专利名称：基于磁化的局部流动检测以控制使用球囊装置的mr引导的消融的制作方法
基于磁化的局部流动检测以控制使用球囊装置的MR引导
的消融本发明涉及医学领域、心血管医药领域、磁共振领域、介入式磁共振领域以及相关应用。采用导管或其他介入式器械的介入式程序是公知的。将介入式器械插入到人或动物对象体内的动脉或静脉或者其他流体管道中，并且在例如由磁共振成像或另一医学成像模态提供的视觉引导下进行操作，从而将介入式器械的顶端移动至接近心脏血管、贲门瓣、 心血管肌肉组织或者经受介入式治疗的其他解剖特征或区域。在这样的程序中，通常需要将介入式器械的顶端锚定在预期的位置。在球囊导管的情况下，设置在顶端处的小球囊在插入期间是塌陷的，并且随后当顶端到达预期的位置时膨胀，使得已膨胀的球囊扩张、压迫血管内腔，并保护导管的远端部分。在球囊血管成形术中，球囊的膨胀意图机械地扩张血管收缩或狭窄。在一些其他程序中，膨胀的球囊锚定介入式器械的顶端，以提供固定的参考，用于执行另一治疗程序，例如用于使用组织消融(ablation)治疗心房纤颤的肺静脉隔离。在这种情况下，球囊是消融导管的一部分，并且在治疗期间，通常就位于肺静脉的心门 (ostiae)之一中。在采用球囊导管的血管内组织消融的这一说明性介入式程序中，RF电极或诸如超声换能器的换能器、半导体激光装置、低温装置等输出能量，所述能量局部地破坏附近的组织，以便阻止心律不齐信号，或者提供其他治疗。在这种技术中，导管顶端球囊提供的锚定提供了用于消融治疗的明确限定的参考位置。例如使用该技术治疗心律失常，诸如心房纤颤。采用导管或其他介入式器械的介入式程序需要在经由球囊锚定导管顶端期间进行精确控制。例如，在肺静脉的心房纤颤消融中，球囊多点消融具有如下优点简化消融装置的定位、加快整个环绕消融的程序，并且还确保肺静脉隔离(PVI)的完整性。通常，可以使用这种球囊装置执行射频(RF)、超声、低温(即，低温电子学)或激光消融。对于一些这样的程序，需要与组织均勻接触，以确保封闭的消融环。存在问题的是，迄今为止，通常用于引导将介入式器械插入对象体内的磁共振成像仍然不能用于检验和监测将球囊锚定在静脉或其它流体管道中。此外，通常使用X-射线引导监测球囊顶端锚定。在这种方法中，使用造影剂增强的荧光透视法监测球囊锚定和流体管道的封闭(sealing)，以评估通过经定位并且已膨胀的球囊的剩余肺静脉流动。在冷冻消融的情况下，该方法检测冷冻粘结是否有效地稳定了装置，并监测封闭以确保在RF消融期间维持稳定合适的组织接触。使用χ-射线引导具有某些缺点，包括使用电离χ-辐射，并且使用肾毒性造影剂或其他侵入式造影剂介质。下文提供了克服上述问题和其他问题的新的经改进的装置。根据一个公开的方面，一种介入式器械，包括细长部分，其被配置成用于插入到人或动物对象的流体管道中；球囊，其被设置在细长部分的顶端附近，并构造其尺寸从而使其膨胀时锚定在流体管道的内腔中；以及一个或多个磁化标记物，其被设置在细长部分的顶端附近，并被配置成生成与通过流体管道经过膨胀的球囊的流体流对应的扩展(extended)的磁共振图像伪影。根据另一公开的方面，一种介入式系统，包括介入式器械，其用于执行介入式程序，所述介入式器械包括(i)球囊，其被设置在细长部分的顶端附近，并构造其尺寸从而使其膨胀时锚定在流体管道的内腔中，和(ii) 一个或多个磁化标记物，其被设置在细长部分的顶端附近；磁共振扫描器，其被配置成使用磁共振成像序列而在介入式程序期间对介入式器械的至少顶端成像，在所述序列中，流体流通过流体管道经过膨胀的球囊，生成扩展的磁共振图像伪影。根据另一公开的方面，一种介入式程序，包括将介入式器械的顶端插入到人或动物对象的流体管道；在介入式器械的顶端附近使球囊膨胀，以阻塞通过流体管道的流体流， 膨胀的球囊包含顺磁性或铁磁性材料；并通过执行对包含顺磁性或铁磁性材料的膨胀的球囊的磁共振成像而评估流体流动的阻塞。一个优点在于在采用球囊导管的介入式治疗期间，消除了施予血管内造影剂的步
马聚ο另一优点在于避免了在监测球囊锚定期间使用离子辐射以及在采用球囊导管的介入式程序的血管封闭质量。另一优点在于能够使用磁共振扫描器监测球囊锚定以及在采用球囊导管的介入式程序期间的血管封闭治疗，从而例如确保在治疗心房纤颤中消融肺静脉期间的合适全环绕接触。对于本领域普通技术人员而言，在阅读和理解下列详述之后，其他优点将变得明
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图1图示地示出了包括介入式器械的介入式磁共振系统，其具有带球囊的顶端， 其中球囊包括至少一个磁化标记，以及用于监测介入式程序的磁共振扫描器。图2图示地示出了导管顶端的示意图，其中球囊非均勻地接触血管内腔，导致由于流动移相自旋所造成的非局部图像伪影。图3图示地示出了导管顶端的示意图，其中球囊基本上均勻地接触血管内腔。参考图1，一种介入式磁共振系统，包括磁共振(MR)扫描器10，其对正经受介入式程序的人类对象12成像。对象12被设置在合适的对象支撑物14上。除人类对象外， 还可以想到正经历兽医或临床前期的介入式程序的动物对象。MR扫描器10例如可以是 Achieva ,Intera 或 Panorama MR 系统(可从 Netherlands，Eindohoven 的 Koninklijke Philips N. V.获得)，但也可以使用其他商业或非商业可获得的MR扫描器。图示的MR扫描器10是在侧截面视图中示意性地示出的水平圆柱孔型扫描器，以检查扫描孔中的对象12 ； 然而，还可以使用诸如Pan0ramaTMMR系统。开放式MR扫描器可以提供在增加医生或其他医务人员或执行介入式程序的机器人装置的移动自由度方面的优点。通过适当的电源、电子器件和其他控制部件控制MR扫描器10，用于对阻抗式或超导主磁体供电以生成静态(Btl)磁场；用于驱动磁场梯度线圈以在静态Btl磁场上叠加选定的磁场梯度；用于激励射频线圈或线圈阵列以生成射频(B1)场从而激发磁共振；用于经由射频线圈或线圈阵列(其通常可以是与用于生成B1场的相同或不同的线圈或线圈阵列)接收磁共振信号等。这些电源、电子器件和其他部件共同在图1中示意性地示为MR控制器16。 MR扫描器10和扫描控制器16都能够用于充分实施任意磁共振成像序列，诸如回波平面成像(EPI)、稳态自由运动(SSFP)成像等。所产生的成像数据由图像重建和图像处理子系统 18进行适当地处理，其可以由适当编程的计算机或其他可编程的数字装置、或者由专用集成电路(ASIC)、或者由已编程的数字处理器和ASIC的组合等实施。图像重建和图像处理子系统18采用傅立叶(Rmrier)变换图像重建或者与成像序列所示是的空间编码一致的另一图像重建算法，从而根据所采集的磁共振成像数据生成重建图像。重建的图像或者其所选部分，诸如二维切片或最大强度投影(MIP)等，适当地显示在计算机22或其他用户接口装置的显示器20上。在一些实施例中，用户接口计算机22还包括一些或所有MR控制器 16，和/或一些或所有重建或图像处理部件18。继续参考图1并进一步参考图2和3，使用介入式器械M执行介入式程序，所述介入式器械M与在图1中由介入式器械控制器沈共同呈现出的适当的控制电子器件、功率递送部件、机器人操作器等协同工作。介入式器械M包括细长部分观，细长部分观的至少顶端被配置成用于插入到人或动物对象的血管或其他流体管道中，而球囊30被设置在细长部分观的顶端附近。应当认识到，附图未按比例绘制，并且尤其在图1中绘制的球囊30大致大于其典型实际尺寸。附图还图示了处于膨胀结构中的球囊30 ；—般而言，在将细长部分观插入到对象12中期间使球囊塌陷。细长部分观和球囊30例如可以限定球囊导管。在插入期间，使用磁共振扫描器10监测细长部分观、并且尤其是其顶端在对象12内部的位置。在图示的心脏手术中，以这种方式插入细长部分观，并且直到顶端定位在心脏中或附近的血管内腔中。一旦细长部分观定位在预期的位置，例如在所示肺静脉隔离(PVI) 手术的情况下位于肺静脉心门PV附近，使球囊30膨胀以接合(engage)肺静脉PV的内腔， 从而将球囊30并且由此将细长部分观的顶端锚定于固定的参考位置。更一般地，构造球囊的尺寸从而使其膨胀时锚定在流体管道的内腔中。应当认识到，该尺寸无需特别精确，因为膨胀的球囊可以扩张到充分的范围以与内腔壁接合。使用从控制器26通过细长部分观并与球囊30连接的合适的流体入口通路(未示出)，实现对球囊30的膨胀。在一些实施例中，水性流体32填充膨胀的球囊30。接近介入式器械M的顶端的球囊30膨胀，以阻断通过流体管道的流体流，尤其在所述情况下是肺静脉PV中的血液流。然而，如果球囊30以令人不满意的方式位于静脉内腔中，流体流的阻塞可能不完全。为了解决这一问题，膨胀的球囊30包含顺磁性或铁磁性材料，其限定了一个或多个磁化标记物。合适的铁磁材料的一些实例包括钢、铁、镍、钴、钆或镝。合适的顺磁性(包括超顺磁性)材料的一些实例包括二氧化铁、二氧化镝和二氧化铬。在图示说明的实施例中，顺磁性或铁磁性材料采取设置在膨胀的球囊上的磁化标记物34的矩阵形式。在其他预期的实施例中，顺磁性或铁磁性材料可以采取注入球囊的顺磁性或铁磁性颗粒的形式。在又一预期的实施例中，其中使用图示说明的水性流体32使球囊30膨胀，预期的顺磁性或铁磁性材料包括悬浮在膨胀的球囊30内水性流体32中的顺磁性或铁磁性微粒。还预期了这些布置的各种组合。磁化标记物34允许通过对包含顺磁性或铁磁性材料34的膨胀的球囊进行磁共振成像，来评估膨胀的球囊30对流体流的阻塞。由于通过由顺磁性或铁磁性材料标记的膨胀的球囊30的血流40的质子的磁化标记，可以在磁共振图像中检测膨胀的球囊30周围的局部血流40。在顺磁性或铁磁性材料34附近经过膨胀的球囊30的血流40的质子，积聚附加相位(phase)，并且因此在磁共振图像中显示为扩展的磁共振图像伪影42 (参见图2)，其对应于通过流体管道(图2中为肺静脉贲门PV)经过由图2中膨胀的球囊30所提供的令人不满意的封闭的流体流(在图2中，为静脉血流40)。基本上，可以使用任何磁共振成像技术，例如包括回波平面成像(EPI)或平衡稳态自由运动序列(平衡SSEP)成像。有利的是，在非完美定位装置而导致残余流动的情况下，限定图像伪影42的相位后移的血液在空间上扩展，并且因此，由于与流动相关的图像伪影42的扩展特性或分布而形成的杂散铁磁性颗粒等(诸如在完美封闭和不存在局部流动的情况下，图示的离散磁化伪影44)，易于从离散的磁化伪影中区分出扩展的图像伪影42。因此，可以通过由顺磁性或铁磁性材料34对质子的局部相位标记在球囊30处测量局部流动。检测局部血流40允许实时评估膨胀的球囊30所提供的对流体流的封闭。图3描绘了如下情况，其中膨胀的球囊30提供了对静脉血流的良好封闭。由于由良好的封闭消除了血流40，不存在扩展的磁化伪影42。离散的磁化伪影44在图3中仍然可见，但是由于伪影44的离散以及非扩展特性，易于识别为与血流无关。可以使用诸如EPI或SSFP的规则的实时磁共振成像序列执行所公开的用于评估由膨胀的球囊30提供的封闭的方法。对于检测扩展的磁化伪影42而言，使用影片式(CINE) 图像序列有时是有用的。有利的是，磁共振成像通常用于引导将介入式器械M插入到对象 12中。因而，所公开的方法允许单一的成像模态、即磁共振成像，以提供引导用于插入介入式器械M以及评估膨胀的球囊30提供的对流体流动的封闭两者。作为另一优点，标记物矩阵34提供了膨胀的球囊30相对于肺静脉贲门PV的精确定位。此外，磁共振成像提供了对软组织对比度以及血管内腔显示的优点，而无需其他造影剂，有利于对磁共振成像的优良引导能力。一旦核实球囊封闭，就执行介入式程序。对于球囊血管成形术程序，球囊膨胀持续以便在血管内腔壁上施加压力，从而机械地扩张血管缩窄或狭窄。所公开的用于监测球囊 30所提供的锚定和封闭的技术可以在任何血管成形术程序中使用，以确保球囊30不发生位置移动、出现血流泄漏或其它故障。继续参考图2和3，对于组织消融程序，适合的电极或换能器50设置在细长部分的顶端附近，并被配置成用以发射能量，所述能量消融对象的附近组织。例如，元件50可以是包括导电元件的电极，所述导电元件提供与组织的接触从而将能量递送至组织。备选地， 元件50可以是换能器50，诸如半导体激光器，其将电能转换成光能，以执行激光消融；射频(RF)微发射器，其将电能转换成RF输出，以执行消融；超声换能器，其将电能转换成消融组织的超声能量；等等。换能器50由通过介入式器械M的细长部分观的电线(未示出) 适当地供电。如果球囊30被配置成用以通过填充图示的水性流体M而膨胀，那么在一些实施例中，换能器50是超声换能器，其被配置成用以发射聚焦在球囊附近的组织中的超声能量，以消融对象12的各个组织。对于激光消融，换能器50任选地被替换为沿着细长部分 28延伸的光纤，以便从外部源将激光能量运送至细长部分观的顶端。所公开的用于评估对流体流的封闭技术能够用于涉及对肺静脉的环绕消融的MR 引导的电生理学介入中，其使用由水性流体32膨胀的球囊30。该技术还可以应用于其他类型的血管内流动测量，或者评估经皮MR引导的肿瘤消融期间的局部传递性热传输。对于一般的心脏介入式程序，球囊30被配置成用以在膨胀时锚定在心脏内或附近的血管内腔中。
如果用于评估球囊封闭的磁共振成像序列采用长回波时间，那么优选地还可以使用成像序列以评估温度。质子共振频率是温度的函数，并且每摄氏度CC )具有约百万分 (ppm)之100的频移。亦即，质子谐振频率以约100ppm/°C的速率随着温度改变。因此，可以与评估球囊封闭连续地或同时地，在组织消融程序附近执行磁共振信号基于磁共振的温度绘图。此外，虽然所示的磁化标记34图示为设置在膨胀的球囊30上，但是磁化标记还可以设置在介入式器械M的顶端附近的任意处，诸如靠近介入式器械M顶端的细长部分观的远端。已经参考优选实施例描述了本发明。对于本领域技术人员而言，在阅读和理解前述详细说明书之后，可以进行修改和改变。可以预期的是，本发明应当理解为包括落入权利要求及其等效的范围中的所有这种修改和改变。
权利要求
1.一种介入式器械，包括细长部分( )，其被配置成用于插入到人或动物对象(1 的流体管道中；球囊(30)，其被设置在所述细长部分的顶端附近，并构造其尺寸从而使其膨胀时锚定在所述流体管道的内腔中；以及一个或多个磁化标记物(34)，其被设置在所述细长部分的顶端附近，并被配置成用以生成与通过所述流体管道经过膨胀的球囊的流体流GO)对应的扩展的磁共振图像伪影 02)。
2.根据权利要求1所述的介入式器械，其中，所述一个或多个磁化标记物(34)被设置在所述球囊(30)上面或内部。
3.根据权利要求1所述的介入式器械，其中，所述细长部分08)和所述球囊(30)限定球囊导管。
4.根据权利要求1所述的介入式器械，其中，所述细长部分08)被配置成用于插入到所述对象的血管系统中，并构造所述球囊(30)的尺寸从而使其膨胀时锚定在心脏内或心脏附近的血管内腔中。
5.根据权利要求1所述的介入式器械，还包括电极或换能器(50)，其被设置在所述细长部分08)的顶端附近，并被配置成用以发射能量，所述能量消融所述对象(1 的附近组织。
6.根据权利要求5所述的介入式器械，其中，所述球囊(30)被配置成用以通过填充水性流体(3 而膨胀，并且所述换能器(50)包括超声换能器，所述超声换能器被配置成用以发射超声能量，所述超声能量聚焦在所述球囊附近的组织中，以消融所述对象(1 的各个组织。
7.根据权利要求6所述的介入式器械，其中，所述一个或多个磁化标记物(34)包括悬浮在所述膨胀的球囊(30)内的水性流体(34)中的顺磁性或铁磁性微粒。
8.根据权利要求1所述的介入式器械，其中，设置在所述球囊(30)上面或内部的所述一个或多个磁化标记物(34)包括设置在所述膨胀的球囊(30)上的磁化标记物(34)的矩阵。
9.根据权利要求1所述的介入式器械，其中，所述一个或多个磁化标记物(34)包括顺磁性材料或铁磁性材料。
10.根据权利要求1所述的介入式器械，其中，所述一个或多个磁化标记物(34)包括注入所述球囊(30)的顺磁性颗粒或铁磁性微粒。
11.根据权利要求1所述的介入式器械，其中，所述一个或多个磁化标记(34)包括选自包括下列材料组中的材料钢、铁、镍、钴、钆、镝、二氧化铁、二氧化镝和二氧化铬。
12.—种介入式系统，包括介入式器械(M)，其用于执行介入式程序，所述介入式器械包括(i)球囊(30)，其设置在所述介入式器械的顶端附近，所述介入式器械在所述介入式程序期间膨胀并锚定流体管道的内腔中，以及(ii) 一个或多个磁化标记物(34)，其设置所述细长部分的顶端附近；以及磁共振扫描器(10)，其被配置成用以在所述介入式程序期间使用磁共振成像序列对所述介入式器械的至少顶端成像，在所述序列中，通过流体管道经过膨胀的球囊的流体流(40)生成扩展的磁共振图像伪影02)。
13.根据权利要求12所述的介入式系统，其中，所述磁共振扫描器(10)被配置成用以在介入式程序期间使用⑴稳态自由运动(SSFP)成像序列和(ii)回波平面成像(EPI)序列中的一种对所述介入式器械04)的至少顶端成像。
14.根据权利要求12所述的介入式系统，其中，所述磁共振扫描器(10)被配置成用以在介入式程序期间使用影片式(CINE)成像对所述介入式器械04)的至少顶端成像。
15.根据权利要求12所述的介入式系统，其中，所述介入式器械04)被配置成用以执行组织消融程序。
16.根据权利要求12所述的介入式系统，其中，磁所述共振扫描器(10)还被配置成用以基于磁共振信号的温度变化执行温度绘图。
17.—种介入式程序，包括将介入式器械04)的顶端插入到人或动物对象(1 的流体管道中；在所述介入式器械的顶端附近使球囊(30)膨胀，以阻塞通过流体管道的流体流(42)， 膨胀的球囊包含顺磁性材料或铁磁性材料(34)；以及通过执行对包括所述顺磁性材料或铁磁性材料的膨胀的球囊进行磁共振成像而评估对流体流0 的阻塞。
18.根据权利要求17所述的介入式程序，还包括基于所述评估确定所述膨胀的球囊(30)的令人满意的布置；以及在所述确定之后执行治疗程序。
19.根据权利要求18所述的介入式程序，其中，所述治疗程序包括组织消融程序。
全文摘要
一种用于在执行介入式程序中使用的介入式器械，包括球囊(30)，其被设置细长部分的顶端附近，并构造其尺寸从而使其膨胀时锚定在流体管道的内腔中；以及一个或多个磁化标记物(34)，其设置在细长部分的顶端附近。一种磁共振扫描器(10)，其被配置成用以使用磁共振成像序列在介入式程序期间对介入式器械的至少顶端成像，在所述序列中，通过流体管道经过膨胀的球囊的流体流(40)生成扩展的磁共振图像伪影(42)。
文档编号G01R33/28GK102271604SQ200980153173
公开日2011年12月7日 申请日期2009年11月23日 优先权日2008年12月31日
发明者G·J·恩霍尔姆, S·克吕格尔 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司