全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒的制作方法
【专利摘要】本实用新型提供一种全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，包括试剂包装盒和放置于试剂包装盒内的第一试剂单元和第二试剂单元，两个试剂单元分别为独立密闭的盛装有不同试液的独立密封容器；所述独立密封容器包括瓶体、瓶口、瓶盖和支脚，所述瓶口位于容器顶部一侧，与瓶口相对应的容器底部内表面低于容器底部内表面其他部分形成试液聚集区，使试液能够向该区有效聚集。本实用新型能够有限克服试液残留，使试液能够被充分使用。
【专利说明】全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒
【技术领域】
[0001]本实用新型属于医学体外诊断领域，具体是一种用于检测全血中糖化血红蛋白浓度的体外诊断试剂盒。
【背景技术】
[0002]糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，它的英文代号为HbAlc。血糖和血红蛋白结合生成的糖化血红蛋白是不可逆反应，糖化血红蛋白与血糖浓度成正比，并且保持120天左右。糖化血红蛋白长期控制不稳定的影响是多方面的，它会改变红细胞对氧的亲和力，加速心脑血管并发症的形成；如果眼睛内的晶体被糖化，则会引发白内障。此外，它可引起肾小球基底膜增厚，诱发糖尿病肾病，并引起血脂和血粘度增高。糖化血红蛋白升高，是心肌梗死、脑卒中死亡的一个高危因素。所以定期监测糖化血红蛋白具有非常重要的意义，有助于帮助患者改善血糖控制水平，促进患者的血糖达标，从而减少并发症的发病率。测定糖化血红蛋白的方法主要有色谱法，电泳法，免疫法以及化学法。其中色谱法包括离子交换层析法，亲和层析法和高效液相色谱法。免疫法包括放射免疫法，酶免疫法以及乳胶凝集反应法。
[0003]目前市售糖化血红蛋白试剂盒一般采用离子交换层析法以及酶免疫法，但是通过这两种方法所得的糖化血红蛋白的稳定性不佳，并且会受胆红素，VC等干扰物影响。本文用新型乳胶凝集反应法，提供一种稳定性增加的新型糖化血红蛋白检测试剂盒。
实用新型内容
[0004]本实用新型的目的在于提供一种用于检测全血中糖化血红蛋白浓度的体外诊断试剂盒，更加方便该试剂盒在临床中的使用。
[0005]本实用新型通过以下技术方案实现:
[0006]本实用新型全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，包括试剂包装盒和放置于试剂包装盒内的第一试剂单元和第二试剂单元，所述包装盒包括盒体和盒盖，所述两个试剂单元为相互独立的盛装有不同试液的独立密封容器；所述独立密封容器包括瓶体、瓶口、瓶盖和支脚，所述瓶口位于容器顶部一侧，与瓶口相对应的容器底部内表面低于容器底部内表面其他部分形成试液聚集区，使试液能够向与瓶口对应的一侧聚集，所述支脚位于瓶体底部与瓶口相对应的另一侧。
[0007]如上所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，所述与瓶口相对应的容器底部内表面低于容器底部内表面其他部分所形成的试液聚集区，系由在与瓶口相对应的容器底部内表面形成凹陷所构成，或由瓶体底部内表面不少于5。的斜面所构成。
[0008]如上所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，所述瓶体为椭圆形柱体或立方柱体。
[0009]如上所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，所述瓶盖和瓶口为圆柱形或四棱柱形，并且彼此适应。[0010]如上所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括有固定物，固定物填充于两个试剂单元周围，所述固定物选自泡沫塑料、海绵之一种。
[0011]所述试剂包装盒的盒体可以是正方体形状或长方体形状，盒盖具有与之相应的形状从而使盒盖可以完整覆盖于盒体上；所述盒盖可以单边连接在盒体上，或与盒体相互独立。所述试剂盒还包括有固定物，固定物填充于独立密封容器周围，所述固定物选自泡沫塑料、海绵之一种。
[0012]应理解，上述包装和固定物并非为实现本实用新型目的而必需具备的条件，而仅为满足运输保存之需要。因此在不需要运输、或以其他形式替代固定物的情形下，在没有固定物的情况下，亦可完全实现本实用新型的目的。
[0013]第一试剂单元盛装有悬浊液，所述悬浊液包含以下已知成分-Rl:胶乳，其含量范围为0.1%-0.6%，甘氨酸缓冲液，其含量范围为15mmol/L-25mmol/L，PH范围7.2-8.6，稳定齐U，其含量范围l_50g/L，抗干扰剂，其含量为l_50g/L。所述第二试剂单元盛装有液体，所述液体包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗体,其浓度为0.05mg/ml-0.lmg/ml,鼠抗人HbAlc单克隆抗体，其浓度为0.lmg/ml-0.2mg/ml，稳定剂，其含量范围l_50g/L，抗干扰剂，其含量为l_50g/L。
[0014]本实用新型在一定程度上弥补了目前市售全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒因试液残留而造成的试液不能充分被利用的缺陷。
[0015]以下通过附图和【具体实施方式】对本实用新型作进一步的详细说明，【具体实施方式】以举例的目的给出，并不构成对本实用新型的任何限制。
【专利附图】

【附图说明】
[0016]图1为本实用新型盒盖打开时的立体结构图。
[0017]图2为独立密封容器立体结构示意图1。
[0018]图3为独立密封容器立体结构示意图2。
[0019]其中，11为试剂包装盒的盒盖，21为试剂包装盒的盒体，31为第一试剂单元，32为第二试剂单元，41为固定物，I为瓶体，2为瓶口，3为试液聚集区,4为支脚。
【具体实施方式】
[0020]如附图1，本实用新型全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，包括试剂包装盒的盒盖11和盒体21，以及放置于于试剂包装盒中的两个试剂单元31和32，以及填充于试剂单元周围的固定物41。
[0021]如附图2和附图3，所述两个试剂单元分别为独立密闭的盛装有不同试液的独立密封容器；所述容器包括瓶体1、瓶口 2和与瓶口相适应的密封瓶盖，以及支脚4，所述瓶口2位于容器顶部一侧；与瓶口 2相对应的容器底部内表面低于容器底部内表面其他部分形成试液聚集区3，使试液能够向与瓶口对应的一侧聚集。如附图2，所述试液聚集区3系由在与瓶口 2相对应的容器底部内表面形成凹陷所构成，或如附图3，由瓶体底部内表面不少于5。的斜面所构成。
[0022]本实施例中，两个试剂单元31和32独立放置，固定物41为泡沫塑料。
[0023]第一试剂单元31盛装有悬浊液，所述悬浊液包含以下已知成分-Rl:胶乳，其含量为0.2%，甘氨酸缓冲液，其含量为16mmol/L，PH7.4，稳定剂，其含量23g/L，抗干扰剂，其含量为16g/L。所述第二试剂单元32盛装有液体，所述液体包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗体，其浓度为0.06mg/ml,鼠抗人HbAlc单克隆抗体,其浓度为0.14mg/ml,稳定剂,其含量22g/L，抗干扰剂，其含量为18g/L。
[0024]实施例2
[0025]具有与实施例1相同结构。所述第一试剂单元31盛装有悬浊液，所述悬浊液包含以下已知成分-Rl:胶乳，其含量为0.5%，甘氨酸缓冲液，其含量为18mmol/L，PH7.6，稳定齐U，其含量30g/L，抗干扰剂，其含量为24g/L。所述第二试剂单元32盛装有液体，所述液体包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗体,其浓度为0.07mg/ml,鼠抗人HbAlc单克隆抗体，其浓度为0.16mg/ml，稳定剂，其含量25g/L，抗干扰剂，其含量为24g/L。
[0026]实施例3
[0027]具有与实施例1相同结构。所述第一试剂单元31盛装有悬浊液，所述悬浊液包含以下已知成分-Rl:胶乳，其含量为0.7%，甘氨酸缓冲液，其含量为21mmol/L，PH8.0，稳定齐U，其含量36g/L，抗干扰剂，其含量为28g/L。所述第二试剂单元32盛装有液体，所述液体包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗体,其浓度为0.08mg/ml,鼠抗人HbAlc单克隆抗体，其浓度为0.17mg/ml，稳定剂，其含量39g/L，抗干扰剂，其含量为31g/L。
[0028]实施例4
[0029]具有与实施例1相同结构。所述第一试剂单元31盛装有悬浊液，所述悬浊液包含以下已知成分-Rl:胶乳，其含量为0.9%，甘氨酸缓冲液，其含量为23mmol/L，PH8.4，稳定齐U，其含量42g/L，抗干扰剂，其含量为34g/L。所述第二试剂单元32盛装有液体，所述液体包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗体,其浓度为0.09mg/ml,鼠抗人HbAlc单克隆抗体，其浓度为0.19mg/ml，稳定剂，其含量45g/L，抗干扰剂，其含量为37g/L。
[0030]实施例5
[0031]具有与实施例1相同结构。所述第一试剂单元I盛装有悬浊液，所述悬浊液包含以下已知成分-Rl:胶乳，其含量为1.0%，甘氨酸缓冲液，其含量为25mmol/L，PH8.6，稳定剂，其含量47g/L，抗干扰剂，其含量为41g/L。所述第二试剂单元32盛装有液体，所述液体包含以下已知成分-R2:羊抗鼠IgG抗体,其浓度为0.10mg/ml,鼠抗人HbAlc单克隆抗体,其浓度为0.20mg/ml，稳定剂，其含量50g/L，抗干扰剂，其含量为45g/L。
【权利要求】
1.一种全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，包括试剂包装盒和放置于试剂包装盒内的第一试剂单元和第二试剂单元；所述试剂包装盒包括盒体和盒盖；所述两个试剂单元为相互独立的盛装有不同试液的独立密封容器；所述独立密封容器包括瓶体、瓶口、瓶盖和支脚，所述瓶口位于容器顶部一侧，与瓶口相对应的容器底部内表面低于容器底部内表面其他部分形成试液聚集区，使试液能够向该区聚集，所述支脚位于瓶体底部与瓶口相对应的另一侧。
2.如权利要求1所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，所述与瓶口相对应的容器底部内表面低于容器底部内表面其他部分所形成的试液聚集区，系由在与瓶口相对应的容器底部内表面形成凹陷所构成。
3.如权利要求1所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，所述与瓶口相对应的容器底部内表面低于容器底部内表面其他部分所形成的试液聚集区，系由瓶体底部内表面不少于5。的斜面所构成。
4.如权利要求1所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，所述瓶体为椭圆形柱体或立方柱体。
5.如权利要求1所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，所述瓶盖和瓶口为圆柱形或四棱柱形，并且彼此适应。
6.如权利要求1所述的全血中糖化血红蛋白浓度检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括有固定物，固定物填充于两个试剂单元周围，所述固定物选自泡沫塑料、海绵之一种。
【文档编号】G01N33/68GK203720186SQ201320850907
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2013年12月20日 优先权日:2013年12月20日
【发明者】徐燕君, 樊波聂, 孟菲, 吴静 申请人:上海执诚生物科技股份有限公司