专利名称：一种多项目生化检验分析集成试剂盒及其方法
技术领域：
本发明涉及一种体外生化检测分析中常用的试剂盒装置以及其分析检测方法，尤 其涉及的是一种针对某种疾病同时需要多种生化指标分析时的集成试剂盒和分析方法。
背景技术：
医院检验科常见的各项生化项目检查已经成为临床医生不可或缺的诊断手段。这 些常见的项目根据临床诊断意义主要包括以下几类。
例如反映病人肝脏功能的项目，包括血清的谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶(ACP)、Y-谷氨酰转肽酶(Y-GT)，总胆红素(T-BIL)，直接胆红素 (D-BIL)，白蛋白(ALB)，总蛋白(TP)等。据统计，2007年全国的乙肝发病率为89. 00 / 10 万，还不包括数量众多的乙肝病毒携带者。乙肝病人需要定期进行肝功能项目检查，以预防 肝炎转化为肝硬化和肝癌。
又例如糖尿病项目包括血清血糖(GLU)、糖耐量试验(OGTT)，果糖胺(FA)、糖化 血红蛋白(HbAlc)等。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的资料我国1型糖尿病的平均发病 率为(0. 59 / 10万)，而且发病率呈逐年增加的趋势。糖尿病病人需要定期监测血清中葡 萄糖的浓度以避免血糖水平过高或过低。
再例如血脂检查项目包括血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TCH0)、高密度胆固醇 (HDL — C)、低密度胆固醇(LDL — C)等。随着我国居民生活水平提高，肥胖人群数量也在迅 速增加，肥胖引起的血脂升高不仅可以导致心血管疾病的发生，而且可以诱发II型糖尿病， 现在很多人已经将血脂检测作为健康体检的必选项目。
还例如反映病人肾功能的项目，包括血清尿素氮(BUN)、肌酐(CR)、尿酸(UA)等。 肾炎、肾性糖尿病、肾性高血压等病人都需要定期进行肾脏功能检测。
可见，这些生化检验项目不仅在临床诊断中有着至关重要作用，也与很多疾病的 预防和控制有着密不可分的关系。目前测量这些项目都必须用到一些专用的分析仪器，如 全自动生化分析仪、半自动生化分析仪。
在我国的大中型医院中，其经济效益较好，一般都使用自动化程度高、测试速度 快、测量通量高、价格贵、体积大的全自动生化分析仪。
而对于一些小型医疗机构如城市社康中心、农村乡镇卫生院等，由于经费及场地 原因，大多使用价格低、体积较小的半自动生化分析仪，但半自动的分析仪操作相对繁琐、 对操作人员的操作技能和专业要求高，而这些小型医疗机构的仪器使用人员一般都没有经 过很好的专业培训，使用半自动的仪器进行测量其结果精确度很差，经常无法获得满意的结果。
目前的生化试剂通常保存在用于多人份使用的大包装瓶内，操作人员针对多项目 测量时，需要使用数种不同的试剂，以获取不同的测量数据，这样，就需要先将某一待检测 样品依次放入多个反应杯中，然后将所需的不同试剂分别使用加注装置从对应的包装瓶中 吸取，再一一分别加入反应杯中，这个操作过程非常繁复，且要求操作人员具有较高的专业水平。
此外，多人份包装的试剂还有不足之处试剂开包以后都有一定的使用有效期，若 在有效期内试剂没有全部用完，剩余的试剂就会失效，造成试剂浪费，进而增加检验成本。
以测量一个标本的肝功能六项(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素，直接胆红素， 白蛋白，总蛋白)为例，说明其过程的繁琐。检验操作人员首先需要准备6支试管，先向每个 试管中加入一定量的血液样本，然后分别向每个试管中加入各自相应的试剂；加入完毕，再 放入温育器中使其反应一定的时间；然后再将不同试管内的反应产物，分别拿到半自动生 化分析仪中进行检测。这个过程非常复杂，且耗时。
由于半自动生化分析仪操作繁琐，对操作人员操作技能要求非常高，而全自动生 化分析仪又价格昂贵、体积大，在城市的社康中心体系中，目前一般都是每天将标本集中起 来送到其所归属的大医院，由大医院的中心实验室用全自动的仪器进行测量分析，然后第 二天再将结果送到社康中心。但这种工作方式的弊端是社康中心的医生无法及时获取病人 的检测结果，而且延长了病人就诊的时间。为了能得到准确和及时的检测结果，很多病人不 惜舍近求远前往大医院就诊，这就造成了我国各大综合性医院人满为患、而社康中心和乡 镇卫生院又门可罗雀的现象。这种就诊模式既浪费了大型医院的资源，也增加了病人的不 必要的经济开支，造成医疗资源使用的不均衡。
因此，研发出一种方便和简化操作、对操作技能要求低的试剂盒及检测方法，能够 在城市社康中心和农村乡镇卫生院等地方开展肝功能、肾功能、血糖、血脂等常见生化项目 检查，具有非常重要的意义。发明内容
本发明的目的在于提供一种多项目生化检验分析集成试剂盒及其方法，设置一种 多项目测量集成试剂盒，将要测量的一些项目试剂按照一定的量预先装入集成试剂盒内， 用户在使用时只需加入定量的样品，然后将该试剂盒放入生化分析测量仪器中，由该测量 仪器自动按照试剂要求的时间对试剂进行温育和测量，这样就可以免去操作人员需要向不 同是反应杯内添加试剂的麻烦。
本发明的技术方案如下一种多项目生化检验分析集成试剂盒，其包括一盒体，其中，在所述盒体上设置有数个 容纳杯，在所述容纳杯中预先放置有根据检测所需的多种试剂，并由一覆盖膜将所述试剂 分别封闭在所述容纳杯中。
所述的集成试剂盒，其中，所述多个容纳杯依直线排列设置。
所述的集成试剂盒，其中，所述多个容纳杯依弧线排列设置。
所述的集成试剂盒，其中，所述试剂盒针对肝脏功能检验设置，所述试剂包括测量 血清的谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、碱性磷酸酶ACP、γ -谷氨酰转肽酶Y -GT、总胆红 素T-BIL、直接胆红素D-BIL、白蛋白ALB以及总蛋白TP的试剂。
所述的集成试剂盒，其中，所述试剂盒针对糖尿病检验设置，所述试剂包括测量血 清血糖GLU、糖耐量试验0GTT、果糖胺FA以及糖化血红蛋白HbAlc的试剂。
所述的集成试剂盒，其中，所述试剂盒针对血脂检查项目设置，所述试剂包括测量 血清甘油三酯TG、总胆固醇TCH0、高密度胆固醇HDL — C以及低密度胆固醇LDL — C的试剂。
所述的集成试剂盒，其中，所述试剂盒针对肾功能项目检验设置，所述试剂包括测 量血清尿素氮BUN、肌酐CR以及尿酸UA的试剂。
一种多项目生化检验分析的方法，其包括以下步骤A、设置数个容纳杯，并一体排列设置；B、在所述容纳杯中预先放置根据检测所需的多种试剂，并由覆盖膜将所述试剂分别封 闭在所述容纳杯中；C、将被检测物样品根据所需量加入容纳杯中反应；D、使用生化分析仪器对反应后产物进行生化分析。
本发明的有益技术效果如下本发明所提供的一种多项目生化检验分析集成试剂 盒及其方法，由于采用将多项目的生化检测试剂进行预先封装在试剂盒的多个容纳杯中， 仅对容纳杯中的试剂加入待测样品，配合生化分析仪器，简化了操作人员的操作过程，无须 操作者具有专业水准，即可实现快速生化分析，一方面病人可以就近进行一些常规、定期需 要检查的项目；另一方面，医生可以及时获取病人的检测结果，制定合理的治疗方案，在一 定程度上缓解我国看病难、看病贵的现象。
另外，由于本发明的集成试剂盒为单人份包装使用，克服了现有技术中多人份试 剂盒在开包后不能在有效期内全部用完造成的试剂浪费，既方便试剂的保存使用，又减少 了试剂的浪费，更进一步降低了检验成本。


图1为本发明多项目生化检验分析集成试剂盒较佳实施例的示意图。
图2为图1中所示集成试剂盒的A-A剖面视图。
图3为本发明多项目生化检验分析集成试剂盒另一较佳实施例的示意图。
图4为本发明多项目生化检验分析的方法的流程示意图。
具体实施方式
以下对本发明的较佳实施例加以详细说明。
本发明所提供的多项目生化检验分析集成试剂盒100，如图1和图2所示，其包 括一盒体110，该盒体可以根据生化分析仪的规格和结构设置为不同的外观，可以弧形排 列，如图1所示；也可以是直线排列，如图3所示的。在所述盒体110上须设置多个容纳杯 120，该容纳杯的数量可以根据实际检测试剂的种类而设置不同，所述试剂盒一般采用塑胶 材质，容纳杯120可具有透明特点，以便生化分析时能够通过光电检测实现对数据的测量。
本发明集成试剂盒中，在所述容纳杯120中预先放置有根据检测所需的多种试剂 130，每一容纳杯分别放置所需要的一种试剂，并由一覆盖膜121将所述试剂130分别封闭 在所述容纳杯120中，如图2所示。
本发明用于生化分析的集成试剂盒，其生产过程可以自动化，根据所需要检测的 项目分别定型生产；生产后的运输也很方便，根据保存条件可以设置不同的包装箱，例如符 合温度和光照度要求等。日常可以储藏到相应的包装箱中，当使用时，取出对应的一个集 成试剂盒，先将覆盖膜撕掉，将待检测样品依次加入到容纳杯中，此时容纳杯同时也是反应杯。这样也减少了多人份包装试剂盒因试剂失效造成的浪费，进而降低了检测成本。
较佳实施例中，本发明所述集成试剂盒上还可以设置有一标识区域，用来显示本 试剂盒的一些信息，例如用于何种检测，保藏条件等等，标识区域可以设置在所述集成试剂 盒的外侧壁上，也可以设置在所述集成试剂盒的覆盖膜上。
当针对肝脏功能检验设置时，本发明的集成试剂盒中需要设置所述试剂，可以包 括但不限于测量血清的谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、碱性磷酸酶ACP、γ -谷氨酰转肽 酶Y -GT、总胆红素T-BIL、直接胆红素D-BIL、白蛋白ALB以及总蛋白TP的试剂。
当针对糖尿病检验设置本发明集成试剂盒时，所述试剂可以包括但不限于测量血 清血糖GLU、糖耐量试验0GTT、果糖胺FA以及糖化血红蛋白HbAlc的试剂。
当针对血脂检查项目设置本发明试剂盒时，所述试剂可以包括但不限于测量血清 甘油三酯TG、总胆固醇TCH0、高密度胆固醇HDL — C以及低密度胆固醇LDL — C的试剂。
当针对肾功能项目检验设置本发明试剂盒时，所述试剂可以包括但不限于测量血 清尿素氮BUN、肌酐CR以及尿酸UA的试剂。
本发明同时还提供了一种多项目生化检验分析的方法，如图4所述，其包括以下 步骤步骤101 设置数个容纳杯，并一体排列成行或列，可以直线或弧线排列； 步骤102 在所述容纳杯中预先放置根据检测所需的多种试剂，并由覆盖膜将所述试 剂分别封闭在所述容纳杯中；步骤103 将被检测物样品根据所需量加入容纳杯中反应； 步骤104 使用生化分析仪器对反应后产物进行生化分析。
所述生化分析仪器的分析过程为现有技术所熟知，因此在此不再赘述。
本发明集成试剂盒和方法，方便了操作者的操作使用，而且操作者的专业性要求 很低，操作程序简单容易，且降低了误操作的可能性。
应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换， 而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。权利要求
1.一种多项目生化检验分析集成试剂盒，其包括一盒体，其特征在于，在所述盒体上设 置有数个容纳杯，在所述容纳杯中预先放置有根据检测所需的多种试剂，并由一覆盖膜将 所述试剂分别封闭在所述容纳杯中。
2.根据权利要求1所述的集成试剂盒，其特征在于，所述多个容纳杯依弧线排列设置。
3.根据权利要求1所述的集成试剂盒，其特征在于，所述多个容纳杯依直线排列设置。
4.根据权利要求1所述的集成试剂盒，其特征在于，所述试剂盒针对肝脏功能检验设 置，所述试剂包括测量血清的谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、γ-谷氨酰转肽酶Y-GT的 试齐LU
5.根据权利要求1所述的集成试剂盒，其特征在于，所述试剂盒针对糖尿病检验设置， 所述试剂包括测量血清血糖GLU和糖化血红蛋白HbAlc的试剂。
6.根据权利要求1所述的集成试剂盒，其特征在于，所述试剂盒针对血脂检查项目设 置，所述试剂包括测量血清甘油三酯TG、总胆固醇TCH0、高密度胆固醇HDL — C以及低密度 胆固醇LDL - C的试剂。
7.根据权利要求1所述的集成试剂盒，其特征在于，所述试剂盒针对肾功能项目检验 设置，所述试剂包括测量血清尿素氮BUN、肌酐CR以及尿酸UA的试剂。
8.—种多项目生化检验分析的方法，其包括以下步骤A.设置数个容纳杯，并一体排列设置；B.在所述容纳杯中预先放置根据检测所需的多种试剂，并由覆盖膜将所述试剂分别 封闭在所述容纳杯中；C.将被检测物样品根据所需量加入容纳杯中反应；D.使用生化分析仪器对反应后产物进行生化分析。
全文摘要
本发明公开了一种多项目生化检验分析集成试剂盒及其方法，其集成试剂盒包括一盒体，其中，在所述盒体上设置有数个容纳杯，在所述容纳杯中预先放置有根据检测所需的多种试剂，并由一覆盖膜将所述试剂分别封闭在所述容纳杯中。本发明多项目生化检验分析集成试剂盒及其方法，由于采用将多项目的生化检测试剂进行预先封装在试剂盒的多个容纳杯中，仅对容纳杯中的试剂加入待测样品，配合生化分析仪，简化了操作人员的操作过程，无须操作者具有专业水准，即可实现快速生化分析和检测。
文档编号G01N33/50GK102043043SQ201010584070
公开日2011年5月4日 申请日期2010年12月10日 优先权日2010年12月10日
发明者张会生 申请人:张会生