专利名称：一种硫酸镁干片的制备及检验方法
技术领域：
本发明属于医疗技术领域，涉及预防治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛的医用辅料，更具体的说是一种具有消炎去肿止疼功效的硫酸镁干片的制备及检检测方法。

背景技术：
多年以来，在静脉输液中由于管理疏忽造成非腐蚀性、腐蚀性药物或溶液进入周围组织引起渗出和外渗，致局部皮下组织出现肿胀疼痛的事件时有发生。再有近年来，恶性肿瘤病人使用化疗药常引起不同程度的浅表静脉炎，给病人带来很大的痛苦，目前临床上用于治疗局部皮下组织肿胀疼痛常用的方法用硫酸镁水溶液和医用载体组成的湿敷片湿敷治疗。本发明人多年从事湿敷治疗技术研究工作，于2007年一2011年相继申请了 “灭菌硫酸镁湿敷片”、“硫酸镁敷贴片”等专利，当时的重点是为了解决硫酸镁湿敷片的生产技术问题。硫酸镁湿敷片的生产受到芯材和包装材料的要求较高，如包装材料的质量一但出现问题会产生漏液造成重大损失。另外，生产用设备属于特种设备造价较高，操控性较差生产过程中经常停机维修。但随着研究的不断深入，本发明人在实际中发硫酸镁湿敷片在生产和储存中易发生霉变和水分外渗，不易长时间储存。另外，由于湿敷片是含水制品，生产的全过程是含水操作不易控制污染，且产品重量较大运输费用和操作也复杂。为此，本发明人在原有实验研究的基础之上进一步研究了硫酸镁干片。干片生产采用定型设备，操控性好，质量稳定能大大提高生产效率和产品质量。

发明内容
本发明的目的是提供了用于预防治疗局部皮下组织出现水肿产生肿胀疼痛的硫酸镁干片，该生产工艺简单有利于产品长期储存。在临床使用时加水湿润至不滴水状态即可湿敷患处达到湿敷片同样的效果，使用时可用固定片贴于患处，同样具有预防治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛的止痛的效果。为实现上述目的，本发明的技术方案如下
一种硫酸镁干片，其特征在于它是医用材料作为载体，每10平方厘米硫酸镁干片中的硫酸镁MgSO4 ·7Η2 O含量在O. 25g-0. 50g/±0. 07。将浸透硫酸镁溶液的医用材料经60°C—100°C干燥,控制硫酸镁干片中的水分< 10% ;使用时加水至湿润至不滴水状态。(每10平方厘米加水约ImL)
本发明所述硫酸镁干片的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行
(1)将250g 500g硫酸镁用适量纯化水溶解，备用；
(2)将医用材料，剪裁适于患处贴服大小的面积和形状，备用；
(3)将剪裁好的医用材料放在硫酸镁溶液中浸泡10— 20分钟；
(4)将浸透硫酸镁溶液的医用材料经60°C— 100°C干燥，
(5)用快速水分测定仪对硫酸镁干片中的水分进行测定，硫酸镁干片中的水分<10% ；(6)灭菌处理后装在塑料盒或塑料袋中密封即可；
(7)使用时加水湿润至不滴水状态，每平方厘米加水约O.lmL。本发明所述的硫酸镁干片，其中的医用材料为高吸水性纸巾、纱布、无纺布或覆膜无纺布，经600C-IOO V干燥，灭菌处理后装在塑料盒或塑料袋中密封。本发明所述的灭菌方法可以采用紫外、红外、臭氧、过氧化氢、钴60辐照灭菌等方法，属于常规的方法。本发明进一步公开了硫酸镁干片的使用方法，它是将硫酸镁干片与1-3个溶液瓶放在一个包装盒中使用，溶液瓶装量与硫酸镁干片面积相匹配方便使用；所述溶液瓶里的溶液是纯水、含1-4% (重量百分比)盐酸利多卡因溶液或O. 5-3% (重量百分比)薄荷脑溶液。所述的硫酸镁干片和溶液瓶可以是I瓶溶液配I片使用；1瓶溶液配2片使用；1瓶溶液配3片使用；1瓶溶液配多片使用；或2瓶溶液配I片使用；3瓶溶液配I片使用。本发明所述的硫酸镁干片生产时，将浸透硫酸镁溶液的无纺布经60°C -100°C干燥，是为了保证硫酸镁中的7个结晶水，和(10 %游离水，如果温度过高会使硫酸镁失去结晶水。硫酸镁干片生产过程，将浸透硫酸镁溶液的医用材料进行干燥，医用材料在产品中起到骨架作用，使硫酸镁(MgSO4 ·7Η2 O )吸附存于骨架中(医用材料中)，使用时加水湿润至不滴水状态(每平方厘米加水约I mL )，医用材料还原到湿片状态，在临床使用时同样具有预防治疗局部皮下组织出现水肿产生的肿胀疼痛的止痛的效果。本发明为了进一步确保硫酸镁干片中的水分(7个结晶水和(10 %游离水)，控制硫酸镁干片的产品质量，保正与硫酸镁湿敷片具有相同的治疗效果。对硫酸镁干片的干燥温度、干燥时间、水分、干片的状态进行了如下的试验工作
硫酸镁干片干燥温度时间统计表
权利要求
1.一种硫酸镁干片，其特征在于将浸透硫酸镁溶液的医用材料经60°c — 100°C干燥，控制硫酸镁干片中的水分彡10%;每10平方厘米硫酸镁干片中的硫酸镁MgSO4 ·7Η2 O含量在 O. 25g-0. 50g/±0. 07。
2.权利要求I所述硫酸镁干片的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行 (1)将250g 500g硫酸镁用适量纯化水溶解，备用； (2)将医用材料，剪裁适于患处贴服大小的面积和形状，备用； (3)将剪裁好的医用材料放在硫酸镁溶液中浸泡10— 20分钟； (4)将浸透硫酸镁溶液的医用材料经60°C— 100°C干燥，控制硫酸镁干片的水分(10% ； (5)控制每10平方厘米硫酸镁干片中的硫酸镁MgSO4· 7H20含O. 25g-0. 50g/±0. 07 ；灭菌处理后装在塑料盒或塑料袋中密封即可； (6)使用时加水湿润至不滴水状态，每平方厘米加水约O.ImL0
3.权利要求I所述硫酸镁干片，其中的医用材料为高吸水性纸巾、纱布，无纺布或覆膜无纺布经600C-IOO V干燥，灭菌处理后装在塑料盒或塑料袋中密封。
4.权利要求I所述硫酸镁干片的检测方法，其特征在于按如下的步骤进行 (1)硫酸镁干片含量的测定，每10平方厘米硫酸镁干片中的硫酸镁MgSO4·7Η2 O含量应为0. 25g-0. 50g/±0. 07，其方法 取本品IOcm2，置烧杯中，加水5ml，浸泡15分钟并时时搅拌，将浸泡液转移至25ml量瓶中，分别用水5ml洗涤3次，合并洗涤液至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加ρΗΙΟ. O氨-氯化铵缓冲液IOml与铬黑T指示剂少许，用O. 05mol/L乙二胺四醋酸二钠滴定液滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色； 每ImL乙二胺四醋酸二钠滴定液相当于12. 32mg的MgSO4 · 7H20经计算应符合产品标示量的要求； (2)用快速水分测定仪对硫酸镁干片中的水分进行测定，硫酸镁干片中的水分应(10% ； (3)用渗透压摩尔浓度测定仪对硫酸镁干片中的渗透压摩尔浓度进行测定应为1.9-2. 9 0smol/kg±0. 7 ； (4)渗透压摩尔浓度标准溶液的制备 ①取基准氯化钠试剂，于500 600°C干燥40 50分钟，置硅胶干燥器中放冷至室温；按《渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液表》所列数据精密称取适量，溶于IOOml水中，摇匀，即得； ②渗透压摩尔浓度测定仪校正用标准溶液表
5.权利要求I所述硫酸镁干片的使用方法，其特征在于溶液瓶装量与硫酸镁干片面积相匹，将硫酸镁干片与1-3个溶液瓶放在一个包装盒中使用；所述溶液瓶内的溶液是纯化水、含I. 0-4. 0% (重量百分比)盐酸利多卡因溶 液或O. 5-3. 0% (重量百分比)薄荷脑溶液。
全文摘要
本发明公开了一种硫酸镁干片的制备及检验方法，它是医用材料作为载体，浸透硫酸镁溶液的医用材料经60℃—100℃干燥，控制硫酸镁干片中的水分≤10%；每10平方厘米硫酸镁干片中的硫酸镁MgSO4·7H2O含量在0.25g-0.50g/±0.07使用时加水至湿润至不滴水状态。(每10平方厘米加水约1mL)。本发明公开的硫酸镁干片质量检测方法对硫酸镁干片成品的质量控制更为有效，方法精密度、稳定性、重复性均较高。能有效控制产品的质量，确保产品质量的稳定一致，从而保证产品的安全有效。
文档编号G01N13/04GK102631697SQ20121014255
公开日2012年8月15日 申请日期2012年5月10日 优先权日2012年5月10日
发明者贾国平 申请人:贾国平