、胶体硒标记、彩色乳胶颗粒标记或者荧光物标记技术制备，然不限于此，该HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4可为HbsAg免疫层析试剂条、HBeAg免疫层析试剂条、HBsAb免疫层析试剂条、HBeAb免疫层析试剂条、HBcAb免疫层析试剂条、HbsAg-HBeAg免疫层析试剂条、或HBsAb-HBeAb-HBcAb免疫层析试剂条，根据需要采用不同的免疫层析试剂条，以检测口腔液体样本中的HBsAg、HBeAg,HBsAb、HBeAb、HBcAb、HBsAg-HBeAg、或 HBsAb-HBeAb-HBcAb。还包括展开剂(未图示)，与该HBV抗原抗体口腔快速检测仪配合使用，添加于样本采集器6上，该展开剂盛装于密封的透明硬质塑料瓶中。所述的展开剂不同于实验室常用的PBS或Tris等缓冲液，其为ー种PH值在6. 5 8. 5之间的复合缓冲体系，其作用为调节口腔液体样本的PH值，使之符合HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4检测HBV抗原或抗体的酸碱度需要，保证口腔液体样本输送的方向性和流速，填补因口腔液体样本向HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4方向输送后在样本采集器上留下的空隙，还可以洗脱粘附于样本采集器6毛细微孔基质结构表面的HBV抗原或抗体，并使其与展开剂一道向HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4方向流动，从而使得HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4获取足够的ロ腔液体样本，且促进ロ腔液体样本中HBV抗原或抗体自行分离和输送，有效提高HBV抗原或抗体在溶剂(包括口腔液体样本和展开剂)中的前端浓度，保证检测HBV抗原或抗体的需要。每IL展开剂的组份为磷酸ニ氢钾0. 2g、三羟甲基氨基甲烷6. 06g、磷酸氢ニ钠I. 15g、氯化钠8. 0g、氯化钾0. 2g、吐温-20 0. 5ml、硫柳汞0. lg、十二烷基硫酸钠I. 25g、こニ胺四こ酸1ml，加除离子水溶解至IL溶液，以透明密封的硬质塑料瓶盛装，每瓶0. 8 3. 0ml，室
温保存。所述样本采集器6由亲水性纤维与疏水性材料制成，该亲水性纤维与疏水性材料形成毛细微孔基质结构；亲水性纤维占样本采集器总重量比值范围为8% 80%，亲水性纤维可为棉花纤维、滤纸、海绵、布料；疏水性材料可为聚こ烯、聚丙烯、多苯こ烯、高密度聚こ烯、超高分子聚こ烯、聚偏こ烯氟化物、聚四氟こ烯、聚酯、尼龙、聚醚砜或其他塑料，还可为玻璃、树脂；亲水性纤维与疏水性材料的重量比范围为I : 9至4 : I。该样本采集器6外形可为兵乓板或桨形，其參数总表面积不低于700平方毫米、总体积不低于650立方毫米、样本采集器板部的表面积不低于样本采集器总表面积的50% ;毛细微孔基质结构的平均孔径20 500微米、总空隙容积不超过500立方毫米、总空隙率不超过80 %，该样本采集器相对应的密度为0. 21 0. 86克/立方厘米。该样本采集器中，优选參数为亲水性纤维 占样本采集器总重量比值范围为10% 58%，亲水性纤维优选为棉花纤维，疏水性材料优选为聚酷；棉花纤维与聚酯重量比范围优选为I : 9至3 : 2 ;毛细微孔基质结构的平均孔径优选为20 200微米，总空隙率优选为40 45%，样本采集器6的密度优选为0. 48 0. 52克/立方厘米。作为另ー种选择性实施例，所述样本米集器6由疏水性材料制成,可由一种或多种疏水性材料制成，该疏水性材料形成毛细微孔基质结构。疏水性材料可为聚こ烯、聚丙烯、多苯こ烯、高密度聚こ烯、超高分子聚こ烯、聚偏こ烯氟化物、聚四氟こ烯、聚酯、尼龙、聚醚砜或其他塑料、玻璃、树脂等；该样本采集器外形可为棒状或板状，其參数总表面积不低于700平方毫米、总体积不低于650立方毫米、样本采集器板部的表面积不低于样本采集器总表面积的50% ;毛细微孔基质结构的平均孔径20 500微米、总空隙容积不超过500立方毫米、总空隙率不超过80%，样本采集器相对应的密度为0. 49 0. 92克/立方厘米。该样本采集器中，优选參数为疏水性材料优选聚酷；毛细微孔基质结构的平均孔径优选为20 200微米、总空隙率优选为35 55%，样本采集器的密度优选为0. 58 0. 72克/立方厘米。该疏水性材料还可经过亲水处理再制成样本采集器，或将由疏水性材料制成的样本采集器经亲水处理，以提高样本采集器采集和输送液体样本的能力。所述样本采集器6通过其毛细微孔基质结构饱和吸收液体样本的量控制在500立方毫米以下，以浸泡方式饱和吸收液体样本的时间控制在5分钟以内，优选I分钟以内，样本采集器饱和吸收水分后，其内部结构要求不发生明显变化，尤其是经过干燥处理后，其吸水速率不发生明显的改变。在没有外界机械压缩或过滤的前提下，吸附于毛细微孔基质结构内的液体样本从板部64边缘运行到柄部62边缘的时间控制在10分钟以内，优选在2分钟内。在本实施例中，塑料保护壳2的底板22与面板24采用超声波塑料焊接机焊接固定连接。安装时，在超声波塑料焊接机模具中安放塑料保护壳2的底板22，在底板22内侧依次装配HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4及样本采集器6，使得样本采集器6的柄部62与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条4的加样区42重叠1-3毫米，然后安装塑料保护壳2的面板24，在面板24中部的检测结果观察窗ロ 27位置安装镜片28，用超声波塑料焊接机将塑料保护壳2的底板22与面板24、以及塑料保护壳2的面板24与镜片28的焊接线熔融并固定焊接，从而形成一个整体的HBV抗原抗体口腔快速检测仪。[0032]本实用新型的HBV抗原抗体ロ腔快速检测仪结合样本采集器与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条，用以检测口腔液体中HBV抗原或抗体，能够有效定性检测口腔液体样本中HBsAg, HBeAg, HBsAb, HBeAb, HBcAb, HBsAg-HBeAg 或 HBsAb-HBeAb-HBcAb，用于诊断检测者是否感染こ肝病毒，或者判断检测者是否对こ肝病毒具有免疫力，或者判断こ肝患者或こ肝病毒携帯者所处病程阶段，具有无创无痛更 安全、操作简单更易用与高效准确的特点，不仅适用于医疗机构对有需求人士的HBV抗原或抗体检测，也适用于个人或家庭自行检測。以上所述，对于本领域的普通技术人员来说，可以根据本实用新型的技术方案和技术构思作出其他各种相应的改变和变形，而所有这些改变和变形都应属于本实用新型所保护的范围。
权利要求1.一种HBV抗原抗体口腔快速检测仪，其特征在于，包括塑料保护壳、置于塑料保护壳内的HBV抗原或抗体免疫层析试剂条、及样本采集器，该HBV抗原或抗体免疫层析试剂条包括依次设置的加样区、反应区及吸水区；样本采集器具有毛细微孔基质结构，包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗口，观察窗口与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的反应区对应设置；样本采集器的柄部部分重叠放置于HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的加样区上方，板部伸出塑料保护壳外。
2.如权利要求I所述的HBV抗原抗体口腔快速检测仪，其特征在于，还包括展开剂，与该HBV抗原抗体口腔快速检测仪配合使用，添加于样本采集器上，该展开剂盛装于密封的透明硬质塑料瓶中。
3.如权利要求I所述的HBV抗原抗体口腔快速检测仪，其特征在于，所述塑料保护壳一端设为手持区，塑料保护壳的底板于手持区的一端设置数个通气孔，其内侧远离手持区的一端设为样本采集器装配区，其上设置样本采集器固定装置；中部设为HBV抗原或抗体免疫层析试剂条装配区，其上设置有供放置HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的固定装置。
4.如权利要求I所述的HBV抗原抗体口腔快速检测仪，其特征在于，所述观察窗口上方粘接有一镜片肩片上标记有“广乂”或“!^”、“!^”、“!^” “C”标示线，分别与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的检测线和质控线相对应设置；镜片由透明硬质塑料制成。
5.如权利要求I所述的HBV抗原抗体口腔快速检测仪，其特征在于，塑料保护壳的底板与面板内侧设置连接装置，用于将底板与面板固定连接。
6.如权利要求I所述的HBV抗原抗体口腔快速检测仪，其特征在于，所述HBV抗原或抗体免疫层析试剂条采用胶体金标记、胶体硒标记、彩色乳胶颗粒标记或者荧光物标记技术制备，其为ffisAg免疫层析试剂条、HBeAg免疫层析试剂条、HBsAb免疫层析试剂条、HBeAb免疫层析试剂条、HBcAb免疫层析试剂条、HbsAg-HBeAg免疫层析试剂条、或HBsAb-HBeAb-HBcAb免疫层析试剂。
7.如权利要求I所述的HBV抗原抗体口腔快速检测仪，其特征在于，所述样本采集器由亲水性纤维与疏水性材料制成，该亲水性纤维与疏水性材料形成毛细微孔基质结构；该样本采集器的外形为乒乓板或浆形。
8.如权利要求I所述的HBV抗原抗体口腔快速检测仪，其特征在于，所述样本采集器由疏水性材料制成，该疏水性材料形成毛细微孔基质结构；该样本采集器的外形为棒状或板状。
专利摘要一种HBV抗原抗体口腔快速检测仪，包括塑料保护壳、置于塑料保护壳内的HBV抗原或抗体免疫层析试剂条、及样本采集器，该HBV抗原或抗体免疫层析试剂条包括依次设置的加样区、反应区及吸水区；样本采集器具有毛细微孔基质结构，包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗口，观察窗口与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的反应区对应设置；样本采集器的柄部部分重叠放置于HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的加样区上方，板部伸出塑料保护壳外。本实用新型具有无创无痛更安全、操作简单更易用与高效准确，不仅适用于医疗机构对有需求人士的HBV抗原或抗体检测，也适用于个人或家庭自行检测。
文档编号G01N33/569GK202393771SQ20112055645
公开日2012年8月22日 申请日期2011年12月27日 优先权日2011年12月27日
发明者刘津, 贺南航, 闫荀, 马鹏 申请人:深圳市爱速尔生物技术有限公司