专利名称：尿分析方法及其装置、用于所述分析方法的程序及其存储介质的制作方法
技术领域：
本发明涉及能够利用试剂对尿进行分析，利用在例如健康诊断的尿检查中的技术。
背景技术：
作为尿的分析方法的现有例子，存在专利文献I记载的方法。在该文献记载的分析方法中，使用涂敷了试剂的试验纸，求出尿中的特定成分的浓度。所述试剂通过与尿中的特定成分发生反应而显色，该显色的程度对应于特定成分的浓度。利用光学设备，求出所述试剂的显色程度作为光学性的数值，由此基于该数值而能够求出尿中的特定成分的浓度。而且，在所述分析方法中，在不使尿与试剂接触的状态下，也使用光学设备来检查尿自身的色调。在尿带有色彩时，试剂的显色状态有时会受到所述尿的色彩的影响。相对于此，若先 检查尿的色彩，则在基于试剂的显色程度来求出特定成分的浓度时，能够校正该值。然而，在所述现有技术中，存在如下所述的不良情况。S卩，在使用试剂进行尿的分析处理时，若被检者被给予药剂，则有时会受到该药剂的影响，分析结果与实际的内容不对应。关于该点，在尿的定性检查中，以检查胆红素的情况为一例进行说明。在胆红素检查中，经常使用偶氮偶合法。在偶氮偶合法中，通过重氮试剂在酸性下与胆红素发生反应(重氮偶合反应)，而生成偶氮色素。但是，如此生成偶氮色素的反应并不是胆红素中特有的反应，在被检者被给予碘苯扎酸、依托度酸、或依帕司他等药剂时也可能会产生。因此，即使在试剂的反应表示胆红素的阳性的情况下，实际上有时也为伪阳性。对此，在所述现有技术中，在实际上为伪阳性或伪阴性时，难以准确地判别这一情况。因此，存在检查结果的可靠性差这一点。在先技术文献专利文献专利文献I :日本特开平7-35744号公报

发明内容
发明要解决的课题本发明以上述的情况为基础而创立，其课题在于提供一种在尿中成分表示伪阳性或伪阴性时、或存在这种可能性时，准确地判断这一情况，而能够得到可靠性高的检查结果的尿分析方法、分析装置、用于所述尿分析方法的程序、及该程序的存储介质。用于解决课题的方法 为了解决上述的课题，在本发明中，采取如下的技术手段。本发明的第一方面提供的尿分析方法包括基于尿中的特定成分与试剂的显色反应判断所述特定成分的阳性或阴性的区别的第一判断步骤；求出所述尿自身相对于规定波长域的光的吸光特性的数据的步骤，所述尿分析方法的特征在于，还包括第二判断步骤，该第二判断步骤在所述吸光特性的数据的值处于规定的范围内且所述第一判断步骤中的判断结果为阳性及阴性中的预定的一方时，将所述判断结果改为伪阳性或伪阴性，或者判断为存在伪阳性或伪阴性的可能性。优选的是，在所述尿为规定的无色系或黄色系时，在所述第二判断步骤中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。优选的是，所述尿中的特定成分为胆红素，在所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内且所述第一判 断步骤的判断结果为胆红素的阳性时，在所述第二判断步骤中，将所述阳性改为伪阳性，或者判断为存在伪阳性的可能性。优选的是，在本发明的尿分析方法中，所述吸光特性的数据是表示所述尿分别相对于波长525nm附近及波长470nm附近的光的吸光特性的数据。优选的是，在本发明的尿分析方法中，在设所述尿相对于波长525nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度为Al，并设所述尿相对于波长470nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度为A2的情况下，在A1〈0. 08、A2〈0. 5这2个式子的关系均成立时，在所述第二判断步骤中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。优选的是，在本发明的尿分析方法中，所述吸光特性的数据是通过下式来计算的计算值B。B= (A4-A5)/ (A3-A5)(其中，A3、A4及A5分别是所述尿相对于波长525nm附近、波长470nm附近及波长635nm附近的光的吸光度。)优选的是，在本发明的尿分析方法中，进行B〈5. 30是否成立的判定。优选的是，在本发明的尿分析方法中，在B〈5. 30的关系成立时，在所述第二判断步骤中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。优选的是，在本发明的尿分析方法中，在B〈5. 30的关系不成立时，进一步判定A6〈0. 54的关系是否成立，在A6〈0. 54的关系成立时，在所述第二判断步骤中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。(其中，A6是所述尿相对于波长470nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度。)优选的是，在本发明的尿分析方法中，还包括在所述显色反应中产生了规定的异常显色时检测出这一情况的步骤。本发明的第二方面提供的分析装置具有能够基于尿中的特定成分与试剂的显色反应进行所述特定成分的阳性或阴性的区别的第一判断的判断单元；能够求出所述尿自身相对于规定波长域的光的吸光特性的数据的光学测定单元，所述分析装置的特征在于，在所述吸光特性的数据的值处于规定的范围内且所述第一判断的结果为阳性及阴性中的预定的一方时，所述判断单元进行将所述第一判断的结果改为伪阳性或伪阴性、或者判断为存在伪阳性或伪阴性的可能性的第二判断。优选的是，在本发明的分析装置中，在所述尿为规定的无色系或黄色系时，在所述第二判断中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。优选的是，本发明的分析装置在判断作为所述尿中的特定成分的胆红素的阳性或阴性的区别的情况下，在所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内且所述第一判断的结果为胆红素的阳性时，所述判断单元在所述第二判断中，将所述阳性改为伪阳性，或者判断为存在伪阳性的可能性。
优选的是，在本发明的分析装置中，所述吸光特性的数据是表示所述尿分别相对于波长525nm附近及波长470nm附近的光的吸光特性的数据。优选的是，在本发明的分析装置中，在设所述尿相对于波长525nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度为Al,并设所述尿相对于波长470nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度为A2的情况下，在A1〈0. 08、A2〈0. 5这2个式子的关系均成立时，在所述第二判断中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。优选的是，在本发明的分析装置中，所述吸光特性的数据是通过下式来计算的计算值B。B= (A4-A5)/ (A3-A5)(其中，A3、A4及A5分别是所述尿相对于波长525nm附近、波长470nm附近及波长635nm附近的光的吸光度。)优选的是，在本发明的分析装置中，进行B〈5. 30是否成立的判定。
·
优选的是，在本发明的分析装置中，在B〈5. 30的关系成立时，在所述第二判断中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。优选的是，在本发明的分析装置中，在B〈5. 30的关系不成立时，进一步判定A6〈0. 54的关系是否成立，在A6〈0. 54的关系成立时，在所述第二判断中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。(其中，A6是所述尿相对于波长470nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度。)优选的是，在本发明的分析装置中，能够使用数据输出单元输出用于识别所述第二判断的结果的数据。优选的是，在本发明的分析装置中，在所述显色反应中产生了规定的异常显色时检测出这一情况。本发明的第三方面提供的程序用于使分析装置的判断单元进行数据处理，所述分析装置具有能够基于尿中的特定成分与试剂的显色反应进行所述特定成分的阳性或阴性的区别的第一判断的所述判断单元；能够求出所述尿自身相对于规定波长域的光的吸光特性的数据的光学测定单元，所述程序的特征在于，包含数据，该数据用于在所述吸光特性的数据的值处于规定的范围内且所述第一判断步骤的判断结果为阳性及阴性中的预定的一方时，使所述判断单元执行将所述判断结果改为伪阳性或伪阴性、或者判断为存在伪阳性或伪阴性的可能性的第二判断。本发明的第四方面提供的存储介质的特征在于，存储本发明的第三方面提供的程序。本发明的其他的特征及优点参照附图并根据以下进行的发明的实施方式的说明，会更为明确。


图I是表示本发明的分析装置的一例的概略立体图。图2是图I所示的分析装置的框图。图3是表示图I所示的分析装置的主要部分的结构的概略说明图。图4是表示图I所示的分析装置的显色反应用的光学测定部的主要部分立体图。图5是图3的V-V剖视图。
图6是表示图I所示的分析装置的控制部的动作处理步骤的一例的流程图。图7是表示图I所示的分析装置输出的报告书的一例的图。图8是表示图I所示的分析装置输出的报告书的另一例的图。图9是说明对图I所示的分析装置的尿自身的吸光度进行测定的光的波长域与尿中含有的胆红素自身的吸收光谱的关系的图。图10是表示图I所示的分析装置的控制部的动作处理步骤的另一例的流程图。
具体实施例方式以下，参照附图，具体说明本发明的优选的实施方式。图广图5表示适用了本发明的分析装置的一例。如图I清楚地表示的那样，本实施方式的分析装置AN用于进行容器30中收容的尿U的分析处理，具有在分析装置主体部I的前表面部组装有搬运装置2的结构。搬运装置2用于在一定的路径上搬运将容器30立起保持的机架3。作为该搬运装置2，可以形成为与以往已知的搬运装置(例如，日本特开2009-229233号公报记载的搬运装置)同样的结构，其具体的结构的详细情况省略。在该搬运装置2中，若将机架3向规定的始端区域Sa放入，则之后该机架3沿着箭头Nl、3所示的方向被依次搬运，最终到达规定的终端区域Ea。在机架3被沿着箭头N2方向搬运的过程中，通过后述的吸嘴50进行从容器30提取尿U的动作。如图2所示，分析装置AN除了所述的搬运装置2之外，还具备试验片供给装置4、分注装置5、控制部6、显色反应检测用的光学测定部7A、尿色调检查用的光学测定部7B、操作部10、打印机11、及显示部12。如图3所示，试验片供给装置4用于将尿分析用的试验片8向光学测定部7A的规定部位Pl供给。该试验片供给装置4具备收容多个试验片8的料斗40 ;用于从该料斗40一张张地取出试验片8的旋转圆筒41。旋转圆筒41在其外周面具有仅能够嵌入一张试验片8的凹部41a，通过该旋转圆筒41旋转，而将嵌入到凹部41a内的试验片8向料斗40的外部移送，置入到一对引导器42内。然后，该试验片8借助未图示的移送装置，被移送到规定部位Pl。分注装置5能够进行利用吸嘴50从容器30进行尿U的提取并将提取的尿U分注(点滴)到试验片8上的动作。吸嘴50借助未图示的驱动机构，而沿着上下及水平方向移动自如。分注装置5具有对吸嘴50进行清洗的功能，具备积存蒸馏水等清洗液的清洗液槽51、注射泵52A、52B、三通阀等方向切换阀53、及从清洗液槽51到吸嘴50 —连串形成的流路54。流路54使用适当的管构成。通过注射泵52A、52B的动作，能够在吸嘴50内产生尿U的吸引用的负压或尿U的排出用的正压。而且，在尿U的排出结束之后，能够将清洗液槽51的清洗液送入到吸嘴50内而对其进行清洗。这种结构例如与日本特开2000-321270号公报记载的分注装置同样，省略其详细说明。需要说明的是，在本实施方式中，尿色调检查用的光学测定部7B设置在分注装置5的流路54的中途部位，但关于这点在后面叙述。如图4所示，显色反应检测用的光学测定部7A具备用于载置多个试验片8的载置台70和光学测定器71。在各试验片8设有多个试剂垫80，由吸嘴50提取的尿U分注到所述试剂垫80上。多个试剂垫80含有与尿U中的规定的成分发生反应且显色成与该成分的浓度对应的程度的试剂。作为试剂，对应于尿U的检查项目而存在各种成分，作为胆红素检查用的试剂，如背景技术的栏中叙述那样，例如使用重氮试剂。光学测定器71沿着X及Y方向移动自如，在点滴尿U之后，从光源(未图示)向各试剂垫80照射规定的波长域的光，且利用受光元件(未图示)接受其反射光。基于该受光元件的受光量，能够测定试剂的光反射率。该光反射率对应于尿U的特定成分与试剂的显色反应的程度(显色程度)，基于该值，判断尿中的特定成分的有无或浓度(也包含半定量值)。在求出所述的光反射率时，采取使用主光和参照光的所谓2波长方式，例如主光的波长为565nm或其附近，参照光的波长为760nm或其附近。参照光起到减少试验片8的尺寸或其他的偏差等引起的误差的作用。关于求出所述的反射率时的运算式的例子，在后面叙述。而且，在所述光学测定部7A中，在将尿U分注到试剂垫80上之后发生了异常显色时，也能够适当地检测出该异常显色。在进行异常显色的检测时，例如主光的波长与上述同样地为565nm或其附近，相对于此，参照光的波长为500nm或其附近。用于判断该异常显色的式子在后面叙述。 如图3所示，尿色调检查用的光学测定部7B设置在流路54的中途部位，能够使由吸嘴50吸引的尿U流入到光学测定部7B的后述的容器75内。如图5所示，该光学测定部7B具有供尿U流入的透明的圆筒状的容器75、安装在将该容器75包围的遮光块76上的光源77、及2个受光元件78a、78b。光源77能够朝向容器75照射光。作为该光，可使用例如波长为470nm、525nm、635nm、或它们附近的总计3种波长的光。受光元件78a接受透过了容器75内的尿U后的光,基于该受光兀件78a的受光量,求出后述的尿U的每规定光路长度的吸光度A1、A2等。所述吸光度A1、A2等是未与试剂发生反应的尿U自身的吸光度。受光元件78b用于接受因尿U而散乱反射的光，基于该受光元件78b的受光量，能够判断尿U的浊度。在此，在分别设相等的光路长度的溶剂(例如，7JO及溶液(例如，尿)的透射光的强度为Itl及I时，通过吸光度=Iogltl (Ic/I)来求出某光的波长的吸光度(例如，所述吸光度Al、A2等)。但是，向所述溶液的入射光的强度有时也作为Itl而使用。吸光度与光路长度成比例。因此，如后所述，能够将以某光路长度测定的吸光度换算成其他的光路长度的吸光度。作为吸光度，通常使用每IOmm光路长度的数值。在图2中，打印机11用于将尿U的分析结果或其他的规定事项的数据打印输出到规定的用纸，相当于在本发明中所说的数据输出单元的一例。显示部12具备液晶显示面板等图像显示画面，进行例如用于对操作部10的操作进行引导的画面显示。但是，也可以使该显示部12显示尿U的分析结果。这种情况下，显示部12也相当于在本发明中所说的数据输出单兀的具体例子。控制部6例如使用微型计算机而构成，具备存储部60。该控制部6相当于在本发明中所说的判断单元的一例。在存储部60存储有用于执行分析装置AN的各部的动作控制或各种数据处理的程序或各种数据。关于控制部6的具体的动作处理的例子，在后面叙述。接下来，说明利用了分析装置AN的尿U的分析方法的一例。但是，关于该分析方法，以检查尿U中的胆红素的阳性、阴性的情况为代表例进行说明。而且，也参照图6所示的流程图，说明控制部6的动作处理步骤的一例。 首先，驱动搬运装置2，将机架3在所述的一定路径上搬运。在这种搬运过程中，当容器30到达规定位置时(SI为是)，控制部6驱动分注装置5，利用吸嘴50从容器30提取尿U(S2)。这种情况下，关于提取的尿U的一部分，使其流入到尿色调检查用的光学测定部7B的容器75内。控制部6从光学测定部7B的光源77朝向尿U照射光，根据其透射光量，求出尿U相对于两种波长域的光的吸光度Al、A2 (S3)。所述的吸光度Al例如是尿U相对于波长525nm或其附近的光的吸光度，是每IOmm光路长度的吸光度。例如，图5所示的容器75的内径(尿的区域中的光路长度)为I. 8mm时，通过将利用该容器75求出的光路长度I. 8mm的吸光度的值乘以(10/1. 8)的值，能够求出作为每10_光路长度的吸光度而换算的吸光度Al。吸光度A2例如是尿U相对于波长470nm或其附近的光的吸光度，仍然是被换算成每IOmm光路长度的吸光度的值。这些吸光度A1、A2如后述那样被利用于胆红素的伪阳性的判断。需要说明的是，利用容器75求出的吸光度例如也可以换算成5mm、15mm、20mm那样其他的单位光路长度的吸光度。尿中含有的胆红素自身的吸收光谱与吸光度Al、A2的测定波长的关系如图9所示。如上所述，吸光度Al的测定波长例如是525nm或其附近的波长。如图9所示，吸光度 Al的测定波长与胆红素的吸收的底部部分的波长一致。具体而言，吸光度Al的测定波长优选从515nnT575nm (波长域Wl)选择。另一方面，如上所述，吸光度A2的测定波长例如是470nm或其附近的波长。吸光度A2的测定波长与胆红素的具有主吸收的部分的波长一致。具体而言，吸光度A2的测定波长优选从400nnT480nm (波长域W2)选择。接下来，关于由吸嘴50提取的尿U，点滴到试验片8的胆红素检查用的试剂垫80上，然后对该点滴部分依次照射2波长的光，由此测定该点滴部分的光的反射率R(S4)。在尿U中含有胆红素时，如已述那样，该胆红素和试剂垫80上的重氮试剂呈现显色反应，该显色反应对应于胆红素浓度。所述的反射率R例如通过下式I求出。R= (rl/r2) / (r3/r4)…式 Irl :胆红素检测用的试剂垫部分的565nm波长的反射光强度r2 :胆红素检测用的试剂垫部分的760nm波长的反射光强度r3 :参考用的试剂垫部分的565nm波长的反射光强度r4 :参考用的试剂垫部分的760nm波长的反射光强度控制部6在求出了所述的反射率R之后，基于存储在存储部60中的规定的检量线的数据和反射率R，进行胆红素为阳性及阴性中的哪一个的第一判断(S5)。优选的是，在阳性的情况下，根据胆红素浓度，也进行阳性(I+)、(2+)、(3+)等的分级。控制部6在所述的第一判断的结果为胆红素阳性时(S6为是)，进行是否是伪阳性或其可能性高的第二判断。在该第二判断中，关于在步骤S3中求出的尿U的吸光度A1、A2，判定下式2、式3是否成立(S7)。需要说明的是，式2、式3所示的数值是每IOmm光路长度的数值，对应于测定或换算的光路长度而能够适当变更吸光度。ΑΚ0. 08…式 2Α2〈0· 5...式 3控制部6在所述的式2、式3均成立时(S7为是)，判断为是伪阳性或其可能性高(S8)。关于第一判断的结果为胆红素阳性的多数的尿，利用与所述的分析装置AN不同的方法(例如，艾克透特斯特法(Ictotest法))进行再检查时，能得到如下的验证结果。关于透明系或黄色系的色调的尿U，即使第一判断的结果为胆红素阳性，当对其进行再检查时，成为阴性(伪阳性)的频度也高。关于它们中的规定的透明系或黄色系的色调的尿U，全部为阴性(伪阳性)。所述的式2、式3是用于判断尿U的色调是否为规定的透明系或黄色系的式子，在所述式2、式3成立时，能够判定为尿U的色调是规定的透明系或黄色系。因此，在第一判断的结果为胆红素阳性而所述式2、式3成立时，最终能够判断为是胆红素伪阳性或其可能性高。因此，能够使基于所述分析方法的胆红素的检查结果的可靠性高。本发明人使用与分析装置AN为同一结构的分析装置来实施所述分析方法，并对其进行了验证。于是，在第一判断的结果为胆红素阳性且通过基于Ictotest的再检查而判断为阴性的伪阳性的总计85个样本中，能够将总计69个样本通过第二判断而判定为是伪阳性。由此可知，根据所述分析方法，分析结果的可靠性提高。而且，若如此分析结果的可靠性提高，则能得到能够减少尿的再检查数而改善分析处理的效率的优点。另一方面，与所述的情况不同，在第一判断的结果为胆红素阴性时(S6为否)，或者虽然所述第一判断的结果为胆红素阳性但所述的式2、式3不成立时(S7为否)，控制部6判 断点滴有尿U的试剂垫80上是否产生了异常显色(S10)。该判断使用下式4进行。式4的R’是尿U的点滴部位的光反射率，由式5求出。R，>1.30…式 4R，= (rl/r5) / (r3/r6)…式 5r5 :胆红素检测用的试剂垫部分的500nm波长的反射光强度r6 :参考用的试剂垫部分的500nm波长的反射光强度rl、r3 :与式 I 的 rl、r3 相同控制部6在所述的式4成立时，判断为存在异常显色(S10为是)。在产生了异常显色时，先前的第一判断的结果不准确的可能性高。当结束所述的一连串的处理时,控制部6使用打印机11将该判断结果打印在规定的用纸上(S9)。在除了所述第一判断之外进行所述第二判断时，也一起打印用于识别这一情况的记号等。由此，作成例如图7所示的报告书9。在该报告书9中，被检者识别用的数据D10、检查项目的数据D11、检查结果的数据D12被打印输出。在判断为胆红素为伪阳性或其可能性高时，表示这一情况的数据D13与胆红素(BIL)的项目对应而被打印输出。在附图中，数据D13使用的记号表示，但也可以使用除此以外的记号、文字、图案。图8表示分析装置AN的打印机11打印的报告书的另一例。在该图中，对于与图7中说明的报告书9的数据相同的数据，标注同一符号，在此省略其说明。在该报告书9A中，在判断为胆红素为伪阳性或其可能性高时，表示这一情况的数据D14在胆红素的检查结果的项目栏内，取代检查结果的数据而被打印输出。在附图中，数据D 14使用“FALSE-POSITIVE”的文字来显示，但也可以使用除此以外的记号、文字、图案。当然，在胆红素的检查结果的项目栏中，也可以将表示胆红素为伪阳性或其可能性高的情况的数据和检查结果的数据一起记载。若作成所述的报告书9、9A，则使用分析装置AN的检查者能够容易且迅速地察觉胆红素为伪阳性或其可能性高。在打印胆红素为伪阳性的信息时，能够形成为与所述的报告书9、9A不同的各种方式。

虽然省略，但在步骤SlO中判断为产生了异常显色时，表示这一情况的信息对应于报告书9的胆红素的项目而被打印。由此，检查者能够准确地察觉在关于胆红素的检查结果中存在疑点，存在再检查的必要性。当然，所述信息是能够与表示伪阳性的信息区别的记号、文字、图案等。接下来，关于利用了分析装置AN的尿U的分析方法的另一例，参照图10所示的流程图进行说明。关于该分析方法，以检查尿U中的胆红素的阳性、阴性的情况为例进行说明。同时，说明控制部6的动作处理步骤的另一例。在图10中，标注了与图6相同的编号的步骤进行与图6所示的步骤相同或类似的处理。另一方面，图10与图6之间的不同点在于如下几点。即，在图10中，删除图6的步骤S3及S7，而追加了步骤Sll、S12、S13及S14。以下，主要说明追加的步骤及与之关联的步骤，省略这以外的步骤的详细说明。当容器30到达规定位置时(SI为是)，控制部6驱动分注装置5，利用吸嘴50从容器30提取尿U (S2)。这种情况下，关于提取的尿U的一部分，流入到尿色调检查用的光学测定部7B的容器75内。控制部6从光学测定部7B的光源77朝向尿U照射光，根据其透 射光量而求出尿U相对于3种波长域的光的吸光度A3、A4、A5。控制部6使用吸光度A3、A4、A5，通过式6来计算出计算值B (Sll)0B= (A4-A5) / (A3-A5)…式 6吸光度A3是例如尿U相对于波长525nm或其附近的光的吸光度。吸光度A4是例如尿U相对于波长470nm或其附近的光的吸光度。吸光度A5是例如尿U相对于波长635nm或其附近的光的吸光度。吸光度A3、A4、A5例如在图5所示的容器75的内径为I. 8mm时，作为光路长度I. 8mm的吸光度而测定。但是,吸光度A3、A4、A5可以是作为例如5mm、10mm、15mm、20mm那样其他的单位光路长度的吸光度而换算的值。例如，通过将利用该容器75而求出的光路长度I. 8mm的吸光度的值乘以(10/1. 8)的值，而能够求出作为每IOmm光路长度的吸光度而换算的吸光度。根据所述吸光度A3、A4、A5而算出的计算值B如后述那样利用在胆红素的伪阳性的判断中。如上所述，吸光度A3的测定波长例如是525nm或其附近的波长。如图9所示，吸光度A3的测定波长与胆红素的吸收的底部部分的波长一致。因此，具体而言，吸光度A3的测定波长与所述的吸光度Al同样地，优选从515nnT575nm (波长域Wl)选择。而且，吸光度A4的测定波长是例如470nm或其附近的波长。吸光度A4的测定波长与胆红素的具有主吸收的部分的波长一致。具体而言，吸光度A4的测定波长与所述的A2同样地，优选从400nnT480nm (波长域W2)选择。吸光度A5的测定波长是例如635nm或其附近的波长。吸光度A5的测定波长与胆红素的没有吸收的部分的波长一致。具体而言，吸光度A5的测定波长优选从625nnT780nm (波长域W3)选择。接下来，基于吸光度A4，算出吸光度A6(S12)。该吸光度A6也相当于本发明中的吸光特性的数据的一例。吸光度A6是所述尿相对于波长470nm或其附近的光的吸光度，是每IOmm光路长度的吸光度。吸光度A6具体而言是将尿U相对于上述的波长470nm或其附近的光的吸光度A4换算成每IOmm光路长度的吸光度后的值。吸光度A4是换算成每IOmm光路长度的吸光度的值时，可以将该吸光度A4的值直接作为吸光度A6使用。当然，吸光度A6也可以是例如作为5mm、15mm、20mm那样的其他的单位光路长度的吸光度而换算的值。而且，吸光度A6与吸光度A4可以分别测定。
接下来，与在图6的流程图中说明的情况同样地，关于由吸嘴50提取的尿U，点滴到试验片8的胆红素检查用的试剂垫80上，然后对该点滴部分依次照射2波长的光，由此测定该点滴部分的光的反射率R (S4)。控制部6在求出了所述的反射率R之后，基于存储在存储部60中的规定的检量线的数据和反射率R，进行胆红素为阳性及阴性的哪一个的第一判断(S5)。控制部6在所述的第一判断的结果为胆红素阳性时(S6为是)，进行是否是伪阳性或其可能性高的第二判断。在该第二判断中，关于在步骤Sll中求出的计算值B，判定式7是否成立(S13)。Β〈5· 30…式 7控制部6在所述的式7成立时(S13为是)，判断为是伪阳性或其可能性高(S8)。控制部6在所述的式7不成立时(S13为否)，关于吸光度Α6，再追加判定式8是否 成立(S14)。需要说明的是，式8所示的数值是每IOmm光路长度的数值，能够对应于测定或换算的光路长度而适当变更吸光度。Α6〈0·54…式 8控制部6在式8成立时(S14为是)，在第二判断中，判断为是伪阳性或其可能性高
(S8)。式7用于从第一判断的结果为胆红素阳性的尿中，精确地区分伪阳性的尿。如上所述，关于规定的透明系或黄色系的色调的尿，它们全部为阴性(伪阳性)。与所述的式2、式3同样地，式7也是用于判断尿U的色调是否为规定的透明系或黄色系的式子，在该式7成立时，能够判定为尿U的色调为规定的透明系或黄色系。因此，在第一判断的结果为胆红素阳性而所述式7成立时，最终能够判断为胆红素伪阳性或其可能性高。因此，能够使基于所述分析方法的胆红素的检查结果的可靠性高。式8是用于在式7不成立时追加判定是否为伪阳性的式子。在该式8成立时，即使是第一判断的结果为胆红素阳性且式7不成立的尿U，最终也能够判断为胆红素伪阳性或其可能性高。因此，能够使基于所述分析方法的胆红素的检查结果的可靠性更高。本发明人收集透明系或黄色系的色调的尿U，使用与分析装置AN相同的结构的分析装置而实施所述分析方法，对其进行了验证。于是，通过进行使用式7的判定，在第一判断的结果为胆红素阳性且通过基于Ictotest的再检查而判断为阴性的伪阳性的总计88个样本中，能够通过第二判断将总计87个样本判定为伪阳性。而且，通过进行使用式8的追加的判定，能够通过第二判断在所述的伪阳性的总计88个样本中将总计88个样本判定为伪阳性。另一方面，对于第一判断的结果为胆红素阳性且通过基于Ictotest的再检查也判断为阳性的透明系或黄色系的色调的7个样本，使用式7及式8进行判定后，没有判断为胆红素伪阳性或其可能性高的样本。从这种情况也可知，根据所述分析方法，分析结果的可靠性高。而且，若如此分析结果的可靠性提高，则能得到能够减少尿的再检查数且改善分析处理的效率的优点。在第一判断的结果为胆红素阴性时(S6为否)，或虽然所述第一判断的结果为胆红素阳性但所述的式8不成立时(S14为否)，控制部6与图6所示的流程图说明的情况同样地，判断在点滴有尿U的试剂垫80上是否产生异常显色(S10)。
控制部6在所述那样的一连串的处理结束时，与图6的流程图说明的情况同样地，使用打印机11将该判断结果打印在规定的用纸上(S9)。本发明并未限定为上述的实施方式的内容。作为用于将胆红素阳性判断为伪阳性的条件，也可以使用与式2、式3、式7、式8不同的式子。作为本发明中所说的“尿相对于规定波长域的光的吸光特性的数据”，除了吸光度以外，也可以仅使用光的透射率的值，而且光反射率也表示吸光特性，因此可以使用。在第一判断的结果为胆红素阳性的情况下，将其最终判断为伪阳性的情况基本上是尿的色调为规定的无色系或黄色系的情况。因此，也可以采用例如通过将大波长域的光向尿照射而进行该透射光的光谱解析，由此判断尿的色调，基于该判断结果来判断是否为伪阳性的方法。在上述的实施方式中，以胆红素检查为代表例进行了说明，但本发明也能够适用于胆红素以外的检查项目(例如，尿胆素原等)。而且，并不局限于伪阳性的判断，在伪阴性的判断中也能够适用本发明。本发明不仅能够适用于具备容器用的搬运装置的比较大型的·分析装置，而且也能够适用于不具备这种搬运装置的小型的分析装置。在上述的实施方式中，为了测定尿的吸光度，使用了设置在分析装置AN内的尿色调检查用的光学测定部7B，但也可以另外设置用于对在伪阳性或伪阴性的判断中使用的吸光度进行测定的光学测定部。在上述的实施方式中，使用525nm附近、470nm附近、或635nm附近的波长域的光，取得“尿相对于规定波长域的光的吸光特性的数据”，但也可以使用这以外的波长域的光。标号说明AN分析装置U 尿6控制部(判断单元)7A显色反应检测用的光学测定部7B尿色调检查用的光学测定部(光学测定单元)8试验片11打印机(数据输出单元)12显示部(数据输出单元)80试剂垫
权利要求
1.一种尿分析方法，包括 基于尿中的特定成分与试剂的显色反应判断所述特定成分的阳性或阴性的区别的第一判断步骤； 求出所述尿自身相对于规定波长域的光的吸光特性的数据的步骤， 所述尿分析方法的特征在于， 还包括第二判断步骤，该第二判断步骤在所述吸光特性的数据的值处于规定的范围内且所述第一判断步骤中的判断结果为阳性及阴性中的预定的一方时，将所述判断结果改为伪阳性或伪阴性，或者判断为存在伪阳性或伪阴性的可能性。
2.根据权利要求I所述的尿分析方法，其中， 在所述尿为规定的无色系或黄色系时，在所述第二判断步骤中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。
3.根据权利要求I或2所述的尿分析方法，其中， 所述尿中的特定成分为胆红素， 在所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内且所述第一判断步骤的判断结果为胆红素的阳性时，在所述第二判断步骤中，将所述阳性改为伪阳性，或者判断为存在伪阳性的可能性。
4.根据权利要求3所述的尿分析方法，其中， 所述吸光特性的数据是表示所述尿分别相对于波长525nm附近及波长470nm附近的光的吸光特性的数据。
5.根据权利要求4所述的尿分析方法，其中， 在设所述尿相对于波长525nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度为Al， 并设所述尿相对于波长470nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度为A2的情况下，在ΑΚ0. 08Α2〈0·5 这2个式子的关系均成立时，在所述第二判断步骤中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。
6.根据权利要求3所述的尿分析方法，其中， 所述吸光特性的数据是通过下式来计算的计算值B :B= (Α4-Α5) / (Α3-Α5) 其中，Α3、Α4及Α5分别是所述尿相对于波长525nm附近、波长470nm附近及波长635nm附近的光的吸光度。
7.根据权利要求6所述的尿分析方法，其中， 判定B〈5. 30的关系是否成立。
8.根据权利要求7所述的尿分析方法，其中， 在B〈5. 30的关系成立时，在所述第二判断步骤中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。
9.根据权利要求7所述的尿分析方法，其中， 在B〈5. 30的关系不成立时，进一步判定A6〈0. 54的关系是否成立，在A6〈0. 54的关系成立时，在所述第二判断步骤中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内，其中，A6是所述尿相对于波长470nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度。
10.根据权利要求广9中任一项所述的尿分析方法，其中，还包括在所述显色反应中产生了规定的异常显色时检测出这一情况的步骤。
11.一种分析装置，具有 能够基于尿中的特定成分与试剂的显色反应进行所述特定成分的阳性或阴性的区别的第一判断的判断单元； 能够求出所述尿自身相对于规定波长域的光的吸光特性的数据的光学测定单元， 所述分析装置的特征在于， 在所述吸光特性的数据的值处于规定的范围内且所述第一判断的结果为阳性及阴性中的预定的一方时，所述判断单元进行将所述第一判断的结果改为伪阳性或伪阴性、或者判断为存在伪阳性或伪阴性的可能性的第二判断。
12.根据权利要求11所述的分析装置，其中， 在所述尿为规定的无色系或黄色系时，在所述第二判断中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。
13.根据权利要求11或12所述的分析装置，其中， 在判断作为所述尿中的特定成分的胆红素的阳性或阴性的区别的情况下， 在所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内且所述第一判断的结果为胆红素的阳性时，所述判断单元在所述第二判断中，将所述阳性改为伪阳性，或者判断为存在伪阳性的可能性。
14.根据权利要求13所述的分析装置，其中， 所述吸光特性的数据是表示所述尿分别相对于波长525nm附近及波长470nm附近的光的吸光特性的数据。
15.根据权利要求14所述的分析装置，其中， 在设所述尿相对于波长525nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度为Al， 并设所述尿相对于波长470nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度为A2的情况下，在ΑΚ0. 08Α2〈0·5 这2个式子的关系均成立时，在所述第二判断中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。
16.根据权利要求13所述的分析装置，其中， 所述吸光特性的数据是通过下式来计算的计算值B B= (Α4-Α5) / (Α3-Α5) 其中，Α3、Α4及Α5分别是所述尿相对于波长525nm附近、波长470nm附近及波长635nm附近的光的吸光度。
17.根据权利要求16所述的分析装置，其中， 进行B〈5. 30是否成立的判定。
18.根据权利要求17所述的分析装置，其中，在B〈5. 30的关系成立时，在所述第二判断中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内。
19.根据权利要求17所述的分析装置，其中， 在B〈5. 30的关系不成立时，进一步判定A6〈0. 54的关系是否成立，在A6〈0. 54的关系成立时，在所述第二判断中，判断为所述吸光特性的数据的值处于所述规定的范围内， 其中，A6是所述尿相对于波长470nm附近的光的、每IOmm光路长度上的吸光度。
20.根据权利要求If19中任一项所述的分析装置，其中， 能够使用数据输出单元输出用于识别所述第二判断的结果的数据。
21.根据权利要求1广20中任一项所述的分析装置，其中， 在所述显色反应中产生了规定的异常显色时检测出这一情况。
22.—种程序，用于使分析装置的判断单元进行数据处理，所述分析装置具有 能够基于尿中的特定成分与试剂的显色反应进行所述特定成分的阳性或阴性的区别的第一判断的所述判断单元； 能够求出所述尿自身相对于规定波长域的光的吸光特性的数据的光学测定单元， 所述程序的特征在于， 包含数据，该数据用于在所述吸光特性的数据的值处于规定的范围内且所述第一判断步骤的判断结果为阳性及阴性中的预定的一方时，使所述判断单元执行将所述判断结果改为伪阳性或伪阴性、或者判断为存在伪阳性或伪阴性的可能性的第二判断。
23.一种存储介质，其特征在于，存储有权利要求22所述的程序。
全文摘要
分析装置(AN)具有能够基于尿中的特定成分与试剂的显色反应进行所述特定成分的阳性和阴性的区别的第一判断的判断单元(6)；能够求出所述尿自身相对于规定波长域的光的吸光特性的数据的光学测定单元(7B)，在所述吸光特性的数据处于规定的范围内且所述第一判断的结果为阳性及阴性中的预定的一方时，判断单元(6)进行将所述第一判断的结果改为伪阳性或伪阴性、或者判断为存在伪阳性或伪阴性的可能性的第二判断。由此，在尿中成分表示伪阳性或伪阴性时、或存在这种可能性时，能够准确地判断这一情况，从而能够得到可靠性高的检查结果。
文档编号G01N21/78GK102918393SQ20118002659
公开日2013年2月6日 申请日期2011年5月23日 优先权日2010年6月2日
发明者中岛真也, 久保高辅 申请人:爱科来株式会社