专利名称：一种中药软胶囊的活性成分检测方法
技术领域：
本发明公开了一种中药软胶囊，具体讲涉及一种用于治疗细菌感染引起的炎症， 急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血的中药软胶囊，同时，本发明还公开了该中药软胶囊 的制备方法和活性成分检测方法。
背景技术：
马鞭草科紫珠属植物，是我国医药宝库的宝贵遗产。紫珠属植物，据我国已有的记 载来看计约有46种，其中裸花紫珠(拉丁名Gallicarpa nudifIoraHook. et Arn.)自古以 来就入药治病，且应用范围较广。七十年代，该药开始受到人们的重视，在止血、治疗烧伤、 治疗痔疮、预防流感和代替碘酒、酒精作皮肤及粘膜消毒等方面，均有良好的效果。近年来， 裸花紫珠主要用于治疗上呼吸道感染、福氏痢疾杆菌引起的肠炎、呼吸道及消化道出血等 病症。现有的临床剂型为裸花紫珠片，裸花紫珠片是一种较好的抗菌消炎、止血药，对上呼 吸道感染和呼吸道、消化道出血的治疗具有重要的临床意义，且毒性较小，长期服用安全。但普通的片剂，作为抗菌消炎、止血药存在起效速度慢，生物利用度低等缺点，需 要一种更好的剂型来代替；另一方面，软胶囊剂囊心液以液体形式存在，进入体内能快速被 人体吸收，起效迅速，生物利用度高，且软胶囊剂具有密闭性好、药物分散均勻、掩盖不良气 味、外形美观等优点，正成为中药领域新兴的剂型，它代表中成药新的发展方向。因而如果 能将裸花紫珠制剂制成软胶囊，将是极大的进步。由于中药成分复杂的特点，将中药提取物 制成软胶囊时，如处理不当，就会出现囊液分层，囊壳硬化、渗油等变质现象。因而，要想成 功地制成中药软胶囊，必须对每一种药都进行系统地研究。经查阅现有的文献资料，至今未 发现有将裸花紫珠制成软胶囊的文献，所以必须进行制备方法及稳定性的研究。

发明内容
本发明的目的是提供一种制备工艺简单、稳定性好、成本低廉、使用方便、生物利 用度高、口感好、服用方便的治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道 出血的中药软胶囊。本发明的另一目的是提供上述中药软胶囊的制备方法。为实现上述发明目的，发明人在现有技术的基础上经过大量的实验及创造性的劳 动设计出一种新的用于治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血 的中药软胶囊，包括囊壳和囊液，所述的囊液包括下述重量份的组分裸花紫珠干浸膏粉6-15分散剂12-16助悬剂0. 4 0. 7 ；所述的囊壳包括下述重量份的组分明胶80 120 甘油30 60 水80 120 羟苯乙脂8 16铁的氧化物0.5 5所述的囊液包括下述重量份的组分裸花紫珠干浸膏粉1、分散剂1. 3 1. 5、助悬剂0. 05 0. 07。
所述的分散剂为聚乙二醇类或植物油；所述的助悬剂为蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸 铝、乙基纤维素、丙二醇中的一种或几种的混合物。所述的植物油为花生油、大豆油、芝麻油、菜籽油或其他食用性植物油的一种或其 中几种的混合物。所述的囊液中含有常规量的防腐剂和/或表面活性剂。所述的防腐剂为尼泊金类或单硬脂酸甘油；所述的表面活性为吐温或司盘。一种制备上述中药软胶囊的方法，该方法包含如下步骤①裸花紫珠干浸膏粉的制备将裸花紫珠加水煎煮2-3次，，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相 对密度为1.05 1. 15的清膏(60°C )，干燥，干浸膏粉通过120目筛，得裸花紫珠干浸膏 粉；②囊液的制备在裸花紫珠干浸膏粉中加入分散剂和助悬剂，胶体磨研磨至混合均勻；③囊壳的制备将明胶置于水中使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水加热至70-80°C，混合均勻， 加入膨胀的明胶，搅拌，熔融，保温0. 5-1. 5小时，真空抽气去除气泡，过滤，加入羟苯乙脂、 氧化铁红，混勻，75°C保温待用；④采用压制法或滴制法，制成软胶囊。优选地，所述的囊液的制备是将裸花紫珠干浸膏粉中加入分散剂、助悬剂、防腐剂 和/或表面活性剂，胶体磨研磨至混合均勻。所述的步骤③中的真空抽气的真空度为-0. O8MPa。以下为本发明的研究过程软胶囊的技术难点主要在于囊液的制备，为保证囊液的均勻稳定，一般囊液是由 药物、分散剂和助悬剂组成。如何选择合适的分散剂和助悬剂，需做创造性的研究。一、分散剂的选择药物分散剂的选择是研制软胶囊的关键之一，它应能保证含量 的准确性和制剂的稳定性，从而确保药品的安全有效性。目前常用分散剂有食用性植物油 和聚乙二醇_400(PEG-400)，发明人通过实验对以上二者做了筛选。取三份裸花紫珠干浸膏粉，分别加入足量的大豆油、花生油和聚乙二醇-400，充分 混合后经胶体磨研磨30分钟，置2000转/分钟的离心机中离心20分钟，观察两混合液的 沉淀情况，结果见表1。表1不同分散剂沉降情况试验结果
权利要求
一种中药软胶囊的活性成分检测方法，该中药软胶囊由囊壳和囊液组成，囊液是由下述重量份的组分组成裸花紫珠干浸膏粉1、分散剂1.3～1.5、助悬剂0.05～0.07；所述的分散剂为植物油；所述的囊壳包括下述重量份的组分明胶80～120、甘油30～60、水80～120、羟苯乙脂8～16、铁的氧化物0.5～5；其特征在于所述方法包含定性鉴别方法和含量测定方法其中定性鉴别方法是下述的一种或几种a.取囊液3g，加热水30ml，超声处理30分钟，放冷，用石油醚提取2次，每次15ml，将水层定量转移至100ml量瓶中，再加入无水乙醇60ml，超声处理5分钟，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，离心，取上清液2ml，加三氯化铁试液2～3滴，即显墨绿色；另取上清液2ml，加1％明胶溶液2～3滴，即发生混浊；b.取囊液3g，加热水30ml，超声处理30分钟，放冷，用石油醚提取2次，每次15ml，将水层定量转移至100ml量瓶中，再加入无水乙醇60ml，超声处理5分钟，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，点于滤纸上，置紫外灯下观察，显淡蓝紫色荧光，用氨气熏后显亮黄色荧光；另取上清液10ml，加入5％亚硝酸钠溶液与10％硝酸铝溶液各3滴及4％氢氧化钠溶液1ml，即显红色；其中含量测定方法是对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加70％乙醇80ml，超声溶解，放冷，加70％乙醇至刻度，摇匀，即得；标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0m l、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至5ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置5分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白；照分光光度法，在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线；测定法取本品10粒，取内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置100ml磨口三角瓶中，加热水25ml，超声处理30分钟，放冷，用石油醚提取2次，每次15ml，将水层定量转移至100ml量瓶中，再加入无水乙醇60ml，超声处理5分钟，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液1ml，置25ml量瓶中，加水至5ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，混匀，放置5分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含量，计算，即得。
全文摘要
本发明公开了涉及一种用于治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血的中药软胶囊的检测方法，将裸花紫珠干浸膏粉中加入分散剂和助悬剂，胶体磨研磨至混合均匀，采用压制法或滴制法，制成软胶囊。本发明提供的中药软胶囊具有制备工艺简单、稳定性好、成本低廉、使用方便、生物利用度高、口感好、服用方便的优点，可用于治疗细菌感染引起的炎症，急性传染性肝炎，呼吸道和消化道出血等症。
文档编号G01N21/78GK101987142SQ20101050779
公开日2011年3月23日 申请日期2006年8月21日 优先权日2005年9月23日
发明者杨文龙 申请人:杨文龙