专利名称：鼻咽癌早期诊断试剂盒的制作方法
专利说明 本实用新型涉及一种与鼻咽癌相关的EB病毒抗原生物学特性而建立的分子水平的诊断试剂盒，适用于临床与鼻咽癌高发现场，为鼻咽癌早期诊断与预防提供了特异、简便而快速的有用工具。我国人群普遍感染EB病毒(Epstein-Barr Virus，EBV)，由于EBV具有多种结构和特异性抗原，包括壳抗原(VCA)、早期抗原(EA)、核抗原(EBNA)和膜抗原(MA)等，在与EBV有关的不同疾病中，显现出不同的反应抗体，这些不同的抗体反应模式，反映了EBV急性、慢性、恢复期、持续感染或既往感染等状况。检测这些抗原的相应抗体反应，有助与疾病的诊断和治疗。
现已公认EBV是鼻咽癌的重要病因之一，大量研究证实鼻咽癌患者体液中EBV-IgA抗体增高是其特征。鼻咽癌患者血清中含有较高滴度的IgA/VCA、IgA/EA抗体和抑制DNA酶活性的抗体，且抗体滴度随病情发展而升高。故在鼻咽癌高发地区和临床均以检测EBVIgA/VCA、EA和DNA抗体作为鼻咽癌早期发现、预后判断以及疗效观察的有用指标。
由于鼻咽癌治疗5年生存率徘徊在50％左右，鼻咽癌的早诊和治疗是提高患者生存率，改善生存质量的重要手段之一。而鼻咽癌早期症状不明显，原发部位隐蔽，不易发现，病程发展迅速，近30年临床与现场检验均用免疫组化法，带有一定主观性，耗时，耗眼力和繁琐。因此寻找敏感性高、特异性强以及安全、简便、经济的早诊方法是急待解决的课题。本实用新型由2-4块冻干固相捕捉抗原板块、2-4块抗人IgA抗体板块、2-4块联苯二胺板块以及唾液收集器所构成，各板块并列排列，捕捉抗原板块上含有属反式激活蛋白的一段短肽。
本诊断试剂盒特异性和敏感性均高，性能稳定，使用简便，便于携带，肯定较以往的免疫组化法试剂盒优越。

图1为本实用新型之结构示意图。参阅图1所示，本实用新型由2块冻干固相捕捉抗原板块(1)、2块抗人IgA抗体板块(2)、2块联苯二胺板块(3)以及唾液收集器(4)所组成，各板块并列排列，捕捉抗原板块(1)上含有属反式激活蛋白的一段短肽，其量为40ug/块，将其包被在固体面(固相化)，抗人IgA抗体板块(2)的量为1.5uL/块，联苯二胺板块(3)的量为6.7mg/块。
在检测在受试者的血清和唾液中相应IgA/EA抗体反应，经反复验证发现在BMLF1读码框架中一段基因的编码蛋白最适宜作为捕捉抗原，对诊断鼻咽癌具有较高的特异性和敏感性。
本实用新型适合于临床诊断和现场人群筛查应用。由于是以唾液为样本，除采样较新颖外，又在人群中易于推广。
权利要求1.一种鼻咽癌早期诊断试剂盒，其特征在于它由2-4块冻干固相捕捉抗原板块、2-4块抗人IgA抗体板块、2-4块联苯二胺板块以及唾液收集器所构成，各板块并列排列，捕捉抗原板块上含有属反式激活蛋白的一段短肽。
专利摘要本实用新型涉及一种鼻咽癌早期诊断试剂盒。它由2－4块冻干固相捕捉抗原板块、2－4块抗人IgA抗体板块、2－4块联苯二胺板块以及唾液收集器所构成，各板块并列排列，捕捉抗原板块上含有属反式激活蛋白的一段短肽。本实用新型适用于临床与鼻咽癌高发现场，为鼻咽癌早期诊断与预防提供了特异、简便而快速的有用工具。
文档编号G01N33/535GK2643322SQ0322282
公开日2004年9月22日 申请日期2003年1月8日 优先权日2003年1月8日
发明者汪慧民, 李满枝, 李端, 简少文, 刘庆伦, 郑美莲, 张玲 申请人:中山大学肿瘤防治中心