专利名称：白带ph、胺试验联合检测试剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种白带PH、胺试验联合检测试剂，用于妇女细菌性阴道病的测定，属于医疗试剂技术领域。
背景技术：
细菌性阴道病简称BV，是妇女阴道中菌群失调所致，是妇产科常见疾病之一，其测定方法有脯氨酸氨肽酶法、唾液酸酶法和Amsel氏法。其中Amsel法是国际上公认的金标准。该方法看起来简单，但实施起来并非易事，因此，国内多数医院尚未开展。
患BV的妇女，白带增多常伴有异臭，BV患者容易发生宫体炎、附件炎、盒腔炎、宫外孕、不孕不育等疾病；患有BV的孕妇，容易产生组织性绒毛膜炎，羊水感染及多种妊娠不良症；在人流或破宫产中，患有BV的妇女，容易产生术后感染；经调查，BV与妇科肿瘤有一定关系。因此防治BV，对保护妇女的身体健康十分重要。
对于BV的诊断，目前临床上多采用Amsel诊断法，国内常称为“白带四项”是国际上公认的诊断BV的金标准，即在下列四项中有三项阳性可诊断为BV(1)阴道PH＞4.5。(2)胺试验阳性，即在阴道分泌物上加入10％氢氧化钾产生腥臭味。(3)涂片中找到线索细胞。(4)阴道分泌物变稀有异臭。PH测定一般用试纸法，但纸片PH4与PH5之间的颜色非常接近，在正确判断上有困难；对于胺试验的鉴别，因人而异，而且随着生物安全要求的提高和自我保护意识的加强，检验人员不愿意去闻这种臭味。尽管妇产科教科书上推荐了Amsel诊断方法，但实施的医院不多。

发明内容
本发明的目的针对现有临床上采用的Amsel诊断法用试纸测定PH值存在的判断上有困难，胺试验需要检验人员闻、存在因人而异的不足，提供PH值与胺试验容易判断的一种白带PH、胺试验联合检测试剂。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的，一种白带PH、胺试验联合检测试剂，其特征是所述的联合检测试剂包括以甲基红为主料配制的PH试剂和以碘化钾、碘、汞为主料配制的胺试验试剂；PH试剂用0.09-0.11g单位量的甲基红溶于300ml单位量的乙醇溶液，再加200ml单位量的蒸馏水后与等量的生理盐水混合成；胺试验试剂用碘化钾、碘、汞按1∶0.7-0.75∶1重量配比加适量蒸镏水溶解；将溶解后形成的淡黄绿色液体加蒸镏水成原液；将原液、10％氢氧化钠溶液和蒸镏水按1∶4.5-4.75∶1的容量混合成应用液；最后取等量应用液与20％氢氧化钾溶液混合构成。
本发明对现有妇科较难掌握的阴道分泌物PH测定和胺试验进行了改进，由试纸法和通过检验人员用鼻子闻，改为用两种配制的试剂来检测，PH试剂测定以PH4.5为界线，PH4.5以下为红色，PH4.5以上为桔红色或桔黄色甚至黄色；胺试验试剂测定，在自然光线下观察，无色或微黄色为阴性，黄色为阳性，深黄色为强阳性。检测操作简便，无需特殊设备，结果非常容易判断，检测时间最多两分钟，本试剂成本较低，约为上述其他检查的20-30％。更适合于大面积普查，如替代其他检查，能为国家和患者节约大量财富，尽管如此，一旦推广应用，年消耗量也能达到上亿元，如结合涂片检查，还可以诊断BV过渡态，这有利于BV的预防，早诊断和治疗BV，对保障广大妇女的身体健康有十分重要的社会意义。
具体实施例方式
结合实施例进一步说明本发明，本发明包括以甲基红为主料配制的PH试剂和以碘化钾、碘、汞为主料配制的胺试验试剂；PH试剂配制，用0.09-0.11g单位量的甲基红溶于300ml单位量的乙醇溶液再加200ml单位量的蒸馏水后与等量的生理盐水混合成，使用时，取PH试剂2滴、约0.1ml于试管中，即成PH试验管；胺试验试剂配制，用碘化钾、碘、汞按1∶0.7-0.75∶1重量配比，本实施例用碘化钾150g、碘110g、汞150g，配制时，先将上述配比的碘化钾150g、碘110g和100mL蒸镏水放在容器中待溶解，加汞150g振摇，液体由棕红色变为淡黄色，最后变为淡黄绿色，发高热时可浸于凉水中摇动，将溶解后形成的淡黄绿色液体加蒸镏水至2000ml，取上述原液750ml、10％氢氧化钠溶液3500ml和蒸镏水750ml混合成应用液，最后取等量应用液和20％氢氧化钾溶液混合成，使用时，取胺试验试剂2滴、约0.1ml于试管中，即成胺试验管。
阴道分泌物PH测定，在小试管中放入2ml左右的生理盐水。把沾取白带的棉签放在盐水中充分搅匀，吸出0.5ml悬液于PH小试管中，摇匀。试剂立即显色，显红色表示PH小于4.5，显桔黄色或黄色表示PH大于4.5。
阴道分泌物胺试验，从白带悬液中吸出0.5ml悬液加入胺试验管中，摇匀，在自然光线下观察(不用日光灯)，无色或微黄色为阴性，黄色为阳性，深黄色为强阳性。
两种测定方法的比较486例妇产科门诊病人分别用传统的Amsel氏法和改进的Amsei氏法(试剂法)检查出BV134例(传统方法84例，试剂方法130例)，用传统方法检出的BV阳性84例中，有4例用试剂方法检查为BV阴性，而用试剂方法检查出的BV患者中，用传统方法检查有50例为BV阴性，经X2统计P＜0.005，显示两种方法的阳性结果不同，表明试剂法测出的BV阳性较高，经统计二种方法的符合率为88.89％，适合临床应用。
权利要求
1.一种白带PH、胺试验联合检测试剂，其特征是所述的检测试剂包括以甲基红为主料配制的PH试剂和以碘化钾、碘、汞为主料配制的胺试验试剂。
2.根据权利要求1所述的白带PH、胺试验联合检测试剂，其特征在于PH试剂用0.09-0.11g单位量的甲基红溶于300ml单位量的乙醇溶液，再加200ml单位量的蒸馏水后与等量的生理盐水混合成。
3.根据权利要求1所述的白带PH、胺试验联合检测试剂，其特征在于胺试验试剂用碘化钾、碘、汞按1∶0.7-0.75∶14重量配比加适量蒸镏水溶解；将溶解后形成的淡黄绿色液体加蒸镏水成原液；将原液、10％氢氧化钠溶液和蒸镏水按1∶4.5-4.75∶1的容量混合成应用液；最后取等量的应用液与20％氢氧化钾溶液混合构成。
4.根据权利要求1或3所述的白带PH、胺试验联合检测试剂，其特征在于胺试验试剂在配制时，先将配比的碘化钾、碘和适量蒸镏水放在容器中待溶解，再加配比的汞振摇，最后呈淡黄绿色液体，振摇过程中发高热时可浸于凉水中摇动。
全文摘要
本发明涉及一种白带PH、胺试验联合检测试剂，用于妇女细菌性阴道病的测定，属于医疗试剂技术领域，是对现有妇科阴道分泌物PH测定用试纸法和胺试验通过检验人员用鼻子闻的改进，改为用两种配制的试剂来检测，PH试剂以甲基红、胺试验试剂以碘化钾、碘、汞为主料，检测结果非常容易判断，泾渭分明，操作简便，无需特殊设备，检测时间最多两分钟，本试剂成本较低，约为现有检查方法的20－30％。更适合于大面积普查，能为国家和患者节约大量财富，尽管如此，一旦推广应用，年消耗量也能达到上亿元，如结合涂片检查，还可以诊断BV过渡态，这有利于BV的预防，早诊断和治疗BV，对保障广大妇女的身体健康有十分重要的社会意义。
文档编号G01N21/80GK1793865SQ200510022508
公开日2006年6月28日 申请日期2005年12月22日 优先权日2005年12月22日
发明者许国荣, 史美宣 申请人:许国荣, 史美宣