专利名称：血管支架植入病变处血流流动性能的测试装置的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械性能测试的技术领域，特别涉及血管支架在植入病变部位后，对血流参数等方面的影响的测试。
背景技术：
心脑血管疾病已被全世界公认为是危害人类生命健康最严重的疾病之一，其中冠心病的发病率和死亡率居各类疾病之首。目前冠心病的治疗分为药物治疗、外科手术和介入治疗三大类，而介入治疗因其具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，越来越受到人们的重视。伴随着支架的大量使用，介入治疗带来的副作用也逐渐显现出来，其中最重要的就是血管的再狭窄。针对血管的再狭窄问题，普遍认为内膜增生是其主要原因，而造成内膜增生的主要原因是支架的植入改变了血流参数如流速、压力分布、流线分布和对血管壁的剪切应力等，造成血管内局部层流变成非定常流甚至紊流，导致部分地区剪应力显著升高，有些地方剪应力很低，从而形成一些滞留区域，而这些地方往往是内膜增生的易发区，因此研究支架对血流参数的影响就显得十分重要。通过搭建测试装置，一方面观察支架注入后对流体的扰动情况，另一方面测量支架置入后血管内壁面剪应力的变化， 这些测试数据不仅能够给支架在血流影响方面性能的好坏提供有力依据，及时发现问题以促进支架性能的提高，而且能够给动物实验和临床试验提供数据参照。目前在国内外有部分学者对支架在支架植入病变部位后对血流参数的影响进行了实验研究，采用的方法主要有多普勒测速技术和粒子成像测速(Particle Image Velocimetry, PIV)，其中多普勒测速技术不足之处在于对出射波的强度有较高的要求，并且周围环境的运动物体会对测量结果的精度造成影响。由于该测量方法基于多普勒效应， 必须检测回波信号的频移，对电路要求十分严格。同时测量精度受到声波方向和血流方向间夹角的影响，并且难于测量低速血流。而且由于要固定取样线和取样点逐一测量和记录后才可以绘出速度场，难于做到血流全流场的瞬态测量，同时解析度也不够高。而粒子成像测速法是利用撒播在流体中的示踪粒子对流体的跟随性，通过测量示踪粒子的运动来间接测量流场速度场，因此对示踪粒子的要求比较高，同时还需要高频高分辨率摄像机、激光发生器等一批昂贵的实验设备，
发明内容技术问题本实用新型的目的在于提供一种血管支架植入病变处血流流动性能的测试装置，能够对血管支架植入病变部位后，对血流参数的影响进行测试且结构简单、成本较低的实验装置。技术方案本实用新型的血管支架植入病变处血流流动性能的测试装置包括水箱以及与水箱相连的蠕动泵，蠕动泵的出口依次通过缓冲箱、单向调节阀、流量计、压力变送器以及测试段，测试段的出口通过管道与水箱入口相连，构成一个密闭的循环系统；该循环系统用来模拟人体血管内的脉动流环境，测试段的一侧设置有光源，与光源相对称的另一侧则有与计算机相连的摄像机。测试段包括模拟血管、支架、阳极和阴极；其中模拟血管为含有部分狭窄的透明硅胶管，在模拟血管的中部设置支架，阴极为镍钛探针，设置在支架的中间和两端，阳极为不锈钢管，同时作为回路的一部分位于模拟血管的进口端。阳极可采用镍管，阴极或采用钼探针或镍探针。本实用新型的的血管支架植入病变处血流流动性能的测试装置的测试方法利用压力变送器和流量计，通过数据采集卡与计算机相连，从而监测流经测试段溶液的压力和流量；调节单向调节阀、蠕动泵和与水箱相连的加压装置，将流经测试段的流量及压力控制在真实的血流参数范围内，并且利用缓冲箱用来消除蠕动泵运转时产生的高频脉动，从而达到模拟人体血管内的脉动流环境的目的；水箱中装有以铁氰化钾1(3! (CN)6、亚铁氰化钾1(4! (CN) 6为电解质，氢氧化钠NaOH为辅助电解质的混合溶液；在测试壁面剪应力时，将阴极置于待测点，同时保证阴极的底面与模拟血管内壁齐平，由电化学方法，从0伏开始， 逐渐增大阳极和阴极之间的电压，当电流不再随电压的增大而升高时，得到极限电流，该电流通过信号放大器放大后，经由数据采集卡送入计算机进行处理；壁面剪应力的测量在支架植入前后分别测量，并进行比较，支架植入后，在溶液中添加示踪粒子，然后利用摄像机对流体扰动进行观察，同时通过计算机对数据进行记录和处理来分析支架植入后对流体的扰动情况。电化学方法中，电解质采用碘化钾KI和碘I2溶液，辅助电解质采用氯化钾KCl。有益效果本实用新型与其他实验方案相比，采用电化学方法测量壁面剪应可力，以对待测点的壁面剪应力进行直接测量，同时作为阴极的镍钛探针可以足够小，而且探针底面与管壁壁面齐平，因此在测试过程中对流体影响很小，保证了实验测量的准确性。其次本方案采用蠕动泵产生周期性的波动、通过调节单向调节阀和加压装置，将流经测试段的流量及压力控制在真实的血流参数范围内，从而达到模拟人体血管内的脉动流环境，再利用带有部分狭窄的弹性硅胶管来模拟人体的狭窄血管，很好的模拟了支架在体内所处的环境。同时本实验装置采用LabVIEW编程，能够对实验数据进行快速处理，包括壁面剪应力的修正、视频数据的保存等，并能根据需要自动生成实验报告，很大程度上减轻了实验后数据的处理繁杂程度。另外本方案实验装置与现有测试方法相比，所需实验设备比较简单，对硬件要求也不高，因此成本也比较低。

图1是本实用新型测试装置各组成部分的结构示意图。以上图中具体包括水箱1、加压装置2、蠕动泵3、缓冲箱4、单向节流阀5、流量计 6、压力变送器7、阳极8、信号放大器9、阴极10、光源11、支架12、模拟血管13、测试段14、 摄像机15、计算机16、数据采集卡17。
具体实施方式
本实用新型的血管支架植入病变处血流流动性能的测试装置，利用水箱、蠕动泵、 缓冲箱、单向调节阀、测试段等形成一密闭的循环系统，通过压力变送器的监测，调节与水箱相连的加压装置以及蠕动泵，可对测试段的压力进行控制；利用流量计的监测，调节单向调节阀和蠕动泵，可以控制流经测试段的流量，从而达到模拟人体血管内的脉动流环境的目的。缓冲箱则用来消除蠕动泵运转时产生的高频脉动。测试段包括模拟血管、支架、阳极和阴极。其中模拟血管为特制的含有部分狭窄的透明硅胶管，以此来模拟含有狭窄的人体血管。待测点处的壁面剪应力采用电化学方法测量，以不锈钢管作为阳极，同时也作为回路的一部分，以镍钛探针为阴极置于待测点，以铁氰化钾(Kfe (CN)6)、亚铁氰化钾(K4Fe(CN)6)溶液为电解液，氢氧化钠(NaOH)为辅助电解质。根据电化学原理，从0伏开始，逐渐增大阳极和阴极之间的电压，此时流经阳极和阴极之间的电流也会逐渐增大，当电流不再随电压的增大而升高时，说明电极被极化，从而得到极限电流，该电流通过信号放大器后，经由数据采集卡送入计算机进行处理。其中用电化学法测试流场壁面剪应力，是利用壁面上的电极与流体间的电化学反应，测定通过电极表面传质边界层的传质速率，进而得出壁面处速度梯度的大小和剪应力的大小。在定常流状态下，当电极被极化时，壁面剪应力τ与极限电流id有如下关系
τ= μ-5Tid = μ-ψ-τ-i—f
(AFCi)3D2(AFC^fD2 R式中，μ为液体的动力黏度，d为阴极的直径，A为阴极即镍钛探针的面积，F为法拉第常数，Cb为铁氰离子的浓度，D为铁氰离子的扩散系数，id为所测得的极限电流，U为输出电压，R为反馈电阻。而由于该装置采用的是脉动流环境，因此需要对测量得到的壁面剪应力进行修正，修正后得到壁面剪应力τ与极限电流id的关系如下
1.5564 —31.556d , 、3
τ = μ-id = μ-^tK-J
(AFCi)5D2(AFCiYD2 R其中—力测量所得极限电流的平均值， 为输出电压的平均值。另外需要指出的是，人体血液动力黏度3.7mPa*s，但工作液体的粘度为
40
1.3mPa-s,是血液粘度的0. 35倍，为了保证流体的雷诺数(Re = j )与血液一致，需要
Trid
将流量Q降至正常流量的0. 35倍，即流速降为原来的0. 35倍，而边界层的厚度取决于惯性
du
力和黏性力之比，即取决于Re数，因此速度梯度S = 了也变成原来的0. 35倍，剪应力将降
Φ
为原来的0.1225倍。因此需要将所测得的壁面剪应力τ除以比例系数0.1225才是实际的壁面剪应力。测试段的一端设置有光源，另一侧则有与计算机相连的高分辨率摄像机，通过在循环系统的流体中添加示踪粒子，利用摄像机来记录示踪粒子的运动轨迹，并通过计算机对数据进行记录和处理，由此来分析流体的扰动情况。整个测试过程中的数据采集、分析及报告生成的程序是基于LabVIEW编写而成， 能对实验数据进行快速处理，减轻实验后数据的处理繁杂程度。参见图1，本实用新型包括水箱1以及与水箱1相连的蠕动泵3，蠕动泵3的出口通过管路依次通过缓冲箱4、单向调节阀5、流量计6、压力变送器7以及测试段14，测试端14的出口通过管道与水箱1入口相连，从而构成一个密闭的循环系统，该循环系统用来模拟人体血管内的脉动流环境。测试段的一侧设置有光源11，另一侧则有与计算机16相连的摄像机15。通过压力变送器7的监测，调节与水箱1相连的加压装置2以及蠕动泵3，同时利用流量计6的监测，调节单向调节阀5和蠕动泵3，可以将流经测试段14的流量及压力控制在真实的血流参数范围内，从而达到模拟人体血管内的脉动流环境的目的。缓冲箱4则用来消除蠕动泵3运转时产生的高频脉动。测试段14包括模拟血管13、支架12、阳极8和阴极10。其中模拟血管为特制的含有部分狭窄的透明硅胶管，用来模拟含有狭窄的人体血管。阳极8采用内径为2. 7mm的不锈钢空心圆柱，作为回路的一部分。阴极10采用直径为0. 5mm的镍钛丝，阳极8与电解液的接触面积远大于阴极10与电解液的接触面积。水箱1里面为0. 05Mol/L的铁氰化钾、0. 05Mol/L的亚铁氰化钾以及0. 8Mol/L的氢氧化钠溶液。测量壁面剪应力时，将阴极10置于待测点，同时保证阴极10的底面与模拟血管内壁齐平。由电化学原理，从O伏开始，逐渐增大阳极8和阴极10之间的电压，此时流经阳极8和阴极10之间的电流也会逐渐增大，当电流不再随电压的增大而升高时，说明电极被极化，从而得到极限电流，该电流通过信号放大器9放大后，经由数据采集卡17送入计算机16进行处理。壁面剪应力的测量可在支架12植入前后分别测量，并进行比较。支架12植入后，在溶液中添加示踪粒子，然后利用摄像机15对流体扰动进行观察，同时可以通过计算机16对数据进行记录和处理来分析支架12植入后对流体的扰动情况。
权利要求1.一种血管支架植入病变处血流流动性能的测试装置，其特征在于，该测试装置包括水箱(1)以及与水箱(1)相连的蠕动泵(3)，蠕动泵(3)的出口依次通过缓冲箱(4)、单向调节阀(5)、流量计(6)、压力变送器(7)以及测试段(14)，测试段(14)的出口通过管道与水箱 (1)入口相连，构成一个密闭的循环系统；该循环系统用来模拟人体血管内的脉动流环境， 测试段的一侧设置有光源(11)，与光源(11)相对称的另一侧则有与计算机(16)相连的摄像机(15)。
2.根据权利要求1所述的血管支架植入病变处血流流动性能的测试装置，其特征在于测试段(14)包括模拟血管(13)、支架(12)、阳极(8)和阴极(10)；其中模拟血管(13)为含有部分狭窄的透明硅胶管，在模拟血管(13)的中部设置支架(12)，阴极(10)为镍钛探针， 设置在支架(12)的中间和两端，阳极(8)为不锈钢管，同时作为回路的一部分位于模拟血管(13)的进口端。
3.根据权利要求2所述的血管支架植入病变处血流流动性能测试装置，其特征在于阳极(8)采用镍管，阴极(10)或采用钼探针或镍探针。
专利摘要血管支架植入病变处血流流动性能的测试装置是用来测试支架植入血管后对血流的影响，主要体现为对壁面剪应力的测量和对流体扰动的观察，其中壁面剪应力采用电化学方法测量，而流体的扰动则利用摄像机进行观察。该装置包括水箱以及与水箱相连的蠕动泵，蠕动泵的出口依次通过缓冲箱、单向调节阀、流量计、压力变送器以及测试段，测试段的出口通过管道与水箱入口相连，从而构成一个密闭的循环系统。测试段的一侧设置有光源，另一侧则有与计算机相连的摄像机。循环系统的压力可由与水箱相连的加压装置进行调节，流经测试段的流量通过单向调节阀和蠕动泵调节，流量压力变送器和流量计分别与计算机相连。
文档编号G01N11/10GK201955287SQ20112000090
公开日2011年8月31日 申请日期2011年1月5日 优先权日2011年1月5日
发明者倪中华, 易红, 李俐军, 程洁 申请人:东南大学